Ćwiczenia ustno-gardłowe w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego
Wzmacnianie mięśni ustno-gardłowych jako nowe podejście do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego: randomizowane studium wykonalności
Celem tego badania jest ustalenie, czy możliwe jest przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby z zastosowaniem ćwiczeń ustno-gardłowych w leczeniu bezdechu sennego. Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest standardową terapią obturacyjnego bezdechu sennego (OSA), ale jest źle tolerowane przez wielu pacjentów. Ćwiczenia ustno-gardłowe (OPE), które są powszechnie stosowane przez logopedów w celu poprawy siły ustno-motorycznej, mogą służyć jako obiecujące podejście alternatywne. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy wykonalne jest stosowanie protokołu ćwiczeń ustno-gardłowych u pacjentów z bezdechem sennym?
- Czy ćwiczenia ustno-gardłowe poprawią nasilenie bezdechu sennego, senność w ciągu dnia, jakość snu, nastrój, wydajność w miejscu pracy i jakość życia
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do nadzorowanej grupy interwencyjnej OPE vs. nienadzorowanej grupy interwencyjnej OPE vs. leczenia pozorowanego przez 10 tygodni/5 dni w tygodniu/dwóch 20-minutowych sesji protokołu ćwiczeń. Ćwiczenia będą przeprowadzane za pośrednictwem aplikacji, a badacze ocenią wykonalność, a także kilka wyników fizjologicznych związanych ze snem i ustno-motorycznymi przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i 4 tygodnie po leczeniu. Badacze wykorzystają wyniki tego badania wykonalności, aby określić wielkość próby potrzebną do większego badania klinicznego, które określi skuteczność ćwiczeń ustno-gardłowych w leczeniu OSA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO
Obturacyjny bezdech senny (OBS) jest powszechnym zaburzeniem i szacuje się, że około jedna trzecia dorosłych Kanadyjczyków jest narażona na obturacyjny bezdech senny (OSA), a u około 20% populacji ogólnej zdiagnozowano OBS. Niewiele skutecznych opcji leczenia jest dostępnych dla osób z OSA. Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest terapią pierwszego rzutu w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego OSA i działa jak szyna pneumatyczna, która utrzymuje drożność dróg oddechowych podczas snu. Chociaż CPAP jest ogólnie skuteczny w leczeniu OSA, pozostaje słabo tolerowany przez wielu pacjentów; szacuje się, że wskaźniki nieprzestrzegania zaleceń wynoszą od 46 do 83%, przy czym tylko jedna trzecia pacjentów stosuje CPAP w wieku 4 lat.
Ćwiczenia ustno-gardłowe (OPE) są powszechnie stosowane przez logopedów w celu poprawy siły ustno-motorycznej i zakresu ruchu oraz służą jako obiecująca alternatywna metoda leczenia OSA. Dotychczasowe badania wykazały, że ćwiczenia ustno-gardłowe mogą być korzystne w leczeniu OBS. Jednak dwa ostatnie przeglądy systematyczne wykazały, że jakość dostępnych danych była niska i potrzebne były większe badania z ślepą próbą.
RACJONALNE UZASADNIENIE
Ze względu na słabe wskaźniki przestrzegania zaleceń klinicznych istnieje poważna kliniczna potrzeba opracowania alternatywnych metod leczenia OBS w stosunku do CPAP, które byłyby skuteczne i dobrze tolerowane. Chociaż ćwiczenia ustno-gardłowe wydają się być bardzo obiecującym alternatywnym podejściem do leczenia OBS, ich skuteczność w zmniejszaniu nasilenia OBS nie została ustalona, a wykonalność tego podejścia nie została wykazana.
CELE STUDIÓW
Pytanie badawcze: Czy możliwe jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) dotyczącego schematu ćwiczeń jamy ustnej i gardła u pacjentów z OSA?
Główny cel: Badacze określą wykonalność randomizowanego, kontrolowanego badania schematu ćwiczeń jamy ustnej i gardła (obejmującego ćwiczenia nadzorowane w porównaniu z ćwiczeniami bez nadzoru) u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego OSA, którzy nie tolerują lub nie chcą stosować CPAP. Badacze ocenią następujące elementy: (i) wskaźnik rekrutacji (ii) przestrzeganie interwencji w ramach ćwiczenia badawczego. (iii) Możliwość ustalenia nasilenia OSA (co będzie głównym wynikiem pełnego badania).
Cele drugorzędne: Badacze wtórnie uzyskają dopracowane oszacowania zmienności wokół nasilenia OSA, senności w ciągu dnia, jakości snu, nastroju, wydajności w miejscu pracy i jakości życia. Pomoże to udoskonalić oszacowanie wielkości próby dla kolejnej próby. Ponadto badacze ocenią akceptowalność, stosowność i wykonalność interwencji z perspektywy uczestników.
- ZNACZENIE
Nieleczony OSA to ukryty kryzys zdrowotny, który wiąże się z licznymi niekorzystnymi konsekwencjami zdrowotnymi i ekonomicznymi. Jeśli okaże się, że ćwiczenia ustno-gardłowe są skuteczne w leczeniu OBS, zapewniłoby to nowe, tanie, niefarmakologiczne leczenie OBS, które mogłoby rozwiązać problem obecnego niedostatecznego leczenia spowodowanego czynnikami społeczno-ekonomicznymi i słabą tolerancją pacjentów. Proponowane studium wykonalności jest pierwszym krokiem do wykazania potencjalnej skuteczności tej interwencji w przyszłości.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mark Boulos, MD, MSc
- Numer telefonu: 416-480-4473
- E-mail: mark.boulos@sunnybrook.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sarah Berger, MSc
- E-mail: sarah.berger@sri.utoronto.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Rekrutacyjny
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Sarah Berger, MSc
- E-mail: sarah.berger@sri.utoronto.ca
-
Kontakt:
- Mark Boulos, MD
- Numer telefonu: 416-480-4473
- E-mail: mark.boulos@sunnybrook.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z OSA (zdefiniowanym jako wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu ≥10/godz.), u których >50% zdarzeń oddechowych ma charakter obturacyjny
- Pacjenci, którzy nie chcą stosować CPAP lub nie tolerują CPAP po co najmniej 2-tygodniowym okresie próbnym
- Pacjenci, którzy również nie stosują metody leczenia opartej na sprzęcie (np. terapia PAP, aparat dentystyczny lub stymulacja nerwu podjęzykowego) lub zabieg chirurgiczny w celu opanowania OSA.
Kryteria wyłączenia:
- Planowana operacja dróg oddechowych, użycie CPAP, aparatu dentystycznego lub innej metody leczenia opartej na sprzęcie w celu opanowania OBS w trakcie badania
- Ośrodkowe zdarzenia oddechowe stanowią ≥50% ogólnego wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechowych
- Zmniejszone funkcje poznawcze (MoCA <18)
- Każdy znaczący stan neurologiczny, który może wpływać na czynność jamy ustnej i gardła
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na napięcie górnych dróg oddechowych (np. leki nasenne, opiaty) ≥3 noce w tygodniu w ciągu 4 tygodni poprzedzających randomizację
- Używanie urządzenia medycznego, które mogłoby zakłócać korzystanie z domowego testu na bezdech senny
- Planuje przenieść się do innego miasta podczas badania, co miałoby wpływ na zgodność.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nadzorowane ćwiczenia ustno-gardłowe
Uczestnik wykona ćwiczenia ustno-gardłowe wzmacniające język i mięśnie gardła.
Protokół zostanie dostarczony za pośrednictwem aplikacji na tablety.
Logopeda zadzwoni lub przeprowadzi wideokonferencję z uczestnikami 1, 3, 5, 7 i 9 tygodni po ocenie wyjściowej, aby zapewnić ponowne szkolenie (w razie potrzeby) i rozwiązać problemy techniczne związane z korzystaniem z aplikacji.
|
Uczestnik przećwiczy ćwiczenia mające na celu wzmocnienie mięśni języka i gardła
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia ustno-gardłowe bez nadzoru
Uczestnik wykona ćwiczenia ustno-gardłowe wzmacniające język i mięśnie gardła.
Protokół zostanie dostarczony za pośrednictwem aplikacji na tablety.
Po szkoleniu wstępnym nie będzie żadnych dalszych zaplanowanych interakcji z personelem badania, z wyjątkiem dalszych rozmów telefonicznych i wizyt studyjnych.
|
Uczestnik przećwiczy ćwiczenia mające na celu wzmocnienie mięśni języka i gardła
|
|
Pozorny komparator: Nadzorowane ćwiczenia pozorowane
Uczestnik wykona pozorowane ćwiczenia kontrolne, które nie mają wpływu na siłę mięśni ustno-gardłowych (np. podstawy języka).
Logopeda zadzwoni lub przeprowadzi wideokonferencję z uczestnikami 1, 3, 5, 7 i 9 tygodni po ocenie wyjściowej, aby zapewnić ponowne szkolenie (w razie potrzeby) i rozwiązać problemy techniczne związane z korzystaniem z aplikacji.
|
Uczestnik będzie ćwiczył ćwiczenia, które nie mają wpływu na siłę mięśni ustno-gardłowych (np. podstawy języka).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zespół badawczy będzie prowadził dzienniki w celu śledzenia liczby pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, uznanych za kwalifikujących się i losowo przydzielonych do badania; będziemy również śledzić wypadki
|
2 lata
|
|
Przestrzeganie przez pacjenta ćwiczeń badawczych
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Stosowanie się pacjenta do ćwiczeń badawczych będzie śledzone (w ciągu kilku minut) przez aplikację OPEX, która zapewni ćwiczenia ustno-gardłowe/pozorowane.
Obliczymy procent wykonanych ćwiczeń.
|
10 tygodni
|
|
Umiejętność określenia ciężkości obturacyjnego bezdechu sennego (OSA).
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Zdolność do ustalenia ciężkości OSA, oceniana na podstawie wskaźników ukończenia trzech domowych testów bezdechu sennego na początku, po treningu i retencji.
Domowy test bezdechu sennego zostanie uznany za „zakończony”, jeśli uzyskany zostanie przepływ, wysiłek i ocena tlenu przez ≥4 godziny.
Wartość odcięcia ≥4 godzin została wybrana zgodnie z zaleceniami praktyki klinicznej i była wcześniej stosowana we wcześniejszych badaniach wykonalności domowych testów bezdechu sennego.
|
14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia obturacyjnego bezdechu sennego (OBS) (mierzona wskaźnikiem bezdechów i spłyconych oddechów)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 10 tygodni (po treningu) i 14 tygodni (retencja)
|
Mierzone za pomocą wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI).
AHI określa ilościowo liczbę bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę snu.
Zostanie zmierzony za pomocą domowego monitora snu.
|
Poziom wyjściowy do 10 tygodni (po treningu) i 14 tygodni (retencja)
|
|
Zmiana najniższej desaturacji tlenem
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 10 tygodni (po treningu) i 14 tygodni (retencja)
|
Najniższa desaturacja tlenu zostanie zmierzona za pomocą domowego monitora snu.
|
Poziom wyjściowy do 10 tygodni (po treningu) i 14 tygodni (retencja)
|
|
Zmiana obiektywnej jakości snu
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 10 tygodni (po treningu) i 14 tygodni (retencja)
|
Obiektywna jakość i ilość snu zostanie oceniona za pomocą aktygrafii nadgarstka, która zostanie dołączona do domowego testu na bezdech senny.
Efektywność snu zostanie obliczona poprzez podzielenie czasu spędzonego na spaniu (w minutach) przez całkowity czas w łóżku (w minutach).
|
Poziom wyjściowy do 10 tygodni (po treningu) i 14 tygodni (retencja)
|
|
Zmiana w obiektywnej ilości snu
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 10 tygodni (po treningu) i 14 tygodni (retencja)
|
Obiektywna jakość snu zostanie oceniona za pomocą aktygrafii nadgarstka, która zostanie dołączona do domowego testu na bezdech senny.
Całkowity czas snu zostanie obliczony.
|
Poziom wyjściowy do 10 tygodni (po treningu) i 14 tygodni (retencja)
|
|
Zmiana jakości snu (zgodnie z oceną Pittsburgh Sleep Quality Index)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 2 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni (po treningu), 12 tygodni, 14 tygodni (retencja)
|
Jakość snu oceniana przez Pittsburgh Sleep Quality Index.
Kwestionariusz jest punktowany w zakresie od 0 do 21 punktów, gdzie „0” oznacza brak trudności, a „21” oznacza poważne trudności we wszystkich obszarach.
|
Poziom wyjściowy do 2 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni (po treningu), 12 tygodni, 14 tygodni (retencja)
|
|
Zmiana senności w ciągu dnia (według skali senności Epworth)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 2 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni (po treningu), 12 tygodni, 14 tygodni (retencja)
|
Wyniki w Skali Senności Epworth wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą średnią skłonność do snu w życiu codziennym (senność w ciągu dnia).
|
Poziom wyjściowy do 2 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni (po treningu), 12 tygodni, 14 tygodni (retencja)
|
|
Zmiana nastroju (oceniana za pomocą Inwentarza Depresji Becka)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 2 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni (po treningu), 12 tygodni, 14 tygodni (retencja)
|
Inwentarz Depresji Becka zawiera 21 pytań, które są oceniane w zakresie 0-63 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
|
Poziom wyjściowy do 2 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni (po treningu), 12 tygodni, 14 tygodni (retencja)
|
|
Zmiana wydajności w miejscu pracy (oceniona za pomocą kwestionariusza ograniczeń pracy)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 2 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni (po treningu), 12 tygodni, 14 tygodni (retencja)
|
Wydajność w miejscu pracy oceniana za pomocą kwestionariusza ograniczeń pracy.
Istnieje 25 pozycji, które odnoszą się do 4 skal: Zarządzanie czasem, Wymagania fizyczne, Wymagania mentalno-interpersonalne i Wymagania dotyczące wyników.
Wyniki na skali mieszczą się w zakresie od 0 (ograniczenie w żadnym momencie) do 100 (ograniczenie w całym czasie) i reprezentują zgłoszony czas w ciągu ostatnich dwóch tygodni, w których respondenci byli ograniczeni w pracy.
|
Poziom wyjściowy do 2 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni (po treningu), 12 tygodni, 14 tygodni (retencja)
|
|
Zmiana w ocenie jakości życia według kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 2 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni (po treningu), 12 tygodni, 14 tygodni (retencja)
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L ma 5 wymiarów: Mobilność, Samoopieka, Zwykła aktywność, Ból/dyskomfort, Lęk/Depresja, przy czym każdy wymiar oceniany jest na poziomie od 1-5, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy.
|
Poziom wyjściowy do 2 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni (po treningu), 12 tygodni, 14 tygodni (retencja)
|
|
Zmiana w samoocenie jakości życia (ocenianej za pomocą kwestionariusza SF-36)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 2 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni (po treningu), 12 tygodni, 14 tygodni (retencja)
|
Kwestionariusz SF-36 zawiera 36 pozycji, które obejmują osiem obszarów: funkcjonowanie fizyczne, ból cielesny, ograniczenia ról z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia ról z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia.
Wyniki dla każdej domeny mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
|
Poziom wyjściowy do 2 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni (po treningu), 12 tygodni, 14 tygodni (retencja)
|
|
Akceptowalność, stosowność i wykonalność środka interwencyjnego
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Kwestionariusz akceptowalności, stosowności i wykonalności środka interwencyjnego zawiera 4 pytania dla każdego wymiaru (akceptowalność, stosowność i wykonalność).
Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 do 5, a wyższe wyniki wskazują, że uczestnicy uważają, że jest to bardziej akceptowalna, odpowiednia lub wykonalna interwencja.
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Boulos, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Epstein LJ, Kristo D, Strollo PJ Jr, Friedman N, Malhotra A, Patil SP, Ramar K, Rogers R, Schwab RJ, Weaver EM, Weinstein MD; Adult Obstructive Sleep Apnea Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Clinical guideline for the evaluation, management and long-term care of obstructive sleep apnea in adults. J Clin Sleep Med. 2009 Jun 15;5(3):263-76.
- Weaver TE, Grunstein RR. Adherence to continuous positive airway pressure therapy: the challenge to effective treatment. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):173-8. doi: 10.1513/pats.200708-119MG.
- Hsu B, Emperumal CP, Grbach VX, Padilla M, Enciso R. Effects of respiratory muscle therapy on obstructive sleep apnea: a systematic review and meta-analysis. J Clin Sleep Med. 2020 May 15;16(5):785-801. doi: 10.5664/jcsm.8318. Epub 2020 Feb 6.
- Rueda JR, Mugueta-Aguinaga I, Vilaro J, Rueda-Etxebarria M. Myofunctional therapy (oropharyngeal exercises) for obstructive sleep apnoea. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 3;11(11):CD013449. doi: 10.1002/14651858.CD013449.pub2.
- Franklin KA, Lindberg E. Obstructive sleep apnea is a common disorder in the population-a review on the epidemiology of sleep apnea. J Thorac Dis. 2015 Aug;7(8):1311-22. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.06.11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5541
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .