心不全における利尿抵抗のメカニズム、目的 2 (MsDR 2)
2024年6月2日 更新者：Jeffrey Testani、Yale University
無作為化プラセボ対照、二重盲検、ダブルダミー、クロスオーバーデザイン試験の組み合わせプラセボ/プラセボ、ベンドロフルメチアジド/プラセボ、アミロリド/プラセボ、ベンドロフルメチアジド/アミロリドをブメタニドに追加。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、プラセボ/プラセボ、ベンドロフルメチアジド/プラセボ、アミロライド/プラセボ、ベンドロフルメチアジド/アミロリドをブメタニドに追加した、無作為化プラセボ対照、二重盲検、ダブルダミー、クロスオーバーデザインテストの組み合わせを採用します。
患者は、この研究およびベンドロフルメチアジドの投与に関する補助研究に同時に登録されます。ベンドロフルメチアジドの投与は、補助プロトコルの下で行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Veena Rao
- 電話番号：203-737-3571
- メール：veena.s.rao@yale.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kara Otis
- 電話番号：203-737-3571
- メール：kara.otis@yale.edu
研究場所
-
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale University
-
コンタクト：
- Katherine Keith
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -記録された駆出率が40％未満のHFの慢性臨床診断。
- -ベータ遮断薬、ACE、ARBまたはネプリライシン阻害剤（サクビトリル/バルサルタン）、アルドステロン拮抗薬、およびSGLT2阻害剤を30日間、50％以上のガイドライン指示用量で使用 研究期間中の滴定/変更の計画なし。
- 30日以上、1日あたり80mg以上のフロセミド相当量を慢性的に安定して使用している
- -スクリーニング訪問での10mg IVブメタニドチャレンジ後のピークFENa <5％
- -過去3か月間の入院の不在。
- 症状、検査、乾燥重量による最適な量の状態。
- 血清カリウム≦5.0mmol/L
- 血清ナトリウム≧130mEq/L
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- GFR <20ml/分/1.73m2
- -過去14日間の非ループ型利尿薬の使用 低用量のアルドステロン拮抗薬を除く（例：スピロノラクトン≤50 mg）
- -フラッシュ肺水腫またはアミロイド心筋症などの「もろい」量に敏感なHF表現型の病歴
- ヘモグロビン < 8 g/dL
- 妊娠中または授乳中
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または研究プロトコルまたはフォローアップ訪問を順守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ/プラセボ
この研究では、プラセボ/プラセボ、ベンドロフルメチアジド/プラセボ、アミロライド/プラセボ、ベンドロフルメチアジド/アミロリドを 0、7、14、および 21 日目にブメタニドに追加した、無作為化プラセボ対照、二重盲検、ダブルダミー、クロスオーバー デザイン テストの組み合わせを採用します。
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この研究では、プラセボ/プラセボ、ベンドロフルメチアジド/プラセボ、アミロライド/プラセボの組み合わせを、0、7、14、および 21 日目にブメタニドに追加して、無作為化プラセボ対照、二重盲検、二重ダミー、クロスオーバー デザイン テストを採用します。
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アクティブコンパレータ：プラセボ/アミロリド
この研究では、プラセボ/プラセボ、ベンドロフルメチアジド/プラセボ、アミロライド/プラセボ、ベンドロフルメチアジド/アミロリドを 0、7、14、および 21 日目にブメタニドに追加した、無作為化プラセボ対照、二重盲検、ダブルダミー、クロスオーバー デザイン テストの組み合わせを採用します。
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この研究では、プラセボ/プラセボ、ベンドロフルメチアジド/プラセボ、アミロライド/プラセボの組み合わせを、0、7、14、および 21 日目にブメタニドに追加して、無作為化プラセボ対照、二重盲検、二重ダミー、クロスオーバー デザイン テストを採用します。
この研究では、ランダム化されたプラセボ対照、二重盲検、ダブルダミー、クロスオーバーデザインテストの組み合わせを採用します。
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アクティブコンパレータ：プラセボ/ベンドロフルメチアジド
この研究では、プラセボ/プラセボ、ベンドロフルメチアジド/プラセボ、アミロライド/プラセボ、ベンドロフルメチアジド/アミロリドを 0、7、14、および 21 日目にブメタニドに追加した、無作為化プラセボ対照、二重盲検、ダブルダミー、クロスオーバー デザイン テストの組み合わせを採用します。
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この研究では、プラセボ/プラセボ、ベンドロフルメチアジド/プラセボ、アミロライド/プラセボの組み合わせを、0、7、14、および 21 日目にブメタニドに追加して、無作為化プラセボ対照、二重盲検、二重ダミー、クロスオーバー デザイン テストを採用します。
この研究では、0、7、14、および 21 日目にベンドロフルメチアジド / プラセボとベンドロフルメチアジド / アミロリドをブメタニドに追加した無作為化プラセボ対照、二重盲検、二重ダミー、クロスオーバー デザイン テストの組み合わせを採用します。
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アクティブコンパレータ：ベンドロフルメチアジド/アミロリド
この研究では、プラセボ/プラセボ、ベンドロフルメチアジド/プラセボ、アミロライド/プラセボ、ベンドロフルメチアジド/アミロリドを 0、7、14、および 21 日目にブメタニドに追加した、無作為化プラセボ対照、二重盲検、ダブルダミー、クロスオーバー デザイン テストの組み合わせを採用します。
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この研究では、ランダム化されたプラセボ対照、二重盲検、ダブルダミー、クロスオーバーデザインテストの組み合わせを採用します。
この研究では、0、7、14、および 21 日目にベンドロフルメチアジド / プラセボとベンドロフルメチアジド / アミロリドをブメタニドに追加した無作為化プラセボ対照、二重盲検、二重ダミー、クロスオーバー デザイン テストの組み合わせを採用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ブメタニド単剤療法からブメタニドと併用療法へのピークFENaの変化
時間枠：21日
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ブメタニド単剤療法からブメタニドと併用療法へのピークFENaの変化
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21日
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遠位ナトリウム再吸収の変化
時間枠：21日
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ブメタニド単剤療法からブメタニドと併用療法への遠位ナトリウム再吸収（FELiマイナスFENa）の変化
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21日
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遠位ナトリウム再吸収とuEVペンドリン/ CD9との相関
時間枠：21日
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遠位ナトリウム再吸収 (FELi マイナス FENa) と uEV ペンドリン/CD9 との相関
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Testani、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月10日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月21日
最初の投稿 (実際)
2023年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月2日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000034315
- 1R01DK130997-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない