- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05951868
완전모유수유 촉진을 위한 혁신적인 관리 연속체
파키스탄에서 완전모유수유를 촉진하기 위한 혁신적인 치료 연속체: 파일럿 무작위 통제 시험
영양실조와 최적화되지 않은 모유 수유는 파키스탄과 같은 개발 도상국에서 높은 영아 이환율과 사망률의 주요 원인 중 하나입니다. 또한 낮은 여성 문해율, 사회경제적 요인, 문화적 제한, 정보 과잉, 오해 및 기타 요인으로 인해 모유수유율이 낮아졌습니다.
또한 시간이 지남에 따라 가정 기반 관리 및 분만에서 숙련된 공급자의 산전 관리 및 의료 시설 내 분만으로 전환되었습니다. 엄마가 산전 방문을 위해 방문하는 보건 시설에서 시작하여 보건 시설 내에서 다른 상담 모드(약하거나 존재하지 않는 구조화된 모유 수유 프로그램이 있음)를 활용하여 엄마에게 모유 수유 상담을 강화할 수 있는 기회입니다. 지속적인 지원으로 개월. 배경이 다른 여성들은 그녀가 이해할 수 있고 수용할 수 있는 모유 수유의 이점, 오해 및 통념에 대한 완전한 정보를 얻을 수 있는 기회가 있어, 그녀가 조기에 완전 모유 수유를 시작하고 2년 또는 그 너머에.
중재 그룹은 중재를 받고, 모유 수유 참가자를 지원하는 가족 구성원을 포함하고, 참가자 산전 방문 중 모유 수유에 대한 상담 2회 세션, 읽을 수 있는 소책자 공유 및 Whats App 휴대폰의 모유 수유에 대한 비디오 메시지 공유, 손 출산 후 간호사의 교육, 산모가 집에 있을 때 6개월까지 여성 의료 종사자가 여러 번 방문하여 지속적으로 지원합니다. 또한 중재에 참여하는 의사, 간호사 및 여성 의료 종사자에 대한 교육도 포함됩니다.
중재 내용에는 이점 및 이상적인 모유 수유 관행, 젖 물기 및 수유 자세, 모유 유축 및 저장, 모유 수유 솔루션과 관련된 신화 및 어려움이 포함됩니다.
통제 그룹 참가자는 병원과 지역 사회에서 제공되는 모유 수유에 대한 일상적인 지원을 받게 됩니다.
개입의 타당성, 수용 가능성, 비용 효율성, 지속 가능성 및 효과가 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
영유아에게 먹이는 것은 아동의 생존을 향상하고 성장과 발달을 촉진하는 근본적인 영역입니다. 세계보건기구(WHO)의 현재 개발도상국인 파키스탄에 대한 세계 보건 관측소의 데이터에 따르면 영유아 사망률은 1000명당 53명, 사망률은 5명 미만입니다. 1,000명당 63명의 비율은 영양실조와 최적의 모유 수유 관행이 아니기 때문입니다.
86%의 여성이 숙련된 제공자로부터 산전 관리를 받고, 66%는 의료 시설에서 분만하고, 69%는 숙련된 제공자가 돌보고, 81%는 도시 산모가 의료 시설에서 출산합니다.
또한 식자율, 사회경제적 요인, 문화적 한계, 간병인의 기술, 제한된 자원 환경, 지역 상황, 모유 수유에 대한 어머니의 지식 및 모유 수유와 관련된 통념을 염두에 두고 모유 수유 지원 프로그램의 연속성을 시작하고 강화할 수 있는 기회입니다. (약하거나 존재하지 않는 구조화된 모유 수유 프로그램이 있는) 병원에서 어머니가 집에 있을 때 지역 사회로 확장됩니다. 산전 기간부터 산후 6개월까지 다중 구성 요소 지원 개입이 포함된 지속적인 관리 프로그램에서 완전 모유 수유 및 시기 적절한 젖 떼기 및 2년 이상까지 모유 수유 지속을 개선하기 위해 실행 가능성, 수용 가능성, 비용 효율성, 지속 가능성 및 효과에 대해 테스트해야 합니다. .
포함/제외 기준에 따라 정보에 입각한 동의를 받아 산전 검진을 위해 오는 50명의 여성을 모집한 후. 인구통계학적 데이터가 수집되어 중재 및 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다.
중재에 참여하는 의료 제공자는 교육 세션을 통해 교육을 받게 됩니다.
개입 그룹 참가자는 건강 시설의 다음 산전 방문에 초대됩니다.
- 참가자는 그녀의 지원으로 간주되는 자신이 선택한 여성 가족 구성원과 동행합니다(집에서 모유 수유 및 모유 수유 지속에 대해 어머니를 격려하고 돕기 위해).
- 참가자는 45-60분 동안 2개의 세션에서 5-7명의 그룹으로 혜택 및 이상적인 모유 수유 관행, 젖 물림 및 수유 자세, 모유 수유와 관련된 신화 및 어려움, 토론 및 질의 응답 세션에 대해 상담을 받습니다. 가족 구성원
- 참여자에게는 읽어볼 수 있는 책자를 증정하고, 산전진찰 및 퇴원 시 왓츠앱을 통해 상담내용과 동일한 내용의 동영상을 전송한다.
- 분만 시 간호사는 피부 대 피부 접촉, 조기 시작, 수유 자세에 대한 적절한 젖 물기 교육을 돕고 완전 모유 수유를 다시 강조합니다.
참가자 산모의 출산 및 퇴원 후;
1. 참여 지역의 숙련된 여성 보건 종사자(LHW)가 0,1,2주 1,3,4 및 6개월에 방문하여 이미 배운 이상적인 모유 수유 관행을 다시 강조하고 지원합니다.
통제 그룹 참가자는 병원과 지역 사회에서 제공되는 모유 수유에 대한 일상적인 지원을 받게 됩니다.
1차 및 2차 결과는 참가자에게 전화 통화를 하는 반구조화된 설문지로 측정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab
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Gujrāt, Punjab, 파키스탄, 50700
- Department of Gynaecology and Obstetrics Teaching Unit, Aziz Bhatti Shaheed Teaching hospital (ABSTH)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 >18세
- 미산부와 다산부 모두
- 임신 28-32주 사이입니다.
- 우르두어/펀자브어 이해 및 의사소통 가능
- Aziz Bhatti Shaheed 교육 병원(ABSTH) Gujrat에서 출산 계획
- 스마트폰과 Whats App 모바일 애플리케이션에 대한 과잉 보유
제외 기준:
- Lady Health Worker는 현재 어머니 집수 구역에 없습니다.
- 어떤 이유로든 말로 의사소통을 할 수 없습니다.
- 모유 수유를 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태, 선천성 기형 또는 정신 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모유 수유에 대한 지속적인 지원
상담 개입의 내용은 이상적인 모유 수유 관행, 모유 수유의 이점, 이유, 신화 및 모유 수유 중에 직면하는 일반적인 문제와 솔루션, 물림 기술, 수유 자세, 젖을 짜는 방법 및 저장 기술에 관한 것입니다. 토론 및 Q&A 세션
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산전 기간부터 출산 후 6개월까지 여성을 위한 지속적인 지원 프로그램으로 조기 모유 수유 시작, 6개월 동안 완전 모유 수유, 2년 이상까지 모유 수유 지속.
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간섭 없음: 대조군/일상적 관리
통제 그룹은 병원에서 모유 수유에 대한 일상적인 상담과 어머니가 집에 있을 때 여성 의료 종사자가 수행하는 일상적인 관리를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 타당성
기간: 출산 후 7개월째
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개입의 타당성은 출산 6개월 후 모든 참여자와 의료 제공자에게 시행되는 반구조화된 설문지를 통해 평가됩니다.
설문지는 중재 실행의 실용성과 용이성을 평가할 것입니다.
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출산 후 7개월째
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개입의 수용성
기간: 출산 후 7개월째
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개입의 수용 여부는 출산 6개월 후 모든 참여자와 의료 제공자에게 실시되는 반구조화된 설문지를 통해 결정됩니다.
설문지는 참여자와 서비스 제공자의 만족도, 편안함, 중재를 계속하려는 의지를 조사합니다.
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출산 후 7개월째
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개입이 의도한 대로 구현되는 정도
기간: 입학부터 7개월까지
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등록에서 마지막 개입까지 모든 활동의 Performa; Whats App을 통해 중앙 기록으로 전송된 사진 증거와 함께 활동 당일 중재 제공자가 전달하고 서명한 중재의 모든 구성 요소에 대한 참가자 수, 날짜, 시간, 기간, 체크리스트를 보여줍니다.
제공되는 개입의 모든 구성 요소에 대한 동일한 체크리스트에 대한 참가자의 피드백은 독립적인 연구원이 개입 종료 시에도 수행됩니다.
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입학부터 7개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 수유 상태
기간: 출산 후 2주, 1, 3, 6개월
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2주, 1, 3, 6개월 및 6개월 이후의 의도와 모유 수유 관행을 평가하기 위한 WHO 지표를 사용하는 표준 설문지를 사용하여 중재 및 통제 그룹 어머니 모두의 연구 보조원에 의한 전화 후속 조치 및 수유 관행 설문 조사 형태
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출산 후 2주, 1, 3, 6개월
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아이오와 유아 수유 태도 척도(IIFAS)
기간: 배송 1개월 후
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표준 번역을 통한 참가자의 전화 문의는 개입 그룹과 통제 그룹 모두에서 17개의 질문 척도 형식을 채택했습니다.
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배송 1개월 후
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모유 수유 자기효능감 척도-단축 양식(BSES-SF)
기간: 배송 3개월 후
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표준 번역을 통한 참가자의 전화 문의는 개입 및 통제 그룹 모두에서 14개 항목 척도를 채택했습니다.
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배송 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zahid A Chaudry, MSPH, Department of Gynaecology and Obstetrics teaching unit, Aziz Bhatti Shaheed Teaching Hospital Gujrat
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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