- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06070896
코로나19의 역학적 발병 진화에 대한 고급 모델링
의료 자원 사용 및 사망률 측면에서 그 결과를 예측하기 위한 전염병 발병 진화의 고급 모델링
연구 개요
상태
상세 설명
설계. 회고적 관찰 연구. 모델링은 2020년 초에 시작된 SARS-CoV-2 전염병을 기반으로 합니다.
연구 대상 정보는 수행된 검사, 양성 사례, SARS-CoV-2에 대한 병원 입원 및 ICU 입원, 병원 퇴원 및 ICU 퇴원, 회복 및 사망률(ICU, 병원 또는 지역사회)
포함 기준. 양성 사례 중: 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스2(SARS-CoV-2)에 대한 역전사-중합효소연쇄반응 검사에서 양성 결과가 나오거나 3월 1일부터 항원 검사에서 양성으로 실험실에서 SARS-CoV-2 감염이 확인된 경우 , 2020년부터 2022년 1월 9일까지.
병원 입원의 경우: 팬데믹이 시작된 이후 병원 입원. 한 센터에서 다른 센터로 이동할 때 다양한 에피소드를 단일 입장으로 간주합니다. 코로나19로 인한 소득만 고려하세요.
제외 기준 : 입원 기간 동안 질병이 발병하여 다른 이유로 입원한 환자.
변수. 수집되는 데이터는 사건 형태로 집계된 데이터입니다. 인구는 10개의 연령 그룹(0~9세, 10~19세, ..., 70~79세, 80~89세, 90세 이상)과 성별로 분류됩니다. 변수:
- 연구 대상 인구의 연령별 개인.
- 연령별, 날짜별 코로나19 신규 확진자 수입니다.
- 연령별, 요일별 코로나19로 인한 신규 병원 입원 건수입니다. 코로나19로 인한 중환자실 입원 건수
- 연령별, 일별 코로나19 총 사망자 수입니다.
- 코로나19로 입원한 환자의 연령별, 요일별 퇴원(생존환자) 수(이송 제외)입니다.
- 연령별, 일별 코로나19로 인한 병원 사망자 수입니다.
- 연령별, 일별 코로나19로 인한 중환자실 사망자 수입니다.
제안된 모델링을 통해 얻을 수 있는 결과 변수는 다음과 같습니다.
- 연령별, 날짜별 코로나19 추정 양성 사례 수입니다.
- 연령별, 요일별 코로나19 병원 입원 추정 건수입니다.
- 연령별, 날짜별 코로나19로 인한 추정 총 사망자 수입니다.
- 코로나19로 인한 중환자실 입원 추정 건수를 연령별, 요일별로 추정합니다.
데이터 분석. 우리는 P-스플라인과 음이항 분포를 사용할 것입니다. P-스플라인 또는 페널티 스플라인은 시간 데이터의 비선형 관계를 모델링하기 위한 강력한 도구입니다. 이를 음이항 분포와 결합하면 전염병 데이터의 경우처럼 과분산된 데이터를 계산하는 데 특히 적합한 모델이 얻어집니다.
절차:
- 데이터 수집: 양성 사례, 병원 입원 및 ICU 입원에 대한 일일 데이터는 팬데믹 시작부터 2022년 9월까지 수집됩니다.
- 모델링: 음이항 분포를 기반으로 하는 P-스플라인 모델이 데이터에 맞춰집니다. 이 모델은 시간적 추세와 계절적 패턴을 포착하고 데이터에 존재하는 과분산을 처리하도록 설계됩니다.
- 요일에 대한 무작위 효과가 있는 모델: 특히 병원 입원 예측을 위해 요일에 대한 무작위 효과가 통합됩니다. 이번 조정은 요일에 따른 소득의 체계적 변동이 확인되었기 때문에 이뤄질 예정이다. 이 무작위 효과를 통합하면 이 변수에 대한 모델의 정확도가 크게 향상됩니다.
- 예측: 예측은 단기(1일 및 2일)와 중기(5일)의 두 가지 기간에 대해 수행됩니다. 이러한 예측을 통해 우리는 전염병의 진화를 예측하고 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있습니다.
예측 검증: 예측의 정확성과 견고성을 검증하기 위해 팬데믹의 다양한 시기(또는 파동)에 회고적 분석이 수행됩니다. 모델 예측은 실제 관찰된 데이터와 비교되며 모델 성능을 평가하기 위해 오류 측정항목이 계산됩니다.
제한 사항. 연구의 한계 중 하나는 검사, 입원 및 사망(또는 회복)의 시간적 순서가 수행된 검색에 사용된 순서를 따르지 않은 개인의 고려된 질병 및 사망(또는 회복)으로 인해 입원 손실이 발생할 수 있다는 것입니다.
윤리적 측면. 본 연구에서는 목적을 달성하기 위해 익명화된 정보만 사용합니다. 환자를 식별할 수 있는 데이터가 없습니다.
모든 참여자의 개인 데이터 처리, 전달 및 전송은 처리와 관련된 자연인 보호에 관한 유럽 데이터 보호 규정(EU2016/679) 조항을 준수합니다. 개인 데이터 보호 및 디지털 권리 보장에 관한 기본법(2018년 12월 5일자) 및 이러한 데이터의 자유로운 유통. 본 연구에 필요한 거의 모든 데이터는 집계된 데이터로, 어떠한 경우에도 개인과 연관될 수 없습니다. 모든 정보는 절대적으로 기밀로 처리됩니다.
환자로부터 사전 동의를 얻는 것과 관련하여 본 연구팀은 환자에게 사전 동의를 요청하지 않고 연구를 수행할 것을 제안합니다. 이 제안이 이루어진 이유는 생물의학 연구에 관한 7월 3일자 법률 14/2007의 58조에 근거합니다(""..예외적으로, 코드화되거나 식별된 샘플은 의료 기관의 동의 없이 생물의학 연구 목적으로 처리될 수 있습니다). 해당 동의를 얻는 것이 불가능하거나 불합리한 노력을 나타내는 경우 소스 주체. 이 경우 해당 연구윤리위원회의 호의적인 의견이 필요하다. ")
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Bizkaia
-
Galdakao, Bizkaia, 스페인, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 실험실에서 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 역전사효소-중합효소연쇄반응 분석에서 양성 결과 또는 3월 1일부터 양성 항원 검사 결과로 확인된 양성 SARS-CoV-2 감염으로 간주하려면, 2020년 ~ 2022년 1월 9일
병원 입원의 경우:
• 팬데믹이 시작된 이후 병원 입원. 한 센터에서 다른 센터로 이동할 때 다양한 에피소드를 단일 입장으로 간주하십시오. 코로나19로 인한 소득만 고려하세요.
제외 기준: 입원 기간 동안 질병이 발병하여 다른 이유로 입원한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
코로나19 양성 사례
기간: 일일
|
연령별, 날짜별 코로나19 추정 양성 사례 수입니다.
|
일일
|
|
코로나19 병원 입원
기간: 일일
|
연령별, 요일별 코로나19 병원 입원 추정 건수입니다.
|
일일
|
|
코로나19로 인한 사망자
기간: 일일
|
코로나19로 인한 총 사망자 수를 연령별, 날짜별로 추정합니다.
|
일일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중환자실 입학
기간: 일일
|
•연령별, 요일별로 추정되는 코로나19로 인한 중환자실 입원 건수.
|
일일
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Inmaculada Arostegui, PhD, Basque University
- 연구 의자: Dae Jin Lee, PhD, BCAM
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020111078
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .