Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​træning på subthalamisk nucleus neural aktivitet ved Parkinsons sygdom

16. august 2023 opdateret af: Jay Alberts
Femten PwPD, der har gennemgået DBS-kirurgi og bruger Percept-systemet, vil gennemføre en FE- og VE-træningssession på en stationær cyklus, mens de er slukket for antiparkinsonmedicin. Bilateral neural aktivitet af STN vil blive registreret kontinuerligt i 130 minutter (før, under FE eller VE og efter træning). Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III motorisk eksamen og kraftsporing af øvre ekstremiteter vil blive brugt til at bestemme motorisk reaktion på træning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) er en fremadskridende neurologisk sygdom, mest udbredt hos ældre voksne, som anslås at påvirke over 12 millioner mennesker på verdensplan i 2040. Mens antiparkinsonmedicin og deep brain simulation (DBS) er effektive til at håndtere sygdomssymptomer, er sygdomsmodifikation forblevet uhåndgribelig. Motion er blevet foreslået som den universelle recept for PD, der er i stand til at bremse sygdomsprogression; Især stationær cykling er blevet foreslået som en ideel træningsmodalitet for mennesker med PD (PwPD). Vores seminal tandem cykling undersøgelse var den første til at udnytte forceret træning (FE) hos humane PD patienter og demonstrerede en 30 % forbedring i kliniske vurderinger sammenlignet med frivillig øvelse (VE). Kort fortalt er FE en træningsform med høj intensitet, der stammer fra dyremodeller af PD, hvor frivillig træningsfrekvens øges, men ikke erstattes. PwPD blev således hjulpet til at træde i pedalerne med en højere hastighed (kadence) på tandemcyklussen sammenlignet med dem på en standard stationær cyklus, der udfører frivillig træning (VE). Dette arbejde resulterede i et paradigmeskifte med hensyn til at anbefale højintensiv træning til PwPD. I øjeblikket er vi involveret i to multi-site kliniske forsøg, der har til formål at identificere potentialet ved højintensiv træning til at bremse PD (2R01NS073717 & 1U01NS113851). På trods af træningens potentiale for at ændre sygdomsprogression, er dens virkningsmekanisme og virkninger på basalgangliernes funktion ikke forstået. Tabet af dopaminproducerende neuroner forbundet med PD resulterer i hypersynkroni af basalgangliernes motoriske kredsløb, der ligger til grund for PD-symptomer. Nylige dyreforsøg ved hjælp af FE evaluerede neural aktivitet, lokale feltpotentialer (LFP'er) fra den primære motoriske cortex (M1) for at estimere virkningen af ​​træning på basalgangliernes funktion. Efter FE blev neural hypersynkroni i beta (13-35Hz) frekvensbåndet reduceret i M1, hvilket blev foreslået at ligge til grund for forbedret motorisk funktion. M1-aktivitet påvirkes af aktiviteten i den subthalamiske kerne (STN), en struktur i de basale ganglier, via de direkte og indirekte veje. Virkningen af ​​højintensiv træning, VE eller FE, på STN-hypersynkroni hos mennesker er ukendt. Registrering af STN neural aktivitet var indtil for nylig kun mulig under DBS-kirurgi eller hos patienter, hvis elektrode blev midlertidigt eksternaliseret umiddelbart efter operationen. Ingen af ​​metoderne er gennemførlige eller sikre til systematisk at evaluere virkningerne af træning på basalgangliernes funktion. For nylig modtog Medtronic Percept DBS-platformen FDA-godkendelse. Percept-platformen registrerer og streamer neural aktivitet fra DBS-elektroden i STN. Dette projekt vil for første gang registrere neural aktivitet fra STN under to former for højintensiv træning, FE og VE, i PwPD for at identificere den potentielle mekanisme, der ligger til grund for de gavnlige virkninger af træning på PD. Vores underliggende hypotese er, at træning med høj intensitet reducerer STN-hypersynkroni, hvilket letter cortico-basal ganglia-thalamocortical kredsløbsfunktionalitet og derved forbedrer motorisk funktion efter træning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: MacKenzie Dunlap, BS
  • Telefonnummer: 216-219-3949
  • E-mail: dunlapm4@ccf.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jay Alberts, PhD
  • Telefonnummer: 216-445-3222
  • E-mail: albertj@ccf.org

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Elizabeth A Jansen, MPH
          • Telefonnummer: 216-445-3866
          • E-mail: jansena@ccf.org
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jay L Alberts, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen med diagnosen PD af en bevægelsesforstyrrelsesneurolog
  2. Tidligere anbringelse, mindst seks måneder, af bilateral Medtronic Precept DBS som standardbehandling for deres PD.
  3. Stabile og klinisk optimerede DBS-parametre i tre måneder før tilmelding.
  4. Demonstrer evnen til sikkert at montere og afmontere en liggende træningscykel med oprejst ryg.
  5. Vilje til at tilbageholde antiparkinson medicin og DBS-stimulering.
  6. Træningsgodkendelse ved hjælp af American College of Sports Medicine (ACSM) Pre-deltagelse Health Screen: a. Hvis ACSM-skærmen anbefaler lægegodkendelse, skal forsøgspersonen indhente lægegodkendelse fra deres sundhedsplejerske før deltagelse; b. De, der vælger ikke at opnå lægegodkendelse, vil ikke være berettiget til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af demens eller enhver neurokognitiv svækkelse, der kompromitterer evnen til at give informeret samtykke.
  2. Et muskel- og skeletproblem, der begrænser ens evne til at cykle
  3. Andre neurologiske sygdomme end Parkinsons sygdom (dvs. multipel sklerose, slagtilfælde), der påvirker motorisk eller kognitiv funktion
  4. Ukontrolleret kardiovaskulær risikofaktor såsom en aktuel hjertearytmi, ukontrolleret hypertension, ubehandlet dyb venetrombose osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
To former for træning med høj intensitet
Deltagerne gennemfører en tvangsøvelse (FE) og en frivillig øvelse (VE). Tvunget træning er en træningsform med høj intensitet, hvor frivillig træningsfrekvens øges, men ikke erstattes. Frivillig motion er standard stationær cykling. FE og VE træningssessioner vil være Off antiparkinson medicin. Den rækkefølge, hvori træningssessionen udføres først, vil blive randomiseret. Bilateral neural aktivitet af STN vil blive registreret kontinuerligt i 130 minutter (før, under FE eller VE og efter træning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Finger bankende
Tidsramme: Dataindsamling dag to og tre
Finger bankende del af MDS-UPDRS III
Dataindsamling dag to og tre
Force Tracking
Tidsramme: Dataindsamling dag to og tre
Force-tracking tid inden for rækkevidde
Dataindsamling dag to og tre
Lokalt feltpotentiale
Tidsramme: Dataindsamling dag to og tre
Effekt i frekvensbånd af interesse
Dataindsamling dag to og tre

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata bliver delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

3
Abonner