혈압 변동성 및 수술 후 오심 및 구토 최소화 (SICK)
경미하거나 중간 정도의 위험이 있는 비심장 수술을 받는 여성의 수술 후 메스꺼움 및 구토에 대한 혈압 변동성 최소화의 효과 - 전향적 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 수술 중 저혈압은 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)와 관련이 있습니다. PONV와 저혈압을 연결하는 정확한 메커니즘은 아직 명확하지 않지만 장 조직 관류 감소는 메스꺼움과 구토를 유발할 수 있습니다. 현재까지는 전신 마취가 끝난 후 수술 중 혈압과 PONV 발생률을 평가하는 제한된 데이터만 있습니다. 또한 수술 중 혈압 변동성이 PONV 발생에 미치는 영향은 아직 조사되지 않았습니다. 따라서, 우리는 수술 중 혈압 변동성을 120±5mmHg의 SPB로 목표로 하여 수술 후 초기(0-2시간) 동안 PONV의 발생률을 최소화할 것이라는 기본 가설을 테스트할 것입니다. 경미하거나 중간 정도의 위험이 있는 비심장 수술.
방법: 우리는 이 무작위 이중 맹검 임상 시험에서 경미하거나 중간 정도의 위험 비심장 수술을 받는 18세에서 50세 사이의 여성 272명을 포함할 것입니다. 환자는 120±5mmHg의 SPB(개입 그룹) 또는 치료 표준 수술 중 혈압 관리(대조군)로 수술 중 혈압 관리에 무작위로 배정됩니다. 우리의 주요 결과는 그룹 간의 수술 후 초기(0-2h) 기간 동안 PONV의 발생률이 될 것입니다. 메스꺼움은 100mm 시각적 아날로그 척도에서 수술 후 첫 2시간 동안 PACU에서 15분 간격으로 평가됩니다. PONV 에피소드는 메스꺼움(VAS 50mm 이상) 또는 구토의 발생으로 정의됩니다.
통계: 1차 결과인 수술 후 초기(0-2시간) 기간 동안의 PONV 발생률은 Chi-Square-Test를 사용하여 중재군과 대조군 사이에서 비교됩니다.
독창성 수준: 수술 중 혈압이 PONV에 미치는 영향에 관한 데이터는 매우 제한적이며 주로 후향적 분석에서 사용할 수 있습니다. 지금까지 PONV에 대한 혈압 변동성의 영향은 아직 조사되지 않았습니다. PONV는 여전히 PACU에서 퇴원 지연, 환자 불편 및 의료 비용 증가로 이어지는 전신 마취 후 가장 흔한 합병증 중 하나이므로 PONV를 관리하기 위한 추가 방법을 찾는 것이 중요합니다. 따라서 PONV의 위험이 증가한 우리 환자 집단은 보다 빠른 수술 후 회복으로 이익을 얻을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Katharina Horvath, MD
- 전화번호: 20760 0043 1 40400
- 이메일: katharina.horvath@meduniwien.ac.at
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medical University of Vienna
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연락하다:
- Christian Reiterer, MD
- 전화번호: 20760 0043 1 40400
- 이메일: christian.reiterer@meduniwien.ac.at
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수술 당시 18~50세 여성
- ASA 신체 상태 I 및 II
- 예상 수술 시간이 1시간 이상인 경미하거나 중등도 위험 비심장 수술을 예정
제외 기준:
- 응급 수술을 받는 환자
- 갈색 세포종 수술 예정
- 수술 전 아침에 메스꺼움 및/또는 구토
- 항구토제 복용
- 임신
- 전정 시스템의 기능 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
수술 중 혈압 관리는 마취 유도 시부터 승압제를 지속적으로 주입하여 수축기 혈압을 120 ±5mmHg로 유지하도록 합니다.
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수술 중 혈압 관리는 마취 유도 시부터 승압제를 지속적으로 주입하여 수축기 혈압을 120±5mmHg로 유지하도록 합니다.
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간섭 없음: 케어 그룹의 기준
수술 중 혈압 관리는 현지 임상 치료 표준에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PONV
기간: 수술 후 첫 2시간
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수술 후 처음 2시간 이내에 구역 및 구토가 발생합니다.
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수술 후 첫 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 결과 1: 늦은 PONV
기간: 수술 후 처음 3일
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수술 후 처음 3일 이내에 구역 및 구토 발생률
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수술 후 처음 3일
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2차 결과 2: 수정된 Aldrete 점수
기간: 수술 후 첫 2시간
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마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원 준비 상태를 평가하기 위한 점수입니다.
환자는 수정된 Aldrete 점수에서 0-14점을 달성할 수 있습니다.
수정된 Aldrete 점수 > 12점은 PACU 퇴원 기준이 충족되었다는 신호이고, 수정된 Aldrete 점수 < 12점은 환자가 PACU에 머물러야 한다는 신호입니다.
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수술 후 첫 2시간
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2차 결과 3: 병원 퇴원 척도 준비
기간: 수술 후 처음 3일
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퇴원에 대한 환자의 주관적 준비도를 평가하기 위한 점수.
환자는 병원 퇴원 준비 척도에서 0-80점을 달성할 수 있습니다.
점수가 높을수록 환자가 퇴원할 준비가 되었음을 의미하고 점수가 낮을수록 환자가 퇴원할 준비가 되지 않았음을 의미합니다.
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수술 후 처음 3일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색 결과 1: 연구 그룹 간의 수술 중 대뇌 산소 포화도
기간: 수술 내내
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대뇌 산소화 측정을 위한 수술 중 비침습적 근적외선 분광법.
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수술 내내
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탐색적 결과 2: PONV를 경험한 환자와 PONV가 없는 환자 사이의 수술 중 대뇌 산소 포화도
기간: 수술 전체 및 수술 후 첫 2시간
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대뇌 산소화 측정을 위한 수술 중 비침습적 근적외선 분광법.
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수술 전체 및 수술 후 첫 2시간
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탐색적 결과 3: 이벤트 규모의 영향 수정
기간: 수술 전
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외상 후 스트레스 장애의 존재를 평가하기 위한 자가 보고 측정.
22문항으로 구성되어 있으며 0점("전혀 그렇지 않다")에서 4점("매우 그렇다")까지의 4점 척도로 평가된다.
회피 하위 척도, 침입 하위 척도 및 과각성 하위 척도에 대한 값이 합산되고 X는 다음 공식을 통해 계산됩니다. X = (-0,02 x 침입) + (0,07 x 회피) + (0,15 x 과각성 ) - 4,36.
X > 0의 값은 PTSD의 존재 가능성을 나타냅니다.
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수술 전
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하위 연구 1: 수술 전 Copeptin
기간: 수술 전
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PONV가 있는 환자와 없는 환자의 수술 전 Copeptin 농도 비교.
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수술 전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christian Reiterer, MD, Medical University of Vienna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SICK_01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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