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Eine Studie zum Verständnis der Wirkung eines Studienmedikaments namens ARV-471 auf Rosuvastatin bei gesunden Erwachsenen

29. März 2023 aktualisiert von: Pfizer

EINE INTERVENTIONELLE, PHASE 1, OPEN-LABEL, FIXE SEQUENZ, 2-PERIODEN-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKUNG EINER ORALEN EINZELDOSIS VON ARV-471 (PF-07850327) AUF DIE PHARMAKOKINETIK VON ROSUVASTATIN BEI GESUNDEN TEILNEHMERN

Der Zweck dieser Studie ist es zu verstehen, ob ARV-471 beeinflusst, wie ein BCRP-Substrat (Rosuvastatin) bei gesunden Erwachsenen in den Körper gelangt.

Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten in Periode 1 eine Dosis Rosuvastatin allein zum Einnehmen. In Periode 2 erhält jeder eine orale Dosis ARV-471 90 Minuten vor einer oralen Rosuvastatin-Dosis. Die Rosuvastatin-Spiegel in Periode 1 werden mit den Rosuvastatin-Spiegeln in Periode 2 verglichen, um festzustellen, ob ARV-471 bei gesunden Erwachsenen einen unterschiedlichen Einfluss darauf hat, wie Rosuvastatin in den Körper gelangt.

Alle Teilnehmer bleiben 10 Tage und 9 Nächte in der Studienklinik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und/oder weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 65 Jahre alt sein.
  • Männliche und weibliche Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests, Vitalzeichen und standardmäßigem 12-Kanal-EKG, offensichtlich gesund sind.
  • BMI von 17,5 bis 32 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht ≥45 kg.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Schwangere Teilnehmerinnen; stillende Teilnehmerinnen; Männliche Teilnehmer mit derzeit schwangeren Partnern; fruchtbare männliche Teilnehmer, die Partner im gebärfähigen Alter haben und nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode, wie in diesem Protokoll beschrieben, für die Dauer der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats anzuwenden.
  • Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Statin-Medikamenten, Empfindlichkeit gegenüber ARV-471 oder Rosuvastatin oder einer der Formulierungskomponenten von ARV-471 oder Rosuvastatin.
  • Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien oder andere Erkrankungen oder Situationen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen können Teilnehmer ungeeignet für die Studie.
  • Vorherige Verabreichung eines Prüfpräparats (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen (oder gemäß den örtlichen Anforderungen) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der in dieser Studie verwendeten Studienintervention (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  • Ein positiver Drogentest im Urin.
  • Vorgeschichte des Konsums von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten von mehr als dem Äquivalent von 5 Zigaretten/Tag oder 2 Tabakkauen/Tag.
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Alkoholexzessen und/oder anderer illegaler Drogenkonsum oder -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Blutspende (ausgenommen Plasmaspenden) von etwa 1 Pint (500 ml) oder mehr innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rosuvastatin mit/ohne ARV-471
Rosuvastatin, verabreicht als Einzeldosis in Periode 1 und Periode 2. ARV-471, verabreicht als Einzeldosis in Periode 2.
Arzneimittel: ARV-471
Experimental
Andere Namen:
  • PF-07850327
Arzneimittel: Rosuvastatin
Sondensubstrat
Andere Namen:
  • CRESTOR®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Rosuvastatin bei alleiniger Gabe von Rosuvastatin
Zeitfenster: Zeitraum 1 – Tag 1 vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis
Zeitraum 1 – Tag 1 vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Rosuvastatin, wenn Rosuvastatin zusammen mit ARV-471 verabreicht wird
Zeitfenster: Zeitraum 2 – Tag 1 vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis
Zeitraum 2 – Tag 1 vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0 - ∞)] von Rosuvastatin, wenn Rosuvastatin allein verabreicht wird
Zeitfenster: Zeitraum 1 – Tag 1 vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis
AUC (0 - ∞) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 - ∞). Sie ergibt sich aus AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Zeitraum 1 – Tag 1 vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0 - ∞)] von Rosuvastatin, wenn Rosuvastatin mit ARV-471 verabreicht wird
Zeitfenster: Zeitraum 2 – Tag 1 vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis
AUC (0 - ∞) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 - ∞). Sie ergibt sich aus AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Zeitraum 2 – Tag 1 vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Zeitpunkt, zu dem der Teilnehmer seine informierte Zustimmung durch und einschließlich des Folgekontakts gibt, der 28 bis 35 Kalendertage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention erfolgt.
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit der Studienbehandlung. SAE ist wie folgt definiert: ist tödlich oder lebensbedrohlich; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; stellt eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler dar; ist medizinisch bedeutsam; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts. Ein behandlungsbedingtes UE ist definiert als ein UE, dessen Beginn während der Dauer der Behandlung auftritt. UE umfassen alle SUE und Nicht-SUE.
Zeitpunkt, zu dem der Teilnehmer seine informierte Zustimmung durch und einschließlich des Folgekontakts gibt, der 28 bis 35 Kalendertage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention erfolgt.
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Baseline bis Periode 2 Tag 4
Folgende Parameter wurden für die Laboruntersuchung analysiert: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen, Anzahl der Blutplättchen, Anzahl der weißen Blutkörperchen, Gesamtzahl der Neutrophilen, Eosinophilen, Monozyten, Basophilen, Lymphozyten); Leberfunktion (Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Albumin, Gesamtprotein); Nierenfunktion (Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Harnsäure, CystatinC); Elektrolyte (Natrium, Kalium, Chlorid, Calcium, Bicarbonat); Klinische Chemie (Glukose); Urinanalyse (Messstab [dezimaler Logarithmus des Kehrwerts der Wasserstoffionenaktivität {pH} von Urin, Glucose, Protein, Blut, Ketone, Nitrite, Leukozytenesterase, Urobilinogen, Bilirubin], Mikroskopie.
Baseline bis Periode 2 Tag 4
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Baseline bis Periode 2 Tag 4
Zu den Kriterien für EKG-Anomalien gehören: a) QTcF nach Einnahme ist um > 60 ms gegenüber dem Ausgangswert erhöht und beträgt > 450 ms; oder b) ein absoluter QTcF-Wert ist >500 ms für jedes geplante EKG.
Baseline bis Periode 2 Tag 4
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Periode 2 Tag 4
Blutdruck und Pulsfrequenz werden nach mindestens 5-minütiger Ruhe in Rückenlage gemessen.
Baseline bis Periode 2 Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4891029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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