- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05664854
전기 임피던스 단층 촬영 및 미주 신경의 선택적 자극 (EITsVNS)
전기임피던스단층촬영 기능해부학의 영상화 및 미주신경속 다발의 선택적 자극
연구 개요
상세 설명
Electroceuticals는 자율 신경의 전기적 자극으로 다양한 의학적 질병을 치료하는 것을 목표로 하는 비교적 새로운 분야입니다. 개입을 위한 주요 대상은 외과적으로 쉽게 접근할 수 있고 목, 흉부 및 복부의 많은 기관을 공급하는 자궁경부 미주 신경입니다. 현재 발생하고 있는 비표적 효과를 피하기 위해 선택적으로 자극하는 것이 바람직할 것이다. 최근까지 이것은 사용 가능한 기술의 한계와 놀랍게도 경부 미주 신경의 다발 조직이 거의 완전히 알려지지 않았기 때문에 과거에 시도되지 않았습니다. 작업은 최근 동물 모델에서 수행되었습니다. 이 연구의 목적은 인간의 경부 미주 신경에 있는 다발(신경 섬유 그룹)의 기능적 해부학을 조사하는 것입니다. 여기에는 심장, 폐 및 재발성 후두, 그리고 가능하면 식도, 위, 췌장, 간 및 위장관에 대한 정의 신경분포가 포함됩니다. 위의 그룹의 특정 위치를 파악한 후 미주 신경 자극에 의해 특정 기관만 영향을 받도록 자극을 지시할 수 있습니다. 특히 뇌전증에서 더 나은 효능으로 치료적 발작 억제 효과를 달성하는 동시에 전체 신경이 자극될 때 모든 장기 기능이 변경되기 때문에 일반적으로 나타나는 모든 부작용을 피할 수 있습니다.
우리 그룹은 전기 임피던스 단층 촬영(EIT)과 공간 선택적 신경 조절 기능을 통해 신경 내 활동을 이미징하기 위한 다목적 신경 커프의 사용을 개척했습니다. 동물 모델에서 생체 내 사용을 위해 최적화되고 검증되었습니다.
미주 신경 자극(VNS)은 현재 약물 내성 간질 및 우울증의 치료를 위해 인간에서 수행됩니다. 그러나 치료 개입으로서의 VNS는 광범위한 치료 응용 분야로 확장될 수 있습니다. 진행 중인 연구 및 전임상 연구는 심혈관 질환 및 심부전, 폐 손상, 천식, 패혈증, 류마티스 관절염, 당뇨병, 비만, 통증 관리 및 일반적으로 항염증 경로를 표적으로 하는 치료에서 유망한 결과를 나타냅니다. 또한 선택적 신경조절은 일부 경로(콜린성 항염증 경로)의 활성화를 필요로 하고 다른 경로(폐 기능 ) 결과를 효과적으로 개선합니다.
다양한 질병을 치료하는 VNS의 막대한 잠재력에도 불구하고 한계는 여전히 존재합니다. 표적 신경의 신경해부학에 대한 지식이 없으면 부작용이 만연하고 치료 효과가 감소합니다. 기침, 호흡곤란 및 쉰 목소리를 포함하여 자주 경험하는 부작용의 상당 부분은 미주 신경에 있는 되돌이 후두 신경 섬유의 활성화에 기인할 수 있습니다. 후두로의 미주 유출을 피하는 것만으로도 VNS가 크게 향상되고 자주 관찰되는 부작용을 줄일 수 있습니다. 그러나 자궁경부 미주 신경 내의 모든 영역의 신경분포에 대한 지식은 표적 자극 및 치료 효능을 더욱 향상시킬 수 있습니다. 숨가쁨 및 서맥과 같은 비 표적 기관에서 원치 않는 반응을 피하고 간질 자극시 고혈당증 발생과 같은 장기적인 부작용 위험을 줄일 수 있습니다.
인간 미주 신경의 EIT 및 선택적 자극은 간질, 우울증 및 무차별적인 미주 신경 유출 없이 다른 장애를 치료하는 동안 표적 신경 조절을 허용하여 현재 경험하고 있는 비표적 효과를 피할 수 있는 신경의 다발 조직에 대한 정보를 제공할 것을 약속합니다. VNS의 효능과 치료 결과가 향상될 것입니다. 생의학 과학자, 전자 엔지니어 및 수학자 간의 학제 간 협력이 필요하며 이 분야의 학제 간 작업에 관심이 있는 사람들에게 큰 관심을 가지고 있습니다.
일상적인 미주 신경 자극기 이식 수술 동안 수술 외과의는 미주 신경에 접근한 후 이 연구의 목적으로만 임시 전극 커프를 배치합니다. 프로토콜이 완료된 후 동일한 수술 중에 이 커프를 제거하고 평소와 같이 수술을 완료합니다. 이 커프는 일회용으로 설계되었으며 멸균된 백금과 의료용 실리콘으로 만들어졌습니다. 백금 층에는 흔적과 전극이 링으로 배열되어 있으며 두 층의 의료용 실리콘 사이에 있습니다. 커프가 신경과 접촉하도록 보장하기 위해 개구부가 있는 튜브 형태의 의료용 실리콘 지지대 또는 커프의 개구부에 부착된 생체 적합 클램프가 의사의 재량에 따라 사용됩니다. 커프의 한쪽 끝에는 자극 및 기록에 사용되는 전자 장치로 연결되는 커넥터가 있습니다. 환자가 일상적인 이식 수술을 받는 동안 선택적 자극과 EIT 기록(영상 촬영)이 모두 수행됩니다. 커프에 있는 한 쌍의 전극 사이에 전류가 흐르고 생리적 변화를 찾기 위해 생리적 매개변수(심장 활동 기록), 호흡, 위전도도를 기록하면서 다른 쌍에 대해 프로세스가 반복됩니다. 전류, 펄스 폭 및 주파수와 같은 매개변수는 다양한 신경 섬유 유형에 의해 신경에서 반응을 유도하도록 조정됩니다. 자극은 약 28분 동안 수행됩니다(기준선으로 돌아가기까지 대기 시간 사이에 한 쌍당 10~30초). 이것은 다른 자극 매개변수로 반복될 수 있습니다. 그 후 다양한 전극 쌍을 통해 전류를 주입하여 유사한 방식으로 신경 영상(EIT)을 수행하지만 이번에는 커프의 다른 전극을 사용하여 전기적 특성, 특히 신경의 임피던스를 기록합니다. 이것도 약 28분 동안 진행됩니다. 커프는 프로토콜이 끝날 때 외과의가 제거하고 표준 이식 수술을 위해 평소와 같이 수술을 완료합니다. 이것은 본 연구에서 환자의 참여를 완료할 것입니다. 모든 측정 및 기록은 선택적 미주 신경 자극에 대한 정보를 얻고 신경 내 활동의 이미지와 커프 이식 수준을 형성하기 위해 연구실과 사무실의 연구원에 의해 나중 단계에서 분석됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kirill Aristovich
- 전화번호: +44 (0) 20 3549 5035
- 이메일: k.aristovich@ucl.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: David Holder
- 전화번호: +44 (0) 20 7679 0225
- 이메일: d.holder@ucl.ac.uk
연구 장소
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Greater London
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London, Greater London, 영국, WC1N 3BG
- 모병
- National Hospital of Neurology and Neurosurgery
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연락하다:
- Nicole Thompson, PhD
- 전화번호: 02076790220
- 이메일: nicole.thompson@ucl.ac.uk
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수석 연구원:
- Kirill Aristovich, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 환자 또는 대리인의 서면 동의서
- 직간접적으로 영향을 받거나 미주 신경 자극에 반응할 가능성이 있는 장애의 임상 진단
제외 기준:
- 만 17세 이하
- 유감스럽게도 모든 언어의 통역사가 유닛에 있을 가능성은 낮기 때문에 영어로 구두 설명을 이해할 수 없고 적절한 상담자를 찾을 수 없는 사람은 연구에서 제외되어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자궁 경부 미주 신경의 sVNS 및 EIT
심전도(ECG), 심박수, 호기말 이산화탄소(EtCO2), 호흡수, 후두 근전도(EMG) 등과 같은 생리학적 판독값이 있는 공간 선택적 미주 신경 커프를 사용한 선택적 미주 신경 자극(sVNS) 및 전기 신경의 임피던스 단층 촬영(EIT) 기록.
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미주 신경 전극 커프는 일상적인 미주 신경 자극기 이식 수술 중에 노출된 인간 미주 신경에 배치됩니다.
이 커프는 생리적 판독과 함께 공간적으로 선택적인 미주 신경 자극에 사용되며 자궁 경부 수준에서 신경의 장기 특정 영역의 기능적 이미징을 위한 전기 임피던스 단층 촬영에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과 - 경추 미주 신경의 장기별 기능 활동 지도
기간: 처음 3년 이내
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폐, 심장 및 재발성 후두 다발의 위치를 나타내는 미주 경부 내의 장기 특이적 다발의 횡단면 지도.
자궁경부 미주 신경 내의 다발 영상과 함께 적절한 기관(들)에서의 반응 및 다발 지도와 일치하는 정도가 주요 결과가 될 것입니다.
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처음 3년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 결과 - 최적화된 신경자극 매개변수
기간: 처음 4년 이내
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발작 억제를 위해 측정된 바이오마커 효과가 기존 장치를 사용한 전체 신경 자극의 효과와 일치하거나 초과하는 신경 자극의 달성 매개 변수는 부작용(심박수 변화, 압력, 호흡 반사 및 후두 활동)이 크게 감소합니다. 선택적 자극 VS 기존 기술의 성능은 성공/비성공의 이항 메트릭으로 평가됩니다. 성공 기준은 치료용 바이오마커가 기존 기술과 크게 다르지 않고 부작용을 나타내는 바이오마커 중 하나가 현저히 감소했다는 점이다. 정확한 치료 바이오마커는 첫 번째 목표를 실행하는 동안 식별됩니다. 부작용을 나타내는 바이오마커: 현저한 서맥, 무호흡, 후두 수축, 위 운동성. 효과는 기준선(자극 없음)과 관련하여 자극 동안 측정된 생리적 매개변수의 % 변화로 계산됩니다. |
처음 4년 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kirill Aristovich, University College, London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 275276
- 3OT2OD026545 (미국 NIH 보조금/계약)
- 147583 (기타 식별자: UCL Sponsor Reference Number - EDGE)
- 22/LO/0463 (기타 식별자: REC Reference)
- Z6364106/2022/03/39 (기타 식별자: Social Research Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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