건강한 성인 참가자를 대상으로 Lu AG06474의 통증 완화 특성을 조사한 시험
2024년 6월 26일 업데이트: H. Lundbeck A/S
건강한 참가자를 대상으로 Lu AG06474 단일 경구 투여의 진통 특성을 조사하는 중재적 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 및 능동 비교 대조, 4방향 교차 시험
이 시험의 주요 목표는 건강한 성인 참가자에게 단일 용량을 투여했을 때 유발 통증 테스트 배터리에 대한 Lu AG06474의 효과를 알아보는 것입니다.
Lu AG06474의 효과를 승인된 2가지 진통제(이부프로펜 및 프레가발린) 및 위약(시험 치료제와 유사하지만 약품이 들어 있지 않은 치료제)과 비교합니다.
각 참가자는 시험 기간 동안 각 치료(Lu AG06474, 이부프로펜, 프레가발린 및 위약)를 1회씩 투여받게 되며 치료 간격은 1주일입니다.
모든 치료는 액체나 캡슐 형태로 경구(입으로) 복용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Leiden, 네덜란드, 2333 CL
- Centre For Human Drug Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 선별 방문 및 시험 기준 방문에서 체질량 지수(BMI)가 ≥18.5 및 제곱미터당 32kg(kg/m^2) 이하입니다.
- 참가자는 병력, 신체 검사, 신경학적 검사, 활력징후, ECG, 임상 화학, 혈액학, 소변검사, 혈청학 및 기타 실험실 테스트 결과를 바탕으로 조사자의 의견에 따르면 일반적으로 건강합니다. .
제외 기준:
- 참가자는 현장 직원 또는 직계 가족이거나 현장 직원의 부하 직원(또는 부하 직원의 직계 가족)입니다.
- 참가자는 Fitzpatrick 피부 유형 IV, V 및 VI, 광범위하게 퍼진 여드름, 문신 또는 관심 영역(즉, 등 위쪽)을 방해하는 흉터를 가지고 있습니다.
- 참가자는 현재 다른 임상시험에 등록했거나 임상시험용 의약품(IMP) 투여 전 3개월(또는 해당 제품의 반감기 <5 중 더 긴 쪽) 이내에 임상시험용 의약품 또는 장치를 사용했거나 더 많은 임상시험에 참여했습니다. 스크리닝 전 1년 이내에 4건 이상의 연구 약물 연구.
- 참가자는 시험 약물의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 허용되지 않는 약물을 복용합니다.
- 참가자는 IMP의 첫 번째 투여 14일 전에 예방접종을 받았습니다.
- 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나, 임신할 계획이 있거나, 임신 가능성이 있고 적절한 피임 방법을 사용할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 A: Lu AG06474 + 위약
참가자는 Lu AG06474(경구 용액) 1회 용량과 위약(위약 캡슐 3개) 1회 용량을 받게 됩니다.
|
캡슐
경구용 용액
|
|
실험적: 파트 B: 이부프로펜 + 위약에서 Lu AG06474로
참가자는 이부프로펜 1회 용량(이부프로펜 캡슐 3개)과 Lu AG06474(경구 용액)에 대한 위약 1회 용량을 받게 됩니다.
|
경구용 용액
캡슐
|
|
실험적: 파트 C: 프레가발린 + 위약에서 Lu AG06474로
참가자에게는 프레가발린 1회 용량(1캡슐 + 위약 캡슐 2개)과 Lu AG06474(경구 용액)에 대한 위약 1회 용량이 제공됩니다.
|
캡슐
경구용 용액
캡슐
|
|
실험적: 파트 D: 위약 대 Lu AG06474 + 위약
참가자는 Lu AG06474에 대한 단일 용량의 위약(경구 용액)과 단일 용량의 위약(3개의 위약 캡슐)을 받게 됩니다.
|
캡슐
경구용 용액
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
UVB 열 통증 테스트에 대한 통증 감지 임계값(PDT)의 기준선 변경
기간: 투여 후 6시간까지의 기준선
|
PDT는 참가자가 처음 통증을 감지하는 섭씨 온도입니다.
|
투여 후 6시간까지의 기준선
|
|
캡사이신 열 통증 테스트에 대한 통증 감지 임계값(PDT)의 기준선 변경
기간: 투여 후 6시간까지의 기준선
|
PDT는 참가자가 처음 통증을 감지하는 섭씨 온도입니다.
|
투여 후 6시간까지의 기준선
|
|
캡사이신 챌린지 후 이차 기계적 이질통 영역의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 후 6시간까지의 기준선
|
2차 기계적 이질통의 면적은 제곱밀리미터(mm^2)로 측정하여 캡사이신 유발에 대해 보고됩니다.
|
투여 후 6시간까지의 기준선
|
|
냉압압력 테스트에 대한 통증 내성 역치(PTT)의 기준선 변경
기간: 투여 후 6시간까지의 기준선
|
PTT는 참가자가 더 이상 통증을 견딜 수 없는 시점(초)입니다.
|
투여 후 6시간까지의 기준선
|
|
냉압압력 테스트에 대한 통증 감지 역치(PDT)의 기준선 변경
기간: 투여 후 6시간까지의 기준선
|
PDT는 참가자가 처음으로 통증을 감지한 시점(초)입니다.
|
투여 후 6시간까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
AUC0-8h: 0부터 투여 후 8시간까지의 곡선 아래 면적 농도-시간 곡선
기간: 1일차부터 22일차까지 0(복용 전)~복용 후 8시간
|
1일차부터 22일차까지 0(복용 전)~복용 후 8시간
|
|
Cmax: 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 1일차부터 22일차까지 0(복용 전)~복용 후 8시간
|
1일차부터 22일차까지 0(복용 전)~복용 후 8시간
|
|
tmax: Cmax 발생에 해당하는 공칭 시간
기간: 1일차부터 22일차까지 0(복용 전)~복용 후 8시간
|
1일차부터 22일차까지 0(복용 전)~복용 후 8시간
|
|
체내칸나비노이드의 혈중 농도에서 위약과의 차이
기간: 1일차부터 22일차까지 0(복용 전)~복용 후 8시간
|
1일차부터 22일차까지 0(복용 전)~복용 후 8시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20435A
- 2023-503987-18-00 (기타 식별자: CTIS)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .