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폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 구강인두 운동

2026년 8월 13일 업데이트: Mark Boulos, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위한 새로운 접근법으로서 구강인두 근육 강화: 무작위 타당성 조사

이 연구의 목표는 수면 무호흡증을 치료하기 위해 구인두 운동을 사용하는 무작위 대조 시험이 가능한지 여부를 결정하는 것입니다. CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 표준 요법이지만 많은 환자들이 잘 견디지 못합니다. 입 운동 강도를 향상시키기 위해 언어 병리학자가 일반적으로 사용하는 구강 인두 운동(OPE)이 유망한 대안적 접근 방식이 될 수 있습니다. 이 연구에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 수면 무호흡증 환자에게 구인두 운동 프로토콜을 사용하는 것이 가능합니까?
  • 구강인두 운동이 수면 무호흡증 중증도, 주간 졸음, 수면의 질, 기분, 직장 성과 및 삶의 질을 향상시킬 수 있습니까?

참가자는 10주/주 5일/2개의 20분 세션 운동 프로토콜에 대해 감독된 OPE 중재군 대 감독되지 않은 OPE 중재군 대 가짜 치료로 무작위 배정됩니다. 운동은 앱을 통해 시행되며 조사관은 치료 전, 치료 직후, 치료 4주 후 몇 가지 수면 관련 및 구강 운동 생리학적 결과뿐만 아니라 실행 가능성을 평가할 것입니다. 연구자들은 이 타당성 시험의 결과를 사용하여 OSA를 치료하기 위해 구인두 운동을 사용하는 효능을 결정할 더 큰 임상 시험에 필요한 샘플 크기를 알릴 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 배경

    폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 일반적인 장애이며 성인 캐나다인의 약 1/3이 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 위험이 있으며 일반 인구의 약 20%가 OSA로 진단된 것으로 추정됩니다. OSA가 있는 개인이 사용할 수 있는 효과적인 치료 옵션은 거의 없습니다. CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)는 중등도에서 중증 OSA를 치료하기 위한 1차 요법이며 수면 중에 기도를 열어두는 공기 부목 역할을 합니다. CPAP는 일반적으로 OSA 치료에 효과적이지만 많은 환자가 내약성이 좋지 않습니다. 불순응률은 46~83%로 추정되며 환자의 1/3만이 4년에 CPAP를 사용합니다.

    구인두 운동(OPE)은 구강 운동 강도와 운동 범위를 개선하고 OSA를 치료하기 위한 유망한 대체 접근 방식으로 사용하기 위해 언어 병리학자가 일반적으로 사용합니다. 지금까지 수행된 연구에 따르면 구인두 운동이 OSA 치료에 도움이 될 수 있습니다. 그러나 최근 두 건의 체계적 검토에서 이용 가능한 근거의 질이 낮고 대규모 맹검 연구가 필요하다고 결론지었습니다.

  2. 이론적 해석

    순응도가 낮기 때문에 효과적이고 내약성이 우수한 OSA용 CPAP 대체 치료법을 개발해야 하는 중요한 임상적 필요성이 있습니다. 구인두 운동은 OSA를 치료하는 매우 유망한 대안적 접근 방식으로 보이지만 OSA 중증도를 줄이는 효과는 확립되지 않았으며 이 접근 방식의 실행 가능성도 입증되지 않았습니다.

  3. 학습 목표

    연구 질문: OSA 환자의 구강인두 운동 요법에 대한 무작위 통제 시험(RCT)이 가능한가?

    1차 목적: 조사관은 CPAP를 견딜 수 없거나 사용을 꺼리는 중등도에서 중증 OSA 환자를 대상으로 구인두 운동 요법(감독 대 감독되지 않은 운동 포함)의 무작위 통제 시험의 타당성을 결정할 것입니다. 조사관은 다음을 평가할 것입니다: (i) 모집 비율 (ii) 연구 운동 개입 준수. (iii) OSA 중증도를 확인하는 능력(전체 시험의 주요 결과가 됨).

    2차 목표: 조사관은 OSA 심각도, 주간 졸음, 수면의 질, 기분, 작업장 성과 및 삶의 질에 대한 정교한 가변성 추정치를 2차로 얻습니다. 이렇게 하면 후속 시도에 대한 샘플 크기 추정치를 구체화하는 데 도움이 됩니다. 또한 조사관은 참가자의 관점에서 개입의 수용 가능성, 적절성 및 실행 가능성을 평가합니다.

  4. 중요성

치료되지 않은 OSA는 수많은 불리한 건강 및 경제적 결과와 관련된 숨겨진 의료 위기입니다. 구인두 운동이 OSA 관리에 효과적인 것으로 밝혀지면 OSA에 대한 새로운 저비용 비약물적 치료를 제공하여 사회경제적 요인과 환자의 낮은 내성으로 인한 현재의 과소치료를 해결할 수 있습니다. 제안된 타당성 조사는 미래에 이 개입의 잠재적 효능을 입증하기 위한 첫 번째 단계입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • OSA(무호흡-저호흡 지수 ≥10/hr로 정의됨)가 있는 환자에서 호흡 사건의 >50%가 본질적으로 폐쇄성임
  • CPAP 사용을 꺼리거나 최소 2주 시험 후 CPAP를 견딜 수 없는 환자
  • 장비 기반 치료 양식(예: PAP 요법, 치과 장치 또는 설하 신경 자극) 또는 OSA 관리를 위한 수술.

제외 기준:

  • 계획된 기도 수술, CPAP 사용, 치과 장치 또는 연구 과정 동안 OSA를 관리하기 위한 기타 장비 기반 치료 방식
  • 중추 호흡기 사건은 전체 무호흡-저호흡 지수의 50% 이상을 차지합니다.
  • 인지 저하(MoCA<18)
  • 구인두 활동에 영향을 줄 수 있는 중요한 신경학적 상태
  • 상기도의 색조에 영향을 줄 수 있는 약물 사용(예: 최면제, 아편제) 무작위 배정 전 4주 동안 주당 ≥3일 밤
  • 가정 수면 무호흡증 검사 이용에 방해가 되는 의료기기 사용
  • 규정 준수에 영향을 미칠 수 있는 연구 기간 동안 다른 도시로 이사할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 감독된 입인두 운동
참가자는 혀와 인두 근육을 강화하는 구인두 운동을 수행합니다. 프로토콜은 태블릿 기반 앱을 통해 제공됩니다. 언어 병리학자는 기본 평가 후 1, 3, 5, 7, 9주 후에 참가자에게 전화를 걸거나 화상 회의 방문을 수행하여 재교육(필요한 경우)을 제공하고 앱 사용과 관련된 기술적 문제를 해결합니다.
행동: 구인두 운동
참가자는 혀와 인두 근육을 강화하도록 고안된 운동을 연습합니다.
활성 비교기: 감독되지 않은 구인두 운동
참가자는 혀와 인두 근육을 강화하는 구인두 운동을 수행합니다. 프로토콜은 태블릿 기반 앱을 통해 제공됩니다. 초기 교육 후에 후속 전화 통화 및 연구 방문을 제외하고는 연구 직원과 더 이상 예정된 상호 작용이 없습니다.
행동: 구인두 운동
참가자는 혀와 인두 근육을 강화하도록 고안된 운동을 연습합니다.
가짜 비교기: 감독된 가짜 운동
참가자는 구인두(예: 혀 밑) 근력에 영향을 미치지 않는 가짜 제어 운동을 수행합니다. 언어 병리학자는 기본 평가 후 1, 3, 5, 7, 9주 후에 참가자에게 전화를 걸거나 화상 회의 방문을 수행하여 재교육(필요한 경우)을 제공하고 앱 사용과 관련된 기술적 문제를 해결합니다.
행동: 가짜 운동
참가자는 구인두(예: 설저) 근력에 영향을 미치지 않는 운동을 연습합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모집률
기간: 2 년
연구 팀은 선별된 환자의 수를 추적하기 위해 로그를 유지하고 자격이 있는 것으로 확인되어 시험에 무작위로 배정됩니다. 우리는 또한 탈락자를 추적할 것입니다
2 년
연구 운동에 대한 환자 순응도
기간: 10주
연구 운동에 대한 환자의 순응도는 구인두/모의 운동을 제공할 OPEX 앱에 의해 몇 분 안에 추적됩니다. 완료된 연습의 백분율을 계산합니다.
10주
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 중증도를 확인하는 능력
기간: 14주
기준선, 훈련 후 및 유지에서 세 가지 가정 수면 무호흡증 검사 완료율로 평가한 OSA 심각도를 확인할 수 있는 능력. 가정 수면 무호흡증 검사는 ≥4시간의 흐름, 노력 및 산소 평가가 얻어지면 "완료"된 것으로 간주됩니다. ≥4시간의 컷오프는 임상 진료 지침에서 권장하고 이전에 가정 수면 무호흡 검사 타당성 연구에서 사용되었기 때문에 선택되었습니다.
14주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 심각도의 변화(무호흡-저호흡 지수로 측정)
기간: 10주(훈련 후) 및 14주(유지)까지 기준선
무호흡-저호흡 지수(AHI)로 측정됩니다. AHI는 수면 시간당 무호흡 및 저호흡 횟수를 정량화합니다. 가정용 수면 모니터를 사용하여 측정합니다.
10주(훈련 후) 및 14주(유지)까지 기준선
최저 산소 불포화도의 변화
기간: 10주(훈련 후) 및 14주(유지)까지 기준선
가장 낮은 산소 불포화도는 가정용 수면 모니터를 사용하여 측정됩니다.
10주(훈련 후) 및 14주(유지)까지 기준선
객관적인 수면의 질 변화
기간: 10주(훈련 후) 및 14주(유지)까지 기준선
가정 수면 무호흡증 검사와 함께 제공되는 손목 액티그래피를 사용하여 객관적인 수면의 질과 양을 평가합니다. 수면 효율은 수면 시간(분)을 침대에 누워 있는 총 시간(분)으로 나누어 계산합니다.
10주(훈련 후) 및 14주(유지)까지 기준선
목표 수면량의 변화
기간: 10주(훈련 후) 및 14주(유지)까지 기준선
객관적인 수면의 질은 가정 수면 무호흡증 검사와 함께 제공되는 손목 액티그래피를 사용하여 평가됩니다. 총 수면 시간이 계산됩니다.
10주(훈련 후) 및 14주(유지)까지 기준선
수면의 질 변화(Pittsburgh Sleep Quality Index로 평가)
기간: 2주, 6주, 10주(훈련 후), 12주, 14주(유지)까지 기준선
Pittsburgh Sleep Quality Index로 평가한 수면의 질. 설문지는 0-21점 범위로 점수가 매겨지며 "0"은 어려움이 없음을 나타내고 "21"은 모든 영역에서 심각한 어려움을 나타냅니다.
2주, 6주, 10주(훈련 후), 12주, 14주(유지)까지 기준선
주간 졸음의 변화(Epworth 졸음 척도로 평가)
기간: 2주, 6주, 10주(훈련 후), 12주, 14주(유지)까지 기준선
Epworth 졸음 척도의 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 일상 생활에서 평균 수면 성향(주간 졸음)이 높음을 나타냅니다.
2주, 6주, 10주(훈련 후), 12주, 14주(유지)까지 기준선
기분 변화(Beck Depression Inventory로 평가)
기간: 2주, 6주, 10주(훈련 후), 12주, 14주(유지)까지 기준선
Beck Depression Inventory에는 0-63점 범위에서 점수가 매겨지는 21개의 질문이 있습니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
2주, 6주, 10주(훈련 후), 12주, 14주(유지)까지 기준선
직장 성과의 변화(업무 제한 설문지에 의해 평가됨)
기간: 2주, 6주, 10주(훈련 후), 12주, 14주(유지)까지 기준선
작업 제한 설문지로 평가한 직장 성과. 시간 관리, 신체적 요구, 정신적-대인 관계 요구 및 출력 요구의 4가지 척도를 다루는 25개의 항목이 있습니다. 척도 점수 범위는 0(한 번도 없음)에서 100(항상 제한됨)까지이며 응답자가 이전 2주 동안 업무에 제한을 받았다고 보고된 시간을 나타냅니다.
2주, 6주, 10주(훈련 후), 12주, 14주(유지)까지 기준선
EQ-5D-5L로 평가한 자체 보고된 삶의 질 변화
기간: 2주, 6주, 10주(훈련 후), 12주, 14주(유지)까지 기준선
EQ-5D-5L 설문지는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 차원으로 구성되며 각 차원은 1-5의 수준으로 평가되며 점수가 높을수록 심각한 문제가 있음을 나타냅니다.
2주, 6주, 10주(훈련 후), 12주, 14주(유지)까지 기준선
자가 보고한 삶의 질 변화(SF-36 설문지에 의해 평가됨)
기간: 2주, 6주, 10주(훈련 후), 12주, 14주(유지)까지 기준선
SF-36 설문지는 신체 기능, 신체 파이, 신체적 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로, 일반적인 건강 인식. 각 영역의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
2주, 6주, 10주(훈련 후), 12주, 14주(유지)까지 기준선
개입 조치의 수용 가능성, 적절성 및 타당성
기간: 10주
중재 조치의 수용 가능성, 적절성 및 타당성 설문지에는 각 차원(수용 가능성, 적절성 및 타당성)에 대한 4개의 질문이 포함되어 있습니다. 각 질문은 1-5점으로 평가되며 점수가 높을수록 참여자가 이것이 더 수용 가능하고 적절하며 실행 가능한 개입이라고 생각한다는 것을 나타냅니다.
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

수사관

  • 수석 연구원: Mark Boulos, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5541

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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