Минимизация вариабельности артериального давления и послеоперационной тошноты и рвоты (SICK)
Влияние минимизации вариабельности артериального давления на послеоперационную тошноту и рвоту у женщин, перенесших некардиохирургические операции с риском от незначительного до умеренного - проспективное рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Интраоперационная гипотензия связана с послеоперационной тошнотой и рвотой (ПОТР). Несмотря на то, что точный механизм, связывающий ПОТР и гипотензию, до сих пор неясен, снижение перфузии тканей кишечника может вызывать тошноту и рвоту. На сегодняшний день имеются лишь ограниченные данные по оценке интраоперационного артериального давления и частоты ПОТР после выхода из общей анестезии. Кроме того, влияние интраоперационной вариабельности артериального давления на частоту ПОТР еще не исследовано. Таким образом, мы проверим нашу первичную гипотезу о том, что частота ПОТР в раннем (0–2 ч) послеоперационном периоде будет сведена к минимуму путем доведения интраоперационной вариабельности артериального давления до SPB 120 ± 5 мм рт. внесердечные хирургические вмешательства от незначительного до умеренного риска.
Методы. В это рандомизированное двойное слепое клиническое исследование мы включим 272 женщины в возрасте от 18 до 50 лет, перенесших внесердечные хирургические вмешательства с низким и средним риском. Пациенты будут случайным образом распределены для интраоперационного контроля артериального давления с SPB 120 ± 5 мм рт.ст. (группа вмешательства) или стандартного интраоперационного лечения артериального давления (контрольная группа). Нашим первичным результатом будет частота ПОТР в раннем (0-2 часа) послеоперационном периоде между группами. Тошнота будет оцениваться с 15-минутными интервалами в PACU в течение первых двух послеоперационных часов по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале. Эпизод ПОТР будет определяться как возникновение тошноты (ВАШ 50 мм или более) или рвоты.
Статистика: первичный результат, частота ПОТР в раннем (0-2 часа) послеоперационном периоде будет сравниваться между экспериментальной и контрольной группой с использованием теста хи-квадрат.
Уровень оригинальности: Данные о влиянии интраоперационного артериального давления на ПОТР очень ограничены и в основном доступны из ретроспективного анализа. До настоящего времени влияние вариабельности артериального давления на ПОТР еще не исследовано. Поскольку ПОТР по-прежнему остается одним из наиболее частых осложнений после общей анестезии, приводящим к задержке выписки из PACU, дискомфорту пациента и увеличению медицинских расходов, важно искать дополнительные методы лечения ПОТР. Таким образом, наша популяция пациентов с повышенным риском ПОТР может извлечь выгоду из более быстрого послеоперационного восстановления.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Katharina Horvath, MD
- Номер телефона: 20760 0043 1 40400
- Электронная почта: katharina.horvath@meduniwien.ac.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medical University of Vienna
-
Контакт:
- Christian Reiterer, MD
- Номер телефона: 20760 0043 1 40400
- Электронная почта: christian.reiterer@meduniwien.ac.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины 18-50 лет на момент операции
- Физический статус ASA I и II
- Запланирована для плановой внесердечной хирургии малого или среднего риска с ожидаемой продолжительностью операции ≥1 часа.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие экстренную операцию
- Планируется операция по поводу феохромоцитомы.
- Тошнота и/или рвота утром перед операцией
- Прием противорвотных препаратов
- Беременность
- Дисфункция вестибулярной системы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Интраоперационное управление артериальным давлением будет проводиться для поддержания систолического артериального давления на уровне 120 ± 5 мм рт.ст. с использованием непрерывной инфузии вазопрессора, начиная с индукции анестезии.
|
Интраоперационное управление артериальным давлением будет проводиться для поддержания систолического артериального давления на уровне 120 ± 5 мм рт.ст. с использованием непрерывной инфузии вазопрессора, начиная с индукции анестезии.
|
|
Без вмешательства: Группа стандартов ухода
Интраоперационное регулирование артериального давления будет осуществляться в соответствии с местными клиническими стандартами лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПОНВ
Временное ограничение: Первые два часа после операции
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты в течение первых двух часов после операции.
|
Первые два часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный результат 1: поздняя ПОТР
Временное ограничение: Первые три послеоперационных дня
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты в течение первых трех послеоперационных дней
|
Первые три послеоперационных дня
|
|
Дополнительный результат 2: измененная оценка Алдрете
Временное ограничение: Первые два часа после операции
|
Балл для оценки готовности к выписке из отделения посленаркозной помощи (PACU).
Пациенты могут набрать 0-14 баллов по модифицированной шкале Aldrete Score.
Модифицированная шкала Aldrete > 12 баллов свидетельствует о том, что критерии для выписки из PACU выполнены, модифицированная шкала Aldrete < 12 баллов указывает на то, что пациенты должны оставаться в PACU.
|
Первые два часа после операции
|
|
Вторичный результат 3: шкала готовности к выписке из больницы
Временное ограничение: Первые три послеоперационных дня
|
Шкала для оценки субъективной готовности пациентов к выписке из больницы.
Пациенты могут набрать от 0 до 80 баллов по шкале готовности к выписке из больницы.
Более высокие баллы означают, что пациенты готовы к выписке из стационара, более низкие баллы означают, что пациенты не готовы к выписке из стационара.
|
Первые три послеоперационных дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательский результат 1: интраоперационная сатурация головного мозга кислородом между исследовательскими группами
Временное ограничение: На протяжении всей операции
|
Интраоперационная неинвазивная спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона для измерения церебральной оксигенации.
|
На протяжении всей операции
|
|
Исследовательский результат 2: интраоперационное насыщение головного мозга кислородом между пациентами, перенесшими ПОТР, и пациентами без ПОТР.
Временное ограничение: Во время операции и в первые два часа после операции
|
Интраоперационная неинвазивная спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона для измерения церебральной оксигенации.
|
Во время операции и в первые два часа после операции
|
|
Исследовательский результат 3: пересмотренная шкала влияния событий
Временное ограничение: До операции
|
Измерение самоотчета для оценки наличия посттравматического стрессового расстройства.
Он состоит из 22 пунктов, которые оцениваются по 4-балльной шкале от 0 («вовсе нет») до 4 («крайне»).
Значения для подшкалы избегания, подшкалы вторжения и подшкалы гипервозбуждения суммируются, и X рассчитывается по следующей формуле: X = (-0,02 x вторжение) + (0,07 x избегание) + (0,15 x гипервозбуждение). ) - 4,36.
Значение X > 0 указывает на вероятное наличие посттравматического стрессового расстройства.
|
До операции
|
|
Подисследование 1: предоперационный копептин
Временное ограничение: До операции
|
Сравнение дооперационных концентраций копептина у пациентов с ПОТР и без него.
|
До операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christian Reiterer, MD, Medical University of Vienna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SICK_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .