- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05951868
Un continuum de soins innovant pour promouvoir l'allaitement maternel exclusif
Un continuum de soins innovant pour promouvoir l'allaitement maternel exclusif au Pakistan : un essai pilote randomisé contrôlé
La malnutrition et l'allaitement maternel non optimal sont l'une des principales causes de morbidité et de mortalité infantiles élevées dans un pays en développement comme le Pakistan. En outre, le faible taux d'alphabétisation des femmes, les facteurs socio-économiques, les limitations culturelles, le faible excès d'informations, les idées fausses et d'autres facteurs ont entraîné de faibles taux d'allaitement.
Il y a également eu une évolution au fil du temps des soins et de l'accouchement à domicile vers les soins prénatals dispensés par des prestataires qualifiés et les accouchements dans les établissements de santé. Ce qui est une opportunité de renforcer le conseil en allaitement aux mères en commençant par l'établissement de santé où les mères viennent pour des visites prénatales et en utilisant d'autres modes de conseil au sein de l'établissement de santé (qui ont un programme d'allaitement structuré faible ou inexistant) et lorsque les mères rentrent chez elles jusqu'à 6 ans. mois comme support continu. Les femmes d'horizons différents ont la possibilité d'obtenir des informations complètes sur les avantages, les idées fausses et les mythes de l'allaitement qui sont compréhensibles et acceptables par elles, pour leur permettre de prendre une décision éclairée d'initier précocement l'allaitement maternel exclusif et de continuer à allaiter jusqu'à 2 ans ou au-delà.
Le groupe d'intervention recevra des interventions, comprendra un membre de la famille en tant que soutien pour la participante dans son allaitement, 2 séances de conseil sur l'allaitement lors des visites prénatales des participants, le partage d'un livret lisible et de messages vidéo sur l'application Whats App des téléphones portables sur l'allaitement, les mains sur la formation par une infirmière après l'accouchement, et le continuum de soutien par de multiples visites d'agents de santé féminins lorsque les mères rentrent à la maison jusqu'à 6 mois. Il comprendra également la formation de médecins, d'infirmières et d'agents de santé impliqués dans l'intervention.
Le contenu de l'intervention contiendra les avantages et les pratiques d'allaitement idéales, les positions de verrouillage et d'alimentation, l'expression et le stockage du lait maternel, les mythes et les difficultés associés aux solutions d'allaitement.
Les participantes du groupe témoin recevront le soutien de routine sur l'allaitement donné à l'hôpital et dans la communauté.
La faisabilité, l'acceptabilité, le rapport coût-efficacité, la durabilité et l'efficacité de l'intervention seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'alimentation du nourrisson et du jeune enfant est un domaine fondamental pour améliorer la survie de l'enfant et promouvoir sa croissance et son développement Selon les données actuelles de l'Observatoire mondial de la santé de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sur le pays en développement du Pakistan, la mortalité infantile de 53 pour 1000 naissances vivantes et la mortalité des moins de 5 ans Le taux de 63 pour 1000 naissances vivantes est largement dû à la malnutrition et à des pratiques d'allaitement maternel non optimales.
Avec un passage à 86 % de femmes recevant des soins prénatals d'un prestataire qualifié, 66 % d'accouchements dans des établissements de santé, 69 % d'accouchements assistés par des prestataires qualifiés et 81 % de naissances chez des mères urbaines dans un établissement de santé.
En gardant également à l'esprit les taux d'alphabétisation, les facteurs socio-économiques, les limites culturelles, les compétences des prestataires de soins, les ressources limitées, le contexte local, les connaissances des mères sur l'allaitement et les mythes liés à l'allaitement, c'est une opportunité d'initier et de renforcer un continuum de programme de soutien à l'allaitement en commençant des hôpitaux (qui ont un programme d'allaitement structuré faible ou inexistant) et s'étendant à la communauté lorsque les mères sont à la maison. Dans le cadre d'un programme de soins continus avec des interventions de soutien à plusieurs composantes allant de la période prénatale jusqu'à 6 mois après l'accouchement, il faut tester sa faisabilité, son acceptabilité, son rapport coût-efficacité, sa durabilité et son efficacité pour améliorer l'allaitement maternel exclusif, le sevrage en temps opportun et la poursuite de l'allaitement jusqu'à 2 ans ou au-delà. .
Après recrutement de 50 femmes venues pour leur visite prénatale selon les critères d'inclusion/exclusion et par consentement éclairé. Des données démographiques seront collectées et elles seront réparties au hasard dans des groupes d'intervention et de contrôle.
Les prestataires de soins impliqués dans l'intervention seront formés par une session de formation.
Groupe d'intervention Les participants seront invités aux prochaines visites prénatales dans la formation sanitaire ;
- Les participants seront accompagnés d'un membre féminin de la famille de son choix considéré comme son soutien (pour encourager et aider la mère à la maison sur l'allaitement exclusif et la poursuite de l'allaitement)
- Les participants seront conseillés en groupes de 5 à 7 en 2 sessions pendant 45 à 60 minutes sur les avantages et les pratiques d'allaitement idéales, les positions de verrouillage et d'alimentation, les mythes et les difficultés associés à l'allaitement, la discussion et la séance de questions-réponses par un médecin formé en présence d'un membre de la famille
- Un livret à lire sera remis aux participants et des enregistrements vidéo ayant le même contenu que la séance de conseil seront envoyés par Whats App lors des visites prénatales et à la sortie.
- Au moment de l'accouchement, l'infirmière aidera au contact peau à peau, à l'initiation précoce, à l'entraînement au verrouillage approprié sur les positions d'alimentation et insistera à nouveau sur l'allaitement maternel exclusif.
Après l'accouchement et la sortie de l'hôpital de la mère participante ;
1. Les agents de santé formés (LHW) de la zone de recrutement du participant se rendront à 0, 1, 2 semaines, 1, 3, 4 et 6 mois pour réaffirmer et soutenir les pratiques d'allaitement idéales déjà apprises.
Les participantes du groupe témoin recevront le soutien de routine sur l'allaitement donné à l'hôpital et dans la communauté.
Les résultats primaires et secondaires seront mesurés par un questionnaire semi-structuré sur appel téléphonique aux participants
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Gujrāt, Punjab, Pakistan, 50700
- Department of Gynaecology and Obstetrics Teaching Unit, Aziz Bhatti Shaheed Teaching hospital (ABSTH)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge> 18 ans
- À la fois nullipare et multipare
- Est entre 28 et 32 semaines de gestation
- Capable de comprendre et de communiquer en ourdou/pendjabi
- Planifie son accouchement à l'hôpital universitaire Aziz Bhatti Shaheed (ABSTH) Gujrat
- A un excès sur le téléphone intelligent et l'application mobile Whats App
Critère d'exclusion:
- Lady Health Worker n'est actuellement pas présente dans la zone de couverture des mères.
- Incapable de communiquer verbalement pour une raison quelconque.
- Conditions médicales connues, malformations congénitales ou maladie mentale pouvant entraver l'allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Continuum de soutien à l'allaitement
Le contenu de l'intervention de conseil portera sur les pratiques d'allaitement idéales, les avantages de l'allaitement, le sevrage, les mythes et les problèmes courants rencontrés pendant l'allaitement avec leurs solutions, les techniques de prise du sein, les positions d'alimentation, les moyens d'exprimer le lait et les techniques de stockage. Séance de discussion et de questions-réponses
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Un programme de soutien continu pour les femmes de la période prénatale jusqu'à 6 mois après l'accouchement pour initier l'allaitement précoce, allaiter exclusivement pendant 6 mois et continuer à allaiter jusqu'à 2 ans et au-delà.
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Aucune intervention: Groupe témoin/Soins de routine
Le groupe témoin recevra des soins de routine en termes de conseils de routine sur l'allaitement maternel à l'hôpital et lorsque les mères sont à la maison par des agents de santé féminins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité des interventions
Délai: A 7 mois après l'accouchement
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La faisabilité de l'intervention sera évaluée au moyen d'un questionnaire semi-structuré administré à tous les participants et prestataires de soins après 6 mois d'accouchement.
Le questionnaire évaluera la praticité et la facilité de mise en œuvre de l'intervention.
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A 7 mois après l'accouchement
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Acceptabilité des interventions
Délai: A 7 mois après l'accouchement
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L'acceptabilité de l'intervention sera déterminée par un questionnaire semi-structuré administré à tous les participants et prestataires de soins après 6 mois de livraison.
Le questionnaire explorera la satisfaction, le confort et la volonté des participants et des prestataires de poursuivre l'intervention.
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A 7 mois après l'accouchement
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Mesure dans laquelle l'intervention est mise en œuvre comme prévu
Délai: De l'inscription à 7 mois
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De l'inscription jusqu'à la dernière intervention une Performa de chaque activité ; indiquant le nombre de participants, le jour, l'heure, la durée, la liste de contrôle de toutes les composantes de l'intervention livrée et signée par le prestataire d'intervention le jour de l'activité avec une preuve illustrée envoyée via Whats App au dossier central.
Les commentaires des participants sur les mêmes listes de contrôle de toutes les composantes de l'intervention dispensée seront également recueillis à la fin de l'intervention par un chercheur indépendant.
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De l'inscription à 7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut d'alimentation du nourrisson
Délai: À 2 semaines, 1, 3 et 6 mois après la livraison
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Suivi téléphonique par une assistante de recherche des mères des groupes d'intervention et de contrôle avec un questionnaire standard utilisant les indicateurs de l'OMS pour évaluer les pratiques d'allaitement et formulaire d'enquête sur les pratiques d'alimentation à 2 semaines, 1, 3 et 6 mois et les intentions au-delà de 6 mois
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À 2 semaines, 1, 3 et 6 mois après la livraison
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Échelle d'attitude pour l'alimentation des nourrissons de l'Iowa (IIFAS)
Délai: Après 1 mois de livraison
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Enquête téléphonique des participants via la traduction du formulaire d'échelle de 17 questions standard adopté à la fois du groupe d'intervention et du groupe de contrôle
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Après 1 mois de livraison
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Échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel - Formulaire court (BSES-SF)
Délai: Après 3 mois de livraison
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Enquête téléphonique des participants via la traduction de l'échelle standard de 14 items adoptée à la fois par le groupe d'intervention et le groupe de contrôle
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Après 3 mois de livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zahid A Chaudry, MSPH, Department of Gynaecology and Obstetrics teaching unit, Aziz Bhatti Shaheed Teaching Hospital Gujrat
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2226-HSA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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