Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe, jossa tutkitaan Lu AG06474:n kipua lievittäviä ominaisuuksia terveillä aikuisilla osallistujilla

keskiviikko 22. marraskuuta 2023 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Interventionaalinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivisella vertailulääkeohjattu, nelisuuntainen crossover-tutkimus, jossa tutkitaan yhden suun kautta otettavan Lu AG06474-annoksen analgeettisia ominaisuuksia terveillä osallistujilla

Tämän kokeen päätavoitteena on oppia Lu AG06474:n vaikutuksesta herätettyihin kiputesteihin, kun yksi annos annetaan terveille aikuisille osallistujille. Lu AG06474:n vaikutuksia verrataan kahteen hyväksyttyyn kipua lievittävään lääkkeeseen (ibuprofeeni ja pregabaliini) ja lumelääkkeeseen (hoitoon, joka näyttää koehoidolta, mutta jossa ei ole lääkettä). Jokainen osallistuja saa yhden annoksen kutakin näistä hoidoista kokeen aikana (Lu AG06474, ibuprofeeni, pregabaliini ja lumelääke) ja hoitojen välillä on 1 viikko. Kaikki hoidot otetaan suun kautta (suun kautta), joko nesteenä tai kapselina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333 CL
        • Rekrytointi
        • Centre for Human Drug Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan kehon massaindeksi (BMI) on ≥18,5 ja ≤32 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2) seulontakäynnillä ja kokeen lähtötilanteessa.
  • Osallistuja on tutkijan näkemyksen mukaan pääsääntöisesti terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, neurologisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n sekä kliinisen kemian, hematologian, virtsa-, serologian ja muiden laboratoriotutkimusten tulosten perusteella. .

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on työmaahenkilökunnan jäsen tai hänen lähisukulaansa tai alainen (tai alaisen lähiperheenjäsen) kenen tahansa työmaalla.
  • Osallistujalla on Fitzpatrick-ihotyypit IV, V ja VI, laajalle levinnyt akne, tatuointeja tai arpia, jotka häiritsevät kiinnostavaa aluetta (eli yläselkää).
  • Osallistuja on tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta 3 kuukauden sisällä (tai alle 5 tuotteen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen tutkimuslääkkeen (IMP) annosta tai on osallistunut useampaan yli 4 lääketutkimusta vuoden sisällä ennen seulontaa.
  • Osallistuja ottaa kaikki kielletyt lääkkeet 14 päivän kuluessa ensimmäisestä koelääkkeen annoksesta.
  • Osallistuja on rokotettu ≤ 14 päivää ennen ensimmäistä IMP-annosta.
  • Osallistuja on raskaana, imettää, aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä halua käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: Lu AG06474 + Placebo
Osallistujat saavat yhden annoksen Lu AG06474:ää (oraaliliuos) ja yhden annoksen lumelääkettä (3 lumekapselia).
Lääke: Plasebo
Kapseli
Lääke: Lu AG06474
Oraaliliuos
Kokeellinen: Osa B: Ibuprofeeni + lumelääke Lu AG06474:lle
Osallistujat saavat yhden annoksen ibuprofeenia (3 ibuprofeenikapselia) ja yhden annoksen lumelääkettä Lu AG06474:lle (oraaliliuos).
Lääke: Placeboa Lu AG06474:lle
Oraaliliuos
Lääke: Ibuprofeeni
Kapseli
Kokeellinen: Osa C: Pregabaliini + lumelääke Lu AG06474:lle
Osallistujat saavat yhden annoksen pregabaliinia (1 kapseli + 2 plasebokapselia) ja yhden annoksen lumelääkettä Lu AG06474:lle (oraaliliuos).
Lääke: Plasebo
Kapseli
Lääke: Placeboa Lu AG06474:lle
Oraaliliuos
Lääke: Pregabaliini
Kapseli
Kokeellinen: Osa D: Placebo Lu AG06474 + Placebo
Osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä Lu AG06474:lle (oraaliliuos) ja yhden annoksen lumelääkettä (3 lumekapselia).
Lääke: Plasebo
Kapseli
Lääke: Placeboa Lu AG06474:lle
Oraaliliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kivun havaitsemiskynnyksissä (PDT) UVB-lämpökiputestissä
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 tuntiin annoksen jälkeen
PDT on Celsius-asteet, joissa osallistuja havaitsee kivun ensimmäisenä.
Lähtötaso 6 tuntiin annoksen jälkeen
Muutos lähtötasosta kivun havaitsemiskynnyksissä (PDT) kapsaisiinilämpökiputestissä
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 tuntiin annoksen jälkeen
PDT on Celsius-asteet, joissa osallistuja havaitsee kivun ensimmäisenä.
Lähtötaso 6 tuntiin annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta sekundaarisen mekaanisen allodynian alueella kapsaisiinihaasteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 tuntiin annoksen jälkeen
Sekundaarisen mekaanisen allodynian pinta-ala ilmoitetaan kapsaisiinialtistuksen yhteydessä neliömillimetreinä (mm^2).
Lähtötaso 6 tuntiin annoksen jälkeen
Muutos lähtötasosta kivunsietokynnyksissä (PTT) kylmäpainetestissä
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 tuntiin annoksen jälkeen
PTT on aikapiste (sekunteina), jolloin osallistuja ei voi enää sietää kipua.
Lähtötaso 6 tuntiin annoksen jälkeen
Muutos lähtötasosta kivun havaitsemiskynnyksissä (PDT) kylmäpainetestissä
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 tuntiin annoksen jälkeen
PDT on aikapiste (sekunteina), jolloin osallistuja havaitsee kivun ensimmäisenä.
Lähtötaso 6 tuntiin annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC0-8h: Käyrän alla oleva alue Konsentraatio-aikakäyrä nollasta 8 tuntiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 8 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen päivästä 1 päivään 22
0 (ennen annosta) 8 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen päivästä 1 päivään 22
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 8 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen päivästä 1 päivään 22
0 (ennen annosta) 8 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen päivästä 1 päivään 22
tmax: Nimellinen aika, joka vastaa Cmax:n esiintymistä
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 8 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen päivästä 1 päivään 22
0 (ennen annosta) 8 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen päivästä 1 päivään 22
Ero lumelääkkeeseen endokannabinoidien veripitoisuuksissa
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 8 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen päivästä 1 päivään 22
0 (ennen annosta) 8 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen päivästä 1 päivään 22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20435A
  • 2023-503987-18-00 (Muu tunniste: CTIS)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa