Thimble Mindfulness 앱 및 복구 패치 설명
2025년 4월 28일 업데이트: Bianca Edison
마음챙김 기반 앱과 식물 기반 회복 패치를 사용하여 소아 인구의 바늘 통증 및 불안 감소
이 임상시험의 목표는 5세에서 11세 사이의 소아 환자를 대상으로 마음챙김 기반 앱과 회복 패치를 사용하여 바늘에 대한 통증과 두려움을 줄이는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 안내된 마음챙김 수련이 소아 환자들이 경험하는 바늘에 대한 두려움을 줄일 수 있습니까?
- 천연 성분을 함유한 회복 패치를 주사바늘 상처 부위에 부착하면 바늘 기반 시술로 인한 통증을 줄일 수 있습니까?
참가자는 통제(패치 또는 앱 사용 안 함), Thimble Mindfulness 앱만 사용(실험 앱), Thimble 복구 패치만(Experimental-Patch) 또는 Thimble Mindfulness 앱과 복구 패치(Experimental-Patch and App)를 모두 사용합니다. 환자에게 다음을 요청합니다.
- 등록 시 설문 조사 완료(인구 통계 + 아동을 위한 상태 특성 불안 검사(STAI-C))
- 앱이 있는 실험 그룹의 경우 바늘 기반 시술 전, 도중 및 후에 앱을 사용합니다.
- 바늘 시술 직전에 다른 설문 조사를 완료하십시오(STAI-C 설문 조사).
- 패치가 있는 실험 그룹에 있으면 의사나 간호사가 바늘 상처 부위에 복구 패치를 적용할 수 있습니다.
- 바늘 시술(STAI-C 설문조사) 및 앱/패치 피드백(앱 및/또는 패치 그룹에 할당된 경우) 직후 설문조사 완료
- 바늘 시술(STAI-C 설문조사) 및 앱/패치 피드백(앱 및/또는 패치 그룹에 할당된 경우) 후 24-48시간에 또 다른 설문 조사를 완료하십시오. 연구원은 이러한 중재(단독 또는 함께)가 불안을 개선하는지 확인하기 위해 4개 그룹을 비교합니다. 소아 인구 내 바늘 기반 절차와 관련된 통증.
연구 개요
상세 설명
- 이 연구는 두려움을 다루고 관리할 때 바늘 불안을 줄이고 건강한 대처 습관을 확립하는 도구를 환자에게 제공하는 것을 목표로 합니다. 또한 바늘 시술로 인해 발생할 수 있는 통증과 불안을 줄이는 데 식물 기반 시술 후 패치의 유용성을 검토할 것입니다.
- 바늘 기반 시술을 받는 5세에서 11세 사이의 환자가 참여하도록 초대됩니다. 환자는 대조군(개입 없음), 개입(앱), 개입(패치) 또는 개입(앱+패치)의 네 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 어린이와 보호자는 인구통계(연령, 성별, 민족, 우편번호) 및 검증된 불안 측정 도구 S-STAI를 포함하는 안전한 온라인 기반 설문조사를 작성하게 됩니다. 그런 다음 앱을 사용하는 그룹에 무작위로 배정된 사람들은 QR 코드를 스캔하여 모바일 장치 또는 클리닉 소유의 iPad를 통해 웹 기반 앱에 빠르게 액세스합니다. 원하는 대로 앱과 상호 작용할 수 있습니다. 바늘 기반 시술 전/중/후.
- 포괄적인 문자로 표시되는 유효성 검사 메모와 함께 앱이 열리고 사용자가 약속 프로세스에서 현재 위치를 선택할 수 있습니다. 준비 섹션에서는 침 시술을 준비하는 방법에 대한 유익한 애니메이션을 찾을 수 있습니다. 여기에서 명확하고 정직한 언어를 사용하여 기대치를 관리할 수 있도록 일어날 일을 아이에게 차분하게 알려줍니다. 우리는 아이가 이상적인 편안한 자세를 선택하고 간병인과 필요한 사항을 상의하도록 권장합니다. 이 섹션은 방문까지의 날짜, 시간 또는 분에 사용할 수 있습니다.
- 다음으로 플랫폼은 방문 중에 취할 단계를 제공합니다. 세 단계가 설명되어 있지만 사용자는 언제든지 모듈을 선택할 수 있습니다. 1단계와 2단계에는 아이의 긴장을 풀어주는 데 도움이 되는 근육 긴장 기법과 호흡 기법을 적용하는 매력적인 애니메이션이 포함된 운동이 포함됩니다. 3단계에는 대화형의 짧고 이길 수 있는 게임이 포함되어 있으며, 이 게임은 바늘에서 아이의 주의를 돌리는 절차 중에 가장 잘 사용됩니다.
- 절차가 완료되면 사용자는 자녀의 성취를 축하하고 확인하는 이후 섹션을 클릭합니다. 우리는 간병인이 이 운동에 약간의 입소문을 일으키기를 바라며 이 자랑스러운 순간을 친구 및 가족과 공유하도록 권장합니다. "이후" 섹션은 긍정적인 강화, 경험을 반영할 수 있는 기회, 궁극적으로 소셜 미디어에서 성공을 공유하는 것의 조합입니다.
- 개입 후 설문조사는 참가자들에게 짧은 반구조화 인터뷰에 관심이 있는지/의향이 있는지 묻습니다. 환자가 관심을 보이면 연구팀과 가상 인터뷰 시간/날짜를 정하여 Dawkins 박사와 Edison 박사를 만날 것입니다.
- 리커버 패치는 아르니카 몬타나(14%), 커큐마 롱가(강황)(8.1%), 파이퍼 니그럼(후추)(1.0%), CoQ10(0.3%) 및 아크릴 접착제(76%). 골무 패치가 포함된 개입 팔에 배치된 환자를 위해 바늘 시술 부위에 골무 패치가 배치됩니다. 패치를 받는 환자는 총 8-48시간 동안 패치를 착용하도록 지시받을 것입니다.
- 앱 사용 후 바늘 기반 시술 후 사후 비교를 위해 검증된 불안 측정 도구를 다시 작성합니다. 그들은 또한 선택적 짧은 반 구조적 인터뷰를 받도록 요청받을 것입니다.
- 바늘 기반 절차를 제공하는 데 관여하는 의료 직원에게는 앱의 효과와 약속에 전반적으로 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 피드백을 제공하기 위해 완료해야 하는 설문 조사가 제공됩니다.
- 참가자는 또한 방문 후 24시간 후에 절차 후 설문 조사를 보낼 이메일을 제공할 것입니다. 이 설문조사는 바늘 시술 다음 날 클리닉 방문/앱 및/또는 패치에 대한 생각을 수집하는 동시에 불안과 통증 수준을 측정하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 바늘 기반 시술을 받는 5세에서 11세 사이의 모든 환자. (예. 예방접종, 투약, 채혈)
- 18세 이상의 부모.
- 앱을 사용하고 탐색할 수 있는 인지 능력이 있는 환자.
- 복잡하지 않은 외래 시술을 받는 환자
- 영어권 환자
- 바늘 기반 절차를 수행하는 의료진
제외 기준:
- 5세 미만 또는 12세 이상 환자. 바늘 기반 시술을 받지 않는 환자.
- 임산부, 죄수 및 동의할 수 없는 성인은 이 연구에 포함되지 않습니다.
- 앱을 사용하고 탐색하는 인지 능력이 부족한 환자
- 더 복잡한 절차 또는 입원 환자 절차의 일부로 바늘 기반 절차를 받는 환자.
- 영어 이외의 다른 언어를 사용하는 환자.
- 바늘 기반 절차를 수행하는 직원 이외의 의료 직원.
- Thimble Recovery Patch에 나열된 성분에 대한 알레르기를 보고한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
응용 프로그램 및 골무 패치가 없습니다.
|
|
|
실험적: 골무 패치가 아닌 골무 응용 프로그램 사용
|
침 시술 전에 마음챙김을 연습하기 위해 골무를 사용합니다.
|
|
실험적: 골무 패치를 사용하지만 골무 적용은 사용하지 않음
|
침 시술 전에 마음챙김을 연습하기 위해 골무를 사용합니다.
|
|
실험적: 골무 적용 및 골무 패치 모두 사용
|
침 시술 전에 마음챙김을 연습하기 위해 골무를 사용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아동을 위한 상태 특성 불안 척도(STAI-C)의 점수
기간: 등록 시, 바늘 기반 시술 직전, 바늘 기반 시술 직후 및 시술 후 24-48시간 후에 측정
|
어린이의 불안을 측정합니다.
아이들은 각 항목에 대해 세 가지 선택 항목 중 자신의 감정을 가장 잘 나타내는 항목 하나를 선택하여 STAI-C에 반응합니다.
각 STAI-C 항목은 각 응답에 1, 2 또는 3의 값이 할당된 3점 평가 척도로 측정됩니다. STAI-C의 점수 범위는 최소 20에서 최대 60입니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
|
등록 시, 바늘 기반 시술 직전, 바늘 기반 시술 직후 및 시술 후 24-48시간 후에 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지된 붓기
기간: 바늘 기반 시술 후 24-48시간
|
환자 및/또는 부모는 피드백 설문 조사에서 패치가 붓기 완화에 도움이 되었다고 느꼈는지 여부를 설명합니다.
|
바늘 기반 시술 후 24-48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CHLA-23-00176
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .