심부전에서 이뇨제 저항의 기전, 목적 2 (MsDR 2)
2026년 9월 2일 업데이트: Jeffrey Testani, Yale University
무작위 위약 대조, 이중 맹검, 이중 더미, 교차 디자인 테스트 조합 위약/위약, 벤드로플루메티아지드/위약, 아밀로라이드/위약 및 부메타니드에 벤드로플루메티아지드/아밀로라이드 추가.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 위약/위약, 벤드로플루메티아지드/위약, 아밀로라이드/위약 및 벤드로플루메티아지드/아밀로라이드를 부메타니드에 추가한 무작위 위약 대조, 이중 맹검, 이중 더미, 교차 디자인 테스트 조합을 사용할 것입니다.
환자들은 이 연구와 Bendroflumethiazide 투여를 위한 보조 연구에 공동 등록됩니다. 벤드로플루메티아지드의 투여는 보조 프로토콜에 따라 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Veena Rao
- 전화번호: 203-737-3571
- 이메일: veena.s.rao@yale.edu
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale University
-
연락하다:
- Veena Rao
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 문서화된 박출률이 40% 미만인 HF의 만성 임상 진단.
- 연구 기간 동안 적정/변경 계획 없이 30일 동안 베타 차단제, ACE, ARB 또는 네프릴리신 억제제(사쿠비트릴/발사르탄), 알도스테론 길항제 및 SGLT2 억제제를 ≥50% 지침 지시 용량으로 사용.
- ≥ 30일 동안 매일 ≥80mg furosemide 등가물을 만성적으로 안정적으로 사용
- 스크리닝 방문 시 10mg IV 부메타나이드 투여 후 피크 FENa < 5%
- 지난 3개월 동안 입원이 없었음.
- 증상별, 검사별, 건조체중별 최적의 체적상태.
- 혈청 칼륨 ≤ 5.0mmol/L
- 혈청 나트륨 ≥ 130mEq/L
- 나이 > 18세
제외 기준:
- 사구체여과율 <20ml/분/1.73m2
- 지난 14일 동안 저용량 알도스테론 길항제(예: 스피로노락톤 ≤50mg)를 제외한 모든 비루프형 이뇨제 사용
- 플래시 폐부종 또는 아밀로이드 심근병증과 같은 "취약한" 용적 민감성 HF 표현형의 병력
- 헤모글로빈 < 8g/dL
- 임신 또는 모유 수유
- 서면 동의서를 제공할 수 없거나 연구 프로토콜 또는 후속 방문을 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약/위약
이 연구는 0일, 7일, 14일 및 21일에 부메타나이드에 추가된 위약/위약, 벤드로플루메티아지드/위약, 아밀로라이드/위약 및 벤드로플루메티아지드/아밀로라이드 조합의 무작위 위약 대조, 이중 맹검, 이중 더미, 교차 디자인 테스트 조합을 사용할 것입니다.
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이 연구는 0일, 7일, 14일 및 21일에 부메타니드에 추가된 위약/위약, 벤드로플루메티아지드/위약, 아밀로라이드/위약 조합의 무작위 위약 대조, 이중 맹검, 이중 더미, 교차 디자인 테스트 조합을 사용할 것입니다.
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활성 비교기: 위약/아밀로라이드
이 연구는 0일, 7일, 14일 및 21일에 부메타나이드에 추가된 위약/위약, 벤드로플루메티아지드/위약, 아밀로라이드/위약 및 벤드로플루메티아지드/아밀로라이드 조합의 무작위 위약 대조, 이중 맹검, 이중 더미, 교차 디자인 테스트 조합을 사용할 것입니다.
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이 연구는 0일, 7일, 14일 및 21일에 부메타니드에 추가된 위약/위약, 벤드로플루메티아지드/위약, 아밀로라이드/위약 조합의 무작위 위약 대조, 이중 맹검, 이중 더미, 교차 디자인 테스트 조합을 사용할 것입니다.
이 연구는 0일, 7일, 14일 및 21일에 부메타니드에 추가된 아밀로라이드/플라시보 및 벤드로플루메티아지드/아밀로라이드 조합의 무작위 위약 대조, 이중 맹검, 이중 더미, 교차 디자인 테스트 조합을 사용할 것입니다.
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활성 비교기: 위약/ 벤드로플루메티아지드
이 연구는 0일, 7일, 14일 및 21일에 부메타나이드에 추가된 위약/위약, 벤드로플루메티아지드/위약, 아밀로라이드/위약 및 벤드로플루메티아지드/아밀로라이드 조합의 무작위 위약 대조, 이중 맹검, 이중 더미, 교차 디자인 테스트 조합을 사용할 것입니다.
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이 연구는 0일, 7일, 14일 및 21일에 부메타니드에 추가된 위약/위약, 벤드로플루메티아지드/위약, 아밀로라이드/위약 조합의 무작위 위약 대조, 이중 맹검, 이중 더미, 교차 디자인 테스트 조합을 사용할 것입니다.
이 연구는 0일, 7일, 14일 및 21일에 부메타나이드에 추가된 벤드로플루메티아지드/위약 및 벤드로플루메티아지드/아밀로라이드의 무작위 위약 대조, 이중 맹검, 이중 더미, 교차 디자인 테스트 조합을 사용할 것입니다.
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활성 비교기: 벤드로플루메티아지드/아밀로리드
이 연구는 0일, 7일, 14일 및 21일에 부메타나이드에 추가된 위약/위약, 벤드로플루메티아지드/위약, 아밀로라이드/위약 및 벤드로플루메티아지드/아밀로라이드 조합의 무작위 위약 대조, 이중 맹검, 이중 더미, 교차 디자인 테스트 조합을 사용할 것입니다.
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이 연구는 0일, 7일, 14일 및 21일에 부메타니드에 추가된 아밀로라이드/플라시보 및 벤드로플루메티아지드/아밀로라이드 조합의 무작위 위약 대조, 이중 맹검, 이중 더미, 교차 디자인 테스트 조합을 사용할 것입니다.
이 연구는 0일, 7일, 14일 및 21일에 부메타나이드에 추가된 벤드로플루메티아지드/위약 및 벤드로플루메티아지드/아밀로라이드의 무작위 위약 대조, 이중 맹검, 이중 더미, 교차 디자인 테스트 조합을 사용할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부메타니드 단독 요법에서 부메타니드 병용 요법으로의 피크 FENa 변화
기간: 21일
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부메타니드 단독 요법에서 부메타니드 병용 요법으로의 피크 FENa 변화
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21일
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원위 나트륨 재흡수 변화
기간: 21일
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부메타니드 단독 요법에서 부메타니드 병용 요법으로의 원위부 나트륨 재흡수 변화(FELi 마이너스 FENa)
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21일
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말단 나트륨 재흡수와 uEV pendrin/CD9 사이의 상관관계
기간: 21일
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말단 나트륨 재흡수(FELi 마이너스 FENa)와 uEV pendrin/CD9 사이의 상관관계
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21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Testani, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000034315
- 1R01DK130997-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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