Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Popisy oprav aplikace Thimble Mindfulness a obnovy

28. dubna 2025 aktualizováno: Bianca Edison

Použití aplikace založené na všímavosti a náplasti pro obnovu založené na rostlinách ke snížení bolesti a úzkosti z jehel u pediatrické populace

Cílem této klinické studie je zmírnit bolest a strach z jehel pomocí aplikace založené na všímavosti a náplasti na zotavení u dětských pacientů ve věku od 5 do 11 let. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Mohou praktiky řízené všímavosti snížit strach z jehel, který zažívají dětští pacienti?
  • Může zotavovací náplast s přírodními přísadami zmírnit bolest způsobenou procedurami založenými na jehle při umístění na místo rány jehlou?

Účastníci budou požádáni, aby byli součástí klinické studie, ve které budou vybráni do jedné ze čtyř skupin: kontrola (bez použití náplasti nebo aplikace), použití pouze aplikace Thimble Mindfulness (experimentální aplikace), použití Pouze Thimble Recovery Patch (Experimental-Patch), nebo použití Thimble Mindfulness App i Recovery Patch (Experimental-Patch a App). Pacienti budou požádáni, aby:

  • Vyplňte průzkum při zápisu (demografické údaje + inventář úzkosti podle stavu u dětí (STAI-C))
  • Pokud je experimentální skupina s aplikací, bude aplikaci používat před, během a po postupu založeném na jehle.
  • Dokončete další průzkum bezprostředně před procedurou jehly (průzkum STAI-C)
  • Pokud jste v experimentální skupině s náplastí, umožní lékaři nebo sestře aplikovat Recovery Patch na místo poranění jehlou.
  • Dokončete průzkum ihned po postupu jehly (průzkum STAI-C) a zpětnou vazbu k aplikaci/náplasti (pokud je přiřazena k aplikaci a/nebo skupině oprav)
  • Dokončete další průzkum 24–48 hodin po zákroku jehlou (průzkum STAI-C) a zpětnou vazbu aplikace/náplasti (pokud byla přiřazena skupině aplikací a/nebo náplastí) Výzkumníci porovnají 4 skupiny, aby zjistili, zda tyto intervence (samostatně nebo společně) zlepšují úzkost a bolest spojená s postupy na jehlách v dětské populaci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Cílem této studie je poskytnout pacientům nástroj ke snížení úzkosti z jehly a vytvoření zdravých návyků zvládání při řešení a zvládání strachu. Kromě toho prozkoumáme užitečnost rostlinné náplasti po zákroku při zmírňování bolesti a úzkosti, které mohou pocházet z procedur jehlou.
  • K účasti budou pozváni pacienti ve věku od 5 do 11 let, kteří podstupují procedury s jehlou. Pacienti budou randomizováni do jedné ze čtyř skupin: kontrola (žádná intervence), intervence (aplikace), intervence (náplast) nebo intervence (aplikace+náplast). Děti a jejich pečovatelé vyplní bezpečný online průzkum, který zahrnuje demografické údaje (věk, pohlaví, etnický původ, PSČ) a ověřený nástroj pro měření úzkosti S-STAI. Ti, kteří jsou náhodně rozděleni do skupin pomocí aplikace, pak naskenují QR kód, aby rychle získali přístup k webové aplikaci na svém mobilním zařízení nebo prostřednictvím iPadu vlastněného klinikou. Budou moci s aplikací pracovat podle potřeby; před/během/po zákroku jehlou.
  • Aplikace se otevře s poznámkou o ověření prezentovanou inkluzivním znakem a poté umožňuje uživateli vybrat si, kde se v procesu jmenování nachází: Blíží se to, je to právě teď, nebo je vše hotovo? V sekci příprava najdete informativní animace o tom, jak se připravit na procedury jehlou. Zde se používá jasný, upřímný jazyk, aby dítě klidně informovalo o tom, co se bude dít, aby byla splněna očekávání. Povzbuzujeme dítě, aby si vybralo ideální pohodlnou polohu a diskutovalo o svých potřebách s pečovatelem. Tuto sekci lze použít ve dnech, hodinách nebo minutách před návštěvou.
  • Dále platforma nabízí kroky, které je třeba během návštěvy podniknout. Jsou nastíněny tři kroky, ale uživatel si může kdykoli vybrat libovolný modul. Kroky 1 a 2 zahrnují cvičení s poutavými animacemi, které využívají aplikované techniky svalového napětí a dýchací techniky, které pomáhají dítěti uvolnit. Krok 3 zahrnuje interaktivní krátkou hru, kterou lze vyhrát, kterou nejlépe využijete během procedury k odvedení pozornosti dítěte od jehly.
  • Jakmile je procedura hotová, uživatel klikne na následující sekci, kde oslavujeme a potvrzujeme úspěch dítěte. Vyzýváme pečovatele, aby sdíleli tento hrdý okamžik se svými přáteli a rodinou s nadějí, že v tomto hnutí vytvoří nějakou viralitu. Sekce „Po“ je kombinací pozitivního posílení, šance zamyslet se nad zkušenostmi a případně sdílet úspěch na sociálních sítích.
  • V postintervenčním průzkumu se účastníků zeptá, zda by měli ochotu/zájem o krátký polostrukturovaný rozhovor. Pokud pacienti projeví zájem, domluví si virtuální čas/datum rozhovoru s výzkumným týmem, aby se setkali s Dr. Dawkinsem a Dr. Edisonem.
  • Náplast Recover obsahuje Arnica montana (14 %), Curcuma longa (kurkuma) (8,1 %), Piper nigrum (černý pepř) (1,0 %), CoQ10 (0,3 %) a akrylové lepidlo (76 %). Náplast náprstek bude umístěna na místo postupu vpichu jehly pro ty, kteří jsou umístěni v intervenčních ramenech, která obsahují náprstek. Pacienti, kteří dostanou náplast, budou instruováni, aby náplast nosili celkem 8-48 hodin.
  • Po použití aplikace a po jejich jehlové proceduře znovu vyplní ověřený nástroj pro měření úzkosti pro následné srovnání. Budou také požádáni, aby absolvovali volitelný krátký polostrukturovaný rozhovor.
  • Zdravotnický personál zapojený do poskytování procedury založené na jehle bude také poskytnut průzkum, který bude muset vyplnit, aby poskytl zpětnou vazbu o účinnosti aplikace a jak to celkově ovlivnilo schůzku.
  • Účastníci také poskytnou svůj e-mail, na který bude zaslán post-procedura průzkum 24 hodin po jejich návštěvě. Cílem tohoto průzkumu je shromáždit jejich myšlenky na návštěvu kliniky/aplikaci a/nebo náplast den po zákroku jehlou a zároveň změřit úroveň jejich úzkosti a bolesti.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku od 5 do 11 let podstupující proceduru jehlou. (např. očkování, podávání léků, odběry krve)
  • Rodiče starší 18 let.
  • Pacienti s kognitivní schopností používat a procházet aplikaci.
  • Pacienti s nekomplexními ambulantními výkony
  • anglicky mluvící pacienti
  • Zdravotnický personál provádějící jehlové zákroky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 5 let nebo starší 12 let. Pacienti, kteří nepodstupují zákrok pomocí jehly.
  • Těhotné ženy, vězni a dospělí neschopní souhlasu nebudou do této studie zahrnuti.
  • Pacienti postrádající kognitivní schopnosti používat a procházet aplikaci
  • Pacienti podstupující proceduru jehlou jako součást složitějšího nebo hospitalizovaného zákroku.
  • Pacienti hovořící jiným jazykem než anglicky.
  • Zdravotnický personál jiný než ten, který provádí procedury s jehlou.
  • Pacienti, kteří hlásí alergii na kteroukoli ze složek uvedených v náplasti Thimble Recovery Patch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Žádná aplikace a žádná náprstek.
Experimentální: Použití aplikace náprstku, ale ne náplasti
Přístroj: Aplikace náprstek
Použití aplikace náprstku k procvičování všímavosti před aplikací jehly.
Experimentální: Použití náprstku, ale ne aplikace náprstku
Přístroj: Aplikace náprstek
Použití aplikace náprstku k procvičování všímavosti před aplikací jehly.
Experimentální: Použití jak aplikace náprstku, tak náprstku
Přístroj: Aplikace náprstek
Použití aplikace náprstku k procvičování všímavosti před aplikací jehly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre ze státního inventáře úzkosti pro děti (STAI-C)
Časové okno: Měřeno při zápisu, bezprostředně před zákrokem s jehlou, bezprostředně po zákroku s jehlou a 24–48 hodin po zákroku
Měří úzkost u dětí. Děti reagují na STAI-C výběrem jedné ze tří možností pro každou položku, která nejlépe vyjadřuje, jak se cítí. Každá položka STAI-C je měřena na 3bodové hodnotící stupnici, pro kterou jsou každé odpovědi přiřazeny hodnoty buď 1, 2 nebo 3. Skóre na STAI-C se pohybuje od minimálně 20 do maximálně 60. Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru úzkosti.
Měřeno při zápisu, bezprostředně před zákrokem s jehlou, bezprostředně po zákroku s jehlou a 24–48 hodin po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaný otok
Časové okno: 24-48 hodin po zákroku jehlou
Pacienti a/nebo rodiče v průzkumu zpětné vazby popíší, zda cítili, že náplast pomohla poskytnout určitou úlevu od otoku
24-48 hodin po zákroku jehlou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bianca Edison

Spolupracovníci

Thimble Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bianca Edison, MD, Children's Hospital Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHLA-23-00176

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace náprstek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit