- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05905302
Effekten af træning på subthalamisk nucleus neural aktivitet ved Parkinsons sygdom
16. august 2023 opdateret af: Jay Alberts
Femten PwPD, der har gennemgået DBS-kirurgi og bruger Percept-systemet, vil gennemføre en FE- og VE-træningssession på en stationær cyklus, mens de er slukket for antiparkinsonmedicin.
Bilateral neural aktivitet af STN vil blive registreret kontinuerligt i 130 minutter (før, under FE eller VE og efter træning).
Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III motorisk eksamen og kraftsporing af øvre ekstremiteter vil blive brugt til at bestemme motorisk reaktion på træning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er en fremadskridende neurologisk sygdom, mest udbredt hos ældre voksne, som anslås at påvirke over 12 millioner mennesker på verdensplan i 2040.
Mens antiparkinsonmedicin og deep brain simulation (DBS) er effektive til at håndtere sygdomssymptomer, er sygdomsmodifikation forblevet uhåndgribelig.
Motion er blevet foreslået som den universelle recept for PD, der er i stand til at bremse sygdomsprogression; Især stationær cykling er blevet foreslået som en ideel træningsmodalitet for mennesker med PD (PwPD). Vores seminal tandem cykling undersøgelse var den første til at udnytte forceret træning (FE) hos humane PD patienter og demonstrerede en 30 % forbedring i kliniske vurderinger sammenlignet med frivillig øvelse (VE).
Kort fortalt er FE en træningsform med høj intensitet, der stammer fra dyremodeller af PD, hvor frivillig træningsfrekvens øges, men ikke erstattes.
PwPD blev således hjulpet til at træde i pedalerne med en højere hastighed (kadence) på tandemcyklussen sammenlignet med dem på en standard stationær cyklus, der udfører frivillig træning (VE).
Dette arbejde resulterede i et paradigmeskifte med hensyn til at anbefale højintensiv træning til PwPD.
I øjeblikket er vi involveret i to multi-site kliniske forsøg, der har til formål at identificere potentialet ved højintensiv træning til at bremse PD (2R01NS073717 & 1U01NS113851).
På trods af træningens potentiale for at ændre sygdomsprogression, er dens virkningsmekanisme og virkninger på basalgangliernes funktion ikke forstået.
Tabet af dopaminproducerende neuroner forbundet med PD resulterer i hypersynkroni af basalgangliernes motoriske kredsløb, der ligger til grund for PD-symptomer.
Nylige dyreforsøg ved hjælp af FE evaluerede neural aktivitet, lokale feltpotentialer (LFP'er) fra den primære motoriske cortex (M1) for at estimere virkningen af træning på basalgangliernes funktion.
Efter FE blev neural hypersynkroni i beta (13-35Hz) frekvensbåndet reduceret i M1, hvilket blev foreslået at ligge til grund for forbedret motorisk funktion.
M1-aktivitet påvirkes af aktiviteten i den subthalamiske kerne (STN), en struktur i de basale ganglier, via de direkte og indirekte veje.
Virkningen af højintensiv træning, VE eller FE, på STN-hypersynkroni hos mennesker er ukendt.
Registrering af STN neural aktivitet var indtil for nylig kun mulig under DBS-kirurgi eller hos patienter, hvis elektrode blev midlertidigt eksternaliseret umiddelbart efter operationen.
Ingen af metoderne er gennemførlige eller sikre til systematisk at evaluere virkningerne af træning på basalgangliernes funktion.
For nylig modtog Medtronic Percept DBS-platformen FDA-godkendelse.
Percept-platformen registrerer og streamer neural aktivitet fra DBS-elektroden i STN.
Dette projekt vil for første gang registrere neural aktivitet fra STN under to former for højintensiv træning, FE og VE, i PwPD for at identificere den potentielle mekanisme, der ligger til grund for de gavnlige virkninger af træning på PD.
Vores underliggende hypotese er, at træning med høj intensitet reducerer STN-hypersynkroni, hvilket letter cortico-basal ganglia-thalamocortical kredsløbsfunktionalitet og derved forbedrer motorisk funktion efter træning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: MacKenzie Dunlap, BS
- Telefonnummer: 216-219-3949
- E-mail: dunlapm4@ccf.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jay Alberts, PhD
- Telefonnummer: 216-445-3222
- E-mail: albertj@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Elizabeth A Jansen, MPH
- Telefonnummer: 216-445-3866
- E-mail: jansena@ccf.org
-
Kontakt:
- Anson B Rosenfeldt, DPT
- Telefonnummer: 216-445-3277
- E-mail: rosenfa2@ccf.org
-
Ledende efterforsker:
- Jay L Alberts, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen med diagnosen PD af en bevægelsesforstyrrelsesneurolog
- Tidligere anbringelse, mindst seks måneder, af bilateral Medtronic Precept DBS som standardbehandling for deres PD.
- Stabile og klinisk optimerede DBS-parametre i tre måneder før tilmelding.
- Demonstrer evnen til sikkert at montere og afmontere en liggende træningscykel med oprejst ryg.
- Vilje til at tilbageholde antiparkinson medicin og DBS-stimulering.
- Træningsgodkendelse ved hjælp af American College of Sports Medicine (ACSM) Pre-deltagelse Health Screen: a. Hvis ACSM-skærmen anbefaler lægegodkendelse, skal forsøgspersonen indhente lægegodkendelse fra deres sundhedsplejerske før deltagelse; b. De, der vælger ikke at opnå lægegodkendelse, vil ikke være berettiget til deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af demens eller enhver neurokognitiv svækkelse, der kompromitterer evnen til at give informeret samtykke.
- Et muskel- og skeletproblem, der begrænser ens evne til at cykle
- Andre neurologiske sygdomme end Parkinsons sygdom (dvs. multipel sklerose, slagtilfælde), der påvirker motorisk eller kognitiv funktion
- Ukontrolleret kardiovaskulær risikofaktor såsom en aktuel hjertearytmi, ukontrolleret hypertension, ubehandlet dyb venetrombose osv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
To former for træning med høj intensitet
|
Deltagerne gennemfører en tvangsøvelse (FE) og en frivillig øvelse (VE).
Tvunget træning er en træningsform med høj intensitet, hvor frivillig træningsfrekvens øges, men ikke erstattes.
Frivillig motion er standard stationær cykling.
FE og VE træningssessioner vil være Off antiparkinson medicin.
Den rækkefølge, hvori træningssessionen udføres først, vil blive randomiseret.
Bilateral neural aktivitet af STN vil blive registreret kontinuerligt i 130 minutter (før, under FE eller VE og efter træning).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Finger bankende
Tidsramme: Dataindsamling dag to og tre
|
Finger bankende del af MDS-UPDRS III
|
Dataindsamling dag to og tre
|
Force Tracking
Tidsramme: Dataindsamling dag to og tre
|
Force-tracking tid inden for rækkevidde
|
Dataindsamling dag to og tre
|
Lokalt feltpotentiale
Tidsramme: Dataindsamling dag to og tre
|
Effekt i frekvensbånd af interesse
|
Dataindsamling dag to og tre
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R21NS129147-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen individuelle deltagerdata bliver delt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige