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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05905302
파킨슨병에서 운동이 시상하핵 신경활동에 미치는 영향
2025년 12월 19일 업데이트: Jay Alberts
DBS 수술을 받고 Percept 시스템을 활용한 15명의 PwPD는 항파킨슨병 약물을 사용하지 않고 고정 주기로 FE 및 VE 운동 세션을 완료합니다.
STN의 양측 신경 활동은 130분 동안 지속적으로 기록됩니다(사전, FE 또는 VE 동안 및 운동 후).
MDS-UPDRS(Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale) III 운동 검사 및 상지 힘 추적 과제는 운동에 대한 운동 반응을 결정하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD)은 진행성 신경계 질환으로 노인들에게 가장 많이 발생하며 2040년까지 전 세계적으로 1,200만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미칠 것으로 추정됩니다.
항파킨슨병 약물과 뇌심부 시뮬레이션(DBS)이 질병 증상을 관리하는 데 효과적이지만 질병 수정은 아직 파악하기 어렵습니다.
운동은 질병 진행을 늦출 수 있는 PD에 대한 보편적인 처방으로 제안되었습니다. 특히 고정식 사이클링은 PD(PwPD)를 가진 사람들을 위한 이상적인 운동 방식으로 제안되었습니다. 우리의 정액 탠덤 사이클링 연구는 인간 PD 환자에서 강제 운동(FE)을 사용한 최초의 연구였으며 비교하여 임상 평가에서 30% 개선을 입증했습니다. 자발적 운동(VE).
간단히 말해서, FE는 자발적인 운동률이 증가하지만 대체되지 않는 PD의 동물 모델에서 유래한 고강도 운동 모드입니다.
따라서 PwPD는 자발적 운동(VE)을 수행하는 표준 고정 사이클에 비해 탠덤 사이클에서 더 높은 속도(케이던스)로 페달을 밟는 데 도움을 받았습니다.
이 작업은 PwPD에 대한 고강도 운동 권장 측면에서 패러다임 전환을 가져왔습니다.
현재 우리는 PD를 늦추기 위한 고강도 운동의 가능성을 확인하기 위한 두 개의 다중 사이트 임상 시험에 참여하고 있습니다(2R01NS073717 및 1U01NS113851).
질병 진행을 변화시키는 운동의 잠재력에도 불구하고 운동의 작용 메커니즘과 기저핵 기능에 미치는 영향은 이해되지 않습니다.
PD와 관련된 도파민 생산 뉴런의 손실은 PD 증상의 근간이 되는 기저핵 운동 회로의 과동기화를 초래합니다.
FE를 사용한 최근의 동물 연구에서는 기본 신경절 기능에 대한 운동의 영향을 평가하기 위해 1차 운동 피질(M1)에서 신경 활동, 로컬 필드 전위(LFP)를 평가했습니다.
FE에 이어 베타(13-35Hz) 주파수 대역의 신경 과동기화가 M1에서 감소했으며, 이는 개선된 운동 기능의 기초가 되도록 제안되었습니다.
M1 활동은 직간접 경로를 통해 기저핵의 구조인 시상하핵(STN)의 활동에 의해 영향을 받습니다.
고강도 운동(VE 또는 FE)이 인간의 STN 과동기화에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.
최근까지 STN 신경 활동의 기록은 DBS 수술 중 또는 수술 직후 전극이 일시적으로 외부화된 환자에서만 가능했습니다.
기저핵 기능에 대한 운동의 효과를 체계적으로 평가하기에는 어떤 접근 방식도 실행 가능하거나 안전하지 않습니다.
최근 Medtronic Percept DBS 플랫폼은 FDA 승인을 받았습니다.
Percept 플랫폼은 STN 내 DBS 전극의 신경 활동을 기록하고 스트리밍합니다.
이 프로젝트는 처음으로 PwPD에서 두 가지 고강도 운동 모드(FE 및 VE) 동안 STN의 신경 활동을 기록하여 PD에 대한 운동의 유익한 효과의 잠재적인 메커니즘을 식별합니다.
우리의 기본 가설은 고강도 운동이 코르티코-기저 신경절-시상 피질 회로 기능을 촉진하여 운동 후 운동 기능을 향상시키는 STN 과동기화를 감소시킨다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 운동 장애 신경과 전문의가 PD로 진단한 성인
- PD에 대한 관리 치료의 표준으로 양측 Medtronic Precept DBS를 최소 6개월 이전 배치.
- 등록 전 3개월 동안 안정적이고 임상적으로 최적화된 DBS 매개변수.
- 등을 곧게 세우고 누운 운동 사이클을 안전하게 오르내리는 능력을 보여줍니다.
- 항파킨슨병 약물 및 DBS 자극을 보류하려는 의지.
- ACSM(American College of Sports Medicine) 참여 전 건강 검진을 사용한 운동 정리: a. ACSM 화면에서 의료 허가를 권장하는 경우 피험자는 참여하기 전에 의료 서비스 제공자로부터 의료 허가를 받아야 합니다. 비. 의사 허가를 받지 않기로 선택한 사람은 참가 자격이 없습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 손상시키는 치매 또는 신경인지 장애 진단.
- 자전거를 타는 능력을 제한하는 근골격계 문제
- 파킨슨병 이외의 신경계 질환(즉, 운동 또는 인지 기능에 영향을 미치는 다발성 경화증, 뇌졸중)
- 현재 심부정맥, 조절되지 않는 고혈압, 치료되지 않는 심부정맥혈전증 등 조절되지 않는 심혈관계 위험인자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험용 팔
고강도 운동의 두 가지 모드
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참가자는 강제 운동(FE) 및 자발적 운동(VE) 세션을 완료합니다.
강제 운동은 자발적인 운동 비율이 증가되지만 대체되지 않는 고강도 운동 모드입니다.
자발적인 운동은 표준 고정식 자전거입니다.
FE 및 VE 운동 세션은 항파킨슨병 약물을 사용하지 않습니다.
운동 세션이 먼저 진행되는 순서는 무작위로 결정됩니다.
STN의 양측 신경 활동은 130분 동안 지속적으로 기록됩니다(사전, FE 또는 VE 동안 및 운동 후).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손가락 두드리기
기간: 운동 전과 후
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운동장애학회 통합 파킨슨병 평가 척도 하위 척도 III(MDS-UPDRS III)의 손가락 두드리기 부분.
MDS-UPDRS III는 0-4점 척도로 채점된 18개 항목을 사용하여 파킨슨병의 운동 기능을 평가하며, 총점 범위는 0-72점입니다.
더 높은 점수(더 큰 숫자)는 더 많은 운동 증상을 나타냅니다.
이 결과를 위해 MDS-UPDRS III에서 참가자의 주 손에 대한 항목 번호 4(손가락 두드리기, 0-4점 평가)를 분석했습니다.
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운동 전과 후
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포스 트래킹
기간: 운동 전후
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참가자들은 컴퓨터 화면에 표시된 목표 궤적에 맞추기 위해 주 사용 손의 정밀 파지력을 조절해야 했습니다.
범위 내 시간은 참가자가 목표 힘의 5% 이내에 머문 시험의 백분율로, 더 높은 값은 향상된 정확도를 나타냅니다.
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운동 전후
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국소 전위
기간: 운동 전후
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정규화 베타 대역 활동(휴식 기준선에 대한 베타 파워의 변화)은 자발적 운동(VE)과 강제 운동(FE) 세션 전반의 평균으로 보고됩니다.
이 결과 측정 항목에 대해 ON DBS 조건은 테스트되지 않았습니다. |
운동 전후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jay Alberts, PhD, Staff
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1R21NS129147-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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