Model multiomiczny przewiduje skuteczność przedoperacyjnej neoadiuwantowej chemioradioterapii skojarzonej terapii przeciwciałami PD-1 w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci byli w pełni świadomi treści tego badania i dobrowolnie podpisali świadomą zgodę;
• Pacjenci z rakiem odbytnicy muszą spełniać wszystkie następujące warunki: stadium II/III LARC (cT1-3N1-2M0); dystalna lokalizacja guza ≤ 7 cm od krawędzi odbytu (zdiagnozowano MRI);
• Pacjenci niezależnie od płci w wieku ≥18 lat i punktacji ECOG 0 lub 1;
• Fizyczna i trzewiowa funkcja pacjentów może wytrzymać poważną operację jamy brzusznej;
• Pacjenci chcą i są w stanie postępować zgodnie z protokołem badania podczas badania;
• Pacjenci wyrażają zgodę na wykorzystanie krwi i próbek patologicznych do badań;
• W ciągu 28 dni przed zapisem należy potwierdzić negatywny wynik serologicznego testu ciążowego kobiet w wieku rozrodczym oraz wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały czas przyjmowania leku i przez 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci mają obecnie lub wcześniej aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem rozpoznania raka odbytnicy tym razem;
• Pacjenci przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem;
• Pacjenci mają jakikolwiek stan wpływający na wchłanianie kapecytabiny przez przewód pokarmowy;
• Pacjenci mają ciężkie niekontrolowane nawracające infekcje lub inne ciężkie niekontrolowane choroby współistniejące;
• Pacjenci uczuleni na którykolwiek z badanych składników;
• Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi z szacowanym przeżyciem ≤ 5 lat;
• Pacjenci z obecnym lub przebytym umiarkowanym lub ciężkim uszkodzeniem wątroby i nerek obecnie lub w przeszłości;
• Pacjenci otrzymywali obecnie lub w przeszłości inne badane leki lub jakąkolwiek immunoterapię;
• Pacjenci przygotowujący się do przeszczepu narządu lub szpiku kostnego lub uprzednio poddani przeszczepowi;
• Pacjenci, którzy otrzymali immunosupresyjną lub systemową terapię hormonalną w celach immunosupresyjnych w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badanej terapii;
• Pacjenci z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności (takim jak zakażenie wirusem HIV);
• W przypadku pacjentów z niekontrolowaną padaczką, chorobą ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie badacz określi, czy nasilenie kliniczne uniemożliwia podpisanie świadomej zgody lub wpływa na przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących przyjmowania leków doustnych;
• Pacjenci z innymi czynnikami, które mogą wpłynąć na wyniki badania lub spowodować przerwanie badania w trakcie, takimi jak alkoholizm, nadużywanie narkotyków, inne poważne choroby (w tym choroby psychiczne) wymagające leczenia skojarzonego oraz poważne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią