Preperitoneal 제대 메쉬 영역 (PUMA)
2023년 3월 18일 업데이트: Maaike Vierstraete, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
로봇이 산화철 로드 PVDF 메쉬를 사용하여 복강경 전복강 메쉬 수리를 지원한 후 MRI로 측정된 메쉬 수축에 대한 전향적 코호트 연구
본 연구의 목적은 가시적인 CICAT 메쉬(Dynamesh®)를 사용하여 로봇 보조 복막전 탈장 치료 후 1개월 및 13개월에 MRI 스캔으로 메쉬 수축 및 메쉬 시각화를 측정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 벨기에 겐트에 있는 het AZ Maria Middelares의 외과에서 수행될 것입니다. Filip Muysoms 박사는 이 연구에 적합한 모든 환자를 개인적으로 선택하고 수술할 것입니다. 그는 모든 환자에게 수술에 대해 알리고 이후 MRI 스캔으로 후속 조치를 취할 것입니다. Beckers 박사는 수술 후 1개월 및 13개월에 환자의 모든 MRI 검사를 수행하고 환자의 질문에 응할 것입니다.
우리는 이러한 유형의 메쉬를 사용하여 안전한 방식으로 복강에 배치된 메쉬를 시각화할 수 있음을 보여주고 싶습니다. 또한 이 기술을 사용하여 메쉬의 위치, 메쉬 수축 또는 메쉬 이동을 모니터링합니다. 이것은 장기적인 이점을 제공하고 메쉬 위치와 관련된 수술 후 합병증의 경우 조기 치료 가능성을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maaike Vierstraete, MD
- 전화번호: 003292467400
- 이메일: maaikevierstraete@icloud.com
연구 연락처 백업
- 이름: Filip Muysoms, MD
- 전화번호: 003282467400
- 이메일: filip.muysoms@azmmsj.be
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- AZ Maria Middelares
-
연락하다:
- Maaike Vierstraete, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최대 2cm의 일차 제대 탈장
- 구역 M3(EHS 분류)에 국한되고 2cm 미만인 절개 탈장
제외 기준:
- 응급 수술(감옥 탈장)
- 깨끗한 오염, 오염 또는 더러운 절차(CDC 분류에 따름)
- 외측 탈장
- 흉골 또는 치골에 가까운 탈장
- 직경 2cm 이상의 탈장.
- 성분 분리 기술이 필요한 탈장.
- 정중선의 이전 메쉬 수리
- ASA 점수> 4
- 임신
- 환자 사전 동의 없음
- 2년 미만의 기대 수명
- MRI에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인내심 있는
정중선 복부 탈장의 로봇 보조 복강경 전복막 수리(vTAPP: 복부 경복부 전복강 탈장 수리)가 예정된 환자
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정중선 복부 탈장의 로봇 보조 복강경 전복막 수리(vTAPP: 복부 경복강 전복강 탈장 수리)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메쉬 표면의 변화(백분율)
기간: 수술 후 1개월 및 13개월
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수술 후 1개월에서 13개월 사이에 MRI로 측정한 수축률/메쉬 표면의 변화(백분율), (100 - 13개월의 메쉬 표면 x 100 / 1개월의 메쉬 표면)
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수술 후 1개월 및 13개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입 표면 크기 사이의 메쉬 표면 변화
기간: 수술 후 1개월 및 13개월
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임플란트 표면 크기, 1m에서 13m 사이의 메쉬 표면 변화
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수술 후 1개월 및 13개월
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주입 표면 크기 사이의 메쉬 폭과 길이의 변화
기간: 수술 후 1개월 및 13개월
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주입 표면 크기, 1m에서 표면과 13m에서 메쉬 폭과 길이의 변화
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수술 후 1개월 및 13개월
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운영시간
기간: 작동 중 한 번
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로봇 보조 복부 TAPP 절차에 필요한 작동 시간 기록
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작동 중 한 번
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수술 중 합병증
기간: 수술 후 4주까지
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탈장 수술 후 4주까지 등록된 수술 중 합병증
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수술 후 4주까지
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초기 수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일까지
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탈장 수술 후 30일까지 조기 수술 후 합병증 발견
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수술 후 30일까지
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후기 합병증
기간: 수술 후 30일 후
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후기 합병증(30일 후)
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수술 후 30일 후
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삶의 질 설문지
기간: 수술 전, 30일 13개월
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최소 점수는 0점, 최대 점수는 90점입니다.
점수가 높을수록 결과가 나빠집니다.
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수술 전, 30일 13개월
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신체 이미지 점수
기간: 수술 전, 30일 13개월
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최소 점수는 0점, 최대 점수는 10점입니다.
점수가 높을수록 신체 이미지 교란 수준이 높음을 의미합니다(나쁜 결과).
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수술 전, 30일 13개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maaike Vierstraete, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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