건강한 성인의 로수바스타틴에 대한 ARV-471이라는 연구 약물의 효과를 이해하기 위한 연구
2024년 2월 9일 업데이트: Pfizer
건강한 참가자에서 로수바스타틴의 약동학에 대한 ARV-471(PF-07850327)의 단일 경구 투여 효과를 평가하기 위한 중재, 1상, 공개 라벨, 고정 시퀀스, 2주기 연구
이 연구의 목적은 ARV-471이 BCRP 기질(로수바스타틴)이 건강한 성인의 체내에 들어가는 방식에 영향을 미치는지 이해하는 것입니다.
이 연구의 모든 참가자는 기간 1에 경구로 로수바스타틴 1회 용량을 투여받게 됩니다. 기간 2에서는 경구로 로수바스타틴을 1회 투여하기 90분 전에 모든 사람이 경구로 ARV-471을 1회 투여받습니다. 기간 1의 로수바스타틴 수치를 기간 2의 로수바스타틴 수치와 비교하여 ARV-471이 건강한 성인에서 로수바스타틴이 신체에 다르게 흡수되는 방식에 영향을 미치는지 확인합니다.
모든 참가자는 9박 10일 동안 연구 클리닉에 머물게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 남성 및/또는 여성 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 시점을 포함하여 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트, 바이탈 사인 및 표준 12-리드 ECG를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강한 남성 및 여성 참가자.
- 17.5~32kg/m2의 BMI; 총 체중 ≥45kg.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력
- 임산부 참가자; 모유 수유 여성 참가자; 현재 임신한 파트너가 있는 남성 참가자; 가임기 파트너가 있고 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 90일 동안 이 프로토콜에 설명된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 남성 참가자.
- 스타틴 약물에 대한 과민증 병력, ARV-471 또는 로수바스타틴 또는 ARV-471 또는 로수바스타틴의 제형 성분에 대한 민감성이 알려진 참가자.
- 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동 또는 실험실 이상 또는 연구 참여 위험을 증가시킬 수 있는 COVID-19 대유행과 관련된 기타 상태 또는 상황을 포함하는 기타 의학적 또는 정신과적 상태 또는 연구자의 판단에 따라 연구에 부적합한 참가자.
- 30일 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 결정됨) 또는 본 연구에 사용된 연구 개입의 첫 번째 투여 전 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 제품(약물 또는 백신)을 사용한 이전 투여.
- 양성 소변 약물 검사.
- 담배 또는 니코틴 함유 제품을 하루에 5개피 또는 하루에 2개비를 초과하여 사용한 이력.
- 스크리닝 6개월 이내에 알코올 남용 또는 폭음 및/또는 기타 불법 약물 사용 또는 의존의 이력.
- 투약 전 60일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARV-471이 있거나 없는 로수바스타틴
기간 1 및 기간 2에서 로수바스타틴을 단일 용량으로 투여함. 기간 2에서 단일 용량으로 ARV-471을 투여함.
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실험적
다른 이름들:
프로브 기판
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로수바스타틴의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 기간 1 및 2에서 1일차 투여 후 0(투약 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72시간
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Cmax는 최대 혈장 농도로 정의되었습니다.
로수바스타틴의 Cmax는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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기간 1 및 2에서 1일차 투여 후 0(투약 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72시간
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0시간부터 로수바스타틴의 마지막 정량 농도(AUClast) 시간까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 기간 1 및 2에서 1일차 투여 후 0(투약 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72시간
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AUClast는 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 프로파일 하의 면적으로 정의되었습니다.
로수바스타틴의 AUClast는 선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 결정되었습니다.
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기간 1 및 2에서 1일차 투여 후 0(투약 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여(1일)부터 연구 개입의 마지막 투여(6일) 후 35일까지(최대 41일)
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AE는 연구 개입과의 인과 관계 가능성에 관계없이 연구 개입을 받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
SAE는 다음 중 하나로 정의됩니다. 치명적이거나 생명을 위협합니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함을 구성합니다. 의학적으로 중요한 경우 입원 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장해야 하는 경우.
치료 후 발생한 AE는 발병일이 치료 기간 동안 발생한 AE로 정의됩니다.
AE에는 모든 SAE와 비SAE가 포함됩니다.
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첫 번째 투여(1일)부터 연구 개입의 마지막 투여(6일) 후 35일까지(최대 41일)
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임상 검사실 이상이 있는 참가자 수(기준 이상 여부와 무관)
기간: 기준(기간 1일 -1)~기간 2일 4(10일)
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실험실 검사를 위해 다음 매개변수를 분석했습니다: 혈액학(헤모글로빈, 적혈구 용적율, 적혈구 수, 혈소판 수, 백혈구 수, 총 호중구, 호산구, 단핵구, 호염기구, 림프구); 간 기능(아스파테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 총 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제, 알부민, 총 단백질); 신장 기능(혈액 요소 질소, 크레아티닌, 요산, 시스타틴C); 전해질(나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 중탄산염); 임상화학(포도당); 소변검사(딥스틱[소변, 포도당, 단백질, 혈액, 케톤, 아질산염, 백혈구 에스테라제, 유로빌리노겐, 빌리루빈의 수소 이온 활동도(pH)의 역수에 대한 십진 로그)], 현미경 검사.
이상 여부는 조사관의 재량에 따라 결정되었습니다.
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기준(기간 1일 -1)~기간 2일 4(10일)
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심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준(1일차 기간)부터 2일차(9일)까지
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ECG 이상 기준에는 a) 기준선으로부터 >60밀리초(ms) 증가된 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 투여 후 QTc 및 절대 QTcF 값 >450ms; 또는 b) 예정된 ECG에 대해 절대 QTcF 값 >500ms.
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기준(1일차 기간)부터 2일차(9일)까지
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활력 징후의 기준선과 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준(1일차 기간)부터 2일차(9일)까지
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참가자는 앙와위에서 최소 5분간 휴식을 취한 후 활력 징후(혈압 및 맥박수)를 얻었습니다.
활력 징후의 임상적 중요성은 연구자의 재량에 따라 결정되었습니다.
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기준(1일차 기간)부터 2일차(9일)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4891029
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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