신세포암(RCC)에 대한 공유 의사 결정 전략의 구현을 평가하기 위한 전향적 연구 (SDM-RCC)
연구 개요
상세 설명
배경: RCC로 진단된 환자의 치료 옵션은 질병의 단계, 조직 병리학 및 결과에 대한 환자의 선호도 및 가치에 따라 다릅니다. 국소(비전이성) 질환의 경우 치료의 표준은 종양의 외과적 절제입니다. 이 외에도 절제 요법 또는 능동 감시도 옵션이 될 수 있습니다. 전이성 질환의 경우 표적 요법 및/또는 면역 요법이 제공될 수 있으며 새로운 치료 옵션이 임상 시험에서 테스트되고 있습니다. RCC 환자에게 사용 가능한 치료 옵션의 수가 증가하고 있지만 이러한 옵션의 사용 가능성은 병원마다 다르며 치료 옵션에 대한 투명성이 제한되어 병원마다 진료 방식이 다릅니다.
결정 지원은 특히 의학적으로 우수한 치료 옵션이 하나도 없을 때 환자가 치료에 관한 결정을 내리는 데 도움이 됩니다. 이 도구에는 치료의 가능한 부작용 및 이점과 같은 결과 정보를 포함하여 치료 옵션이 설명되어 있습니다. 결정 지원은 환자 지식 증가, 환자의 불안 감소, 신체적 건강 및 정신 건강과 같은 건강 결과 개선, 치료 및 비용의 부당한 변동 감소, 환자의 가치에 대한 치료의 더 큰 조정으로 이어지는 것으로 입증되었습니다.
RCC 환자를 위해 현재 두 가지 결정 보조 장치가 개발 중입니다. 하나는 국소 질환에 초점을 맞춘 결정 보조 장치이고 다른 하나는 전이성 질환에 초점을 맞춘 결정 보조 장치입니다. 이러한 결정 지원을 사용하여 환자는 의료 전문가와 함께 충분한 정보에 입각한 결정을 내리도록 권장됩니다.
목표: 공유 의사 결정(SDM)의 요소가 관찰되는 범위로 정의되는 RCC의 의사 결정 프로세스의 품질에 RCC의 의사 결정 지원이 어떻게 영향을 미치는지 평가합니다.
설계, 설정 및 참가자: 이 연구에는 의사결정 지원에서 다루는 결정에 직면한 임상적으로 RCC 진단을 받은 환자가 포함됩니다. 연구 설계는 전향적인 다기관 사전 테스트 사후 테스트 연구가 될 것입니다.
결과 측정 및 통계 분석: 이 연구의 1차 종료점은 테스트 전 그룹과 테스트 후 그룹 간의 OPTION-5 점수의 평균 변화입니다. 이차 결과 측정에는 의사 결정 프로세스의 인지된 품질, 의사 결정의 품질 및 의사 결정 보조 도구의 구현이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cato Bresser
- 전화번호: 0631143301
- 이메일: c.bresser@antoniusziekenhuis.nl
연구 장소
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3435 CM
- 모병
- St. Antonius Ziekenhuis
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연락하다:
- Cato Bresser
- 전화번호: 0631143301
- 이메일: c.bresser@antoniusziekenhuis.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임상적으로 RCC로 진단된 환자
- 의사 결정 지원에서 다루어지는 결정에 직면한 환자(T1 종양 또는 전이성 질환)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 설문지 작성 및 개별 면담이 어려운 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사전 테스트
일반적인 치료를 받는 RCC 환자(결정 보조제 사용 안 함)
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사후 테스트
결정 보조 도구를 사용하는 RCC 환자
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RCC를 위한 온라인 대화형 결정 지원
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옵션-5
기간: 상담 중
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의사 결정에 관찰된 환자 참여
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상담 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결정적 갈등 척도
기간: 상담 후 2주 및 9주
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옵션 선택 시 불확실성에 대한 개인의 인식, 불확실성 및 효과적인 의사 결정에 기여하는 수정 가능한 요인을 측정하기 위한 검증된 척도.
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상담 후 2주 및 9주
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의사 결정을 위한 준비
기간: 상담 후 2주
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의사결정 지원이 응답자가 상담 방문 시 의사와 의사소통을 준비하고 건강 결정을 내리는 데 얼마나 유용한지에 대한 환자의 인식을 평가하는 검증된 척도입니다.
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상담 후 2주
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선호도 척도 제어
기간: 상담 후 2주
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치료 결정에서 환자의 선호 및 실제 역할에 대한 검증된 척도
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상담 후 2주
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SDM-Q-9
기간: 의료인 : 상담 직후, 환자 : 상담 후 2주
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인지된 공유 의사 결정 수준에 대한 검증된 설문지
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의료인 : 상담 직후, 환자 : 상담 후 2주
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지식 점검
기간: 상담 후 2주
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참/거짓/모름으로 대답할 수 있는 10가지 질문을 사용하여 위태로운 결정과 관련된 정보에 대한 환자의 이해도를 객관적으로 평가합니다.
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상담 후 2주
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의사 결정 지원의 구현
기간: 상담 후 9주
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결정 보조 도구의 구현 및 사용 경험에 대한 질적 정보는 환자 및 의료 전문가와의 반구조화된 인터뷰를 통해 얻을 수 있습니다.
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상담 후 9주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WW 22.121/NWMO22.06.013
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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