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Präperitonealer Nabelnetzbereich (PUMA)

18. März 2023 aktualisiert von: Maaike Vierstraete, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Prospektive Kohortenstudie zur mit MRT gemessenen Netzschrumpfung nach robotergestützter laparoskopischer präperitonealer Netzreparatur unter Verwendung eines mit Eisenoxid beladenen PVDF-Netzes

Das Ziel dieser Studie ist die Messung der Netzschrumpfung und die Visualisierung des Netzes mit einem MRT-Scan 1 Monat und 13 Monate nach der robotergestützten präperitonealen Hernienreparatur unter Verwendung des sichtbaren CICAT-Netzes (Dynamesh®).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in der Abteilung für Chirurgie im het AZ Maria Middelares, Gent, Belgien, durchgeführt. Dr. Filip Muysoms wird alle für diese Studie geeigneten Patienten persönlich auswählen und operieren. Er wird alle Patienten über die Operation und die Nachsorge mit MRT-Untersuchung danach informieren. Dr. Beckers wird alle MRT-Untersuchungen der Patienten 1 Monat und 13 Monate nach der Operation durchführen und steht dem Patienten für Fragen zur Verfügung.

Wir möchten zeigen, dass es mit diesem Netztyp möglich ist, das präperitoneal platzierte Netz auf sichere Weise zu visualisieren. Darüber hinaus werden mit dieser Technik die Positionierung des Netzes, die Netzschrumpfung oder die Netzverschiebung überwacht. Dies bietet einen langfristigen Nutzen und bietet frühzeitige Behandlungsmöglichkeiten bei postoperativen Komplikationen im Zusammenhang mit der Netzposition.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • AZ Maria Middelares
        • Kontakt:
          • Maaike Vierstraete, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Nabelbrüche bis 2 cm
  • Narbenhernien begrenzt auf Zone M3 (EHS-Klassifikation) und kleiner als 2 cm

Ausschlusskriterien:

  • Notfalloperation (inkarzerierter Leistenbruch)
  • Sauber-kontaminierte, kontaminierte oder schmutzige Verfahren (gemäß CDC-Klassifizierung)
  • Seitliche Hernien
  • Hernien in der Nähe des Brustbeins oder des Schambeins
  • Hernien mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm.
  • Hernien, die eine Komponententrennungstechnik erfordern.
  • Vorherige Netzreparatur auf der Mittellinie
  • ASA-Score > 4
  • Schwangerschaft
  • Keine Einverständniserklärung des Patienten
  • Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
  • Kontraindikationen für MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geduldig
Patienten, bei denen eine robotergestützte laparoskopische präperitoneale Reparatur (vTAPP: ventral transabdominal preperitoneal hernia repair) einer ventralen Mittellinienhernie vorgesehen ist
Verfahren: Hernienreparatur
Robotergestützte laparoskopische präperitoneale Reparatur (vTAPP: ventrale transabdominale präperitoneale Hernienreparatur) einer ventralen Mittellinienhernie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Maschenfläche (Prozent)
Zeitfenster: 1 Monat und 13 Monate postoperativ
Schrumpfungsrate / Veränderung der Netzoberfläche (Prozent) gemessen mit dem MRT zwischen 1 Monat und 13 Monaten postoperativ, definiert als (100 - Netzoberfläche nach 13 Monaten x 100 / Netzoberfläche nach 1 Monat)
1 Monat und 13 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Maschenoberfläche zwischen der Größe der Implantationsfläche
Zeitfenster: 1 Monat und 13 Monate postoperativ
Veränderung der Maschenfläche zwischen Implantationsflächengröße, Fläche bei 1 m und bei 13 m
1 Monat und 13 Monate postoperativ
Änderung der Maschenweite und -länge zwischen der Größe der Implantationsfläche
Zeitfenster: 1 Monat und 13 Monate postoperativ
Änderung der Maschenweite und -länge zwischen Implantationsflächengröße, Fläche bei 1 m und bei 13 m
1 Monat und 13 Monate postoperativ
Betriebsdauer
Zeitfenster: einmal während des Betriebs
Aufzeichnung der Operationsdauer, die für den roboterassistierten ventralen TAPP-Eingriff benötigt wird
einmal während des Betriebs
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis 4 Wochen nach der Operation
Intraoperative Komplikationen wurden bis 4 Wochen nach der Hernienkorrektur registriert
bis 4 Wochen nach der Operation
Frühe postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis 30 Tage nach der Operation
Frühe postoperative Komplikationen, die bis 30 Tage nach Hernienreparatur festgestellt wurden
bis 30 Tage nach der Operation
Späte Komplikationen
Zeitfenster: Nach 30 Tagen nach der Operation
Spätkomplikationen (nach 30 Tagen)
Nach 30 Tagen nach der Operation
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Präoperativ 30 Tage, 13 Monate
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 90. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis
Präoperativ 30 Tage, 13 Monate
Body-Image-Score
Zeitfenster: Präoperativ 30 Tage, 13 Monate
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Störung des Körperbildes (schlechteres Ergebnis).
Präoperativ 30 Tage, 13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Ermittler

  • Hauptermittler: Maaike Vierstraete, Algemeen ziekenhuis Maria Middelares

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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