중증 화상 환자에서 세티리진의 장기 보호 효과
2024년 1월 30일 업데이트: Ruijin Hospital
중증 화상 환자에서 히스타민 H1 수용체 길항제의 장기 보호 효과: 임상 연구
이번 전향적 임상시험은 중증 화상 환자를 대상으로 세티리진의 장기 보호 효과를 조사하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상세 설명
이는 전향적, 무작위, 단일 맹검, 병행 대조 임상 시험입니다.
전반적인 목표는 중증 화상(≥30% TBSA) 환자를 대상으로 진정 및 진통 요법(미다졸람, 펜타닐)의 장기 보호 효과를 변형된 진정 및 진통 요법(미다졸람, 펜타닐, 세티리진)과 비교하는 것입니다.
참가자는 입원부터 화상 후 72시간까지 중재를 받게 됩니다.
연구진은 입원 후 7일차 APACHE II 점수를 주요 결과로 삼는다.
연구자들은 또한 간 효소, 심근 효소, 신장 기능, 혈역학 지수, 응고 기능 및 폐간질 부종을 포함한 기타 보충 검사 결과를 고려할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yan Liu
- 전화번호: 021-64370045
- 이메일: rjliuyan@126.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Department of Burn, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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연락하다:
- Yan Liu
- 전화번호: 021-64370045
- 이메일: rjliuyan@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서
- 과정 진행 중 절차 준수 및 협조 약속
- TBSA >30% 및 화상 후 첫날 이내에 입원
- 심각한 복합 부상 없음
제외 기준:
- 임상시험에서 약물에 대한 알레르기 병력
- 관찰을 방해할 수 있는 수술 후 합병증
- 정신 질환 및 중증 심장 질환, 고혈압
- 심각한 유전 질환
- 불완전한 임상정보(불분명한 진단, 불완전한 병력, 불완전한 투약 기록 등)
- 임신/수유
- 악성 종양
- 고혈압, 당뇨병 또는 불화 요인과 같은 이전의 만성 질환으로 인한 장기 부전
- 심각한 이상반응
- 자체 철회 요청
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수정된 진정 및 진통 요법 그룹
미다졸람, 펜타닐, 세티리진
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세티리진 10mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
미다졸람 50mg + 펜타닐 300ug 마이크로 펌프 푸시는 환자의 진정 수준에 따라 조정하여 시간당 5ml의 시작 용량으로 사용됩니다.
환자의 RASS 점수는 -1~0 사이로 유지되며 혈압이 90/60mmHg 미만인 경우 약물 투여가 중단됩니다.
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활성 비교기: 진정 및 진통 요법 그룹
미다졸람, 펜타닐
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미다졸람 50mg + 펜타닐 300ug 마이크로 펌프 푸시는 환자의 진정 수준에 따라 조정하여 시간당 5ml의 시작 용량으로 사용됩니다.
환자의 RASS 점수는 -1~0 사이로 유지되며 혈압이 90/60mmHg 미만인 경우 약물 투여가 중단됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일차 APACHE II
기간: 7일차
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입원 후 7일 동안 각 군별 환자의 APACHE II 점수를 관찰하였다. APACHE II(급성 생리학 및 만성 건강 평가 II)는 질병의 중증도 분류 시스템입니다. 0에서 71까지의 정수 점수는 여러 측정을 기반으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각하고 사망 위험이 더 높다는 것을 의미합니다. |
7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변량
기간: 7일차
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입원 후 7일째 24시간 소변량(ml)을 관찰합니다.
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7일차
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혈액 L-유산
기간: 7일차
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입원 7일 후 혈중 L-젖산 수치 관찰.
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7일차
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기본 초과(BE)
기간: 7일차
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입원 후 7일 동안 혈액 내 염기과잉을 관찰합니다.
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7일차
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산소 포화도
기간: 7일차
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입원 후 7일 동안 혈액 내 산소포화도를 관찰합니다.
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7일차
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스트로크 볼륨 변화
기간: 7일차
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입원 7일 후 PICCO 또는 Uscom에서 뇌졸중량 변화(SVV) 관찰.
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7일차
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전체 확장기말 용량
기간: 7일차
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입원 후 7일 동안 PICCO 또는 Uscom에서 전체 확장기말 볼륨(GEDV)을 관찰합니다.
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7일차
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중심정맥압
기간: 7일차
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입원 후 7일 동안 PICCO 또는 Uscom에서 중심정맥압(CVP)을 관찰합니다.
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7일차
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박출량
기간: 7일차
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입원 7일 후 뇌졸중량을 관찰합니다.
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7일차
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심장 기능 지수
기간: 7일차
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입원 7일 후 심장 기능 지수(CFI) 관찰.
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7일차
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폐 간질 부종
기간: 7일차
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입원 7일 후 혈관외 폐수지수(ELWI) 또는 흉부 엑스레이 관찰.
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7일차
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소파 점수
기간: 7일차
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입원 7일 후 SOFA 점수 관찰. SOFA 점수(Sequential Organ Failure Assessment Score)는 환자의 장기 기능 또는 기능 속도와 관련된 점수 시스템입니다. 0부터 24까지의 정수 점수는 호흡기, 심혈관, 간, 응고, 신장 및 신경계에 대해 각각 하나씩 6개의 서로 다른 점수를 기반으로 계산됩니다. 각 기관 시스템에는 0(정상)부터 4(높은 수준의 기능 장애/부전)까지의 점수 값이 할당됩니다. 점수가 높을수록 더 심각한 장기 기능 장애 또는 부전을 의미합니다. |
7일차
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체온
기간: 7일차
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입원 후 7일째 체온을 관찰합니다.
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7일차
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심박수
기간: 7일차
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입원 7일 후 심박수를 관찰합니다.
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7일차
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호흡
기간: 7일차
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입원 후 7일 동안 호흡률을 관찰합니다.
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7일차
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백혈구 수
기간: 7일차
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입원 후 7일 동안 혈액 내 백혈구 수를 관찰합니다.
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7일차
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혈액 CRP
기간: 7일차
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입원 7일 후 혈액 CRP(C반응성 단백질) 관찰.
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7일차
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혈액 칼시토니노겐
기간: 7일차
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입원 후 7일 동안 혈액 칼시토니노겐을 관찰합니다.
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7일차
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기계적 환기 기간
기간: 28일차
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입원 후 28일 동안 기계적 환기 지속 시간을 관찰합니다.
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28일차
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인류
기간: 28일차
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입원 후 28일 동안의 사망률을 관찰합니다.
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28일차
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패혈증 비율
기간: 28일차
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입원 후 28일 동안 패혈증 발생률을 관찰합니다.
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28일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yan Liu, Ruijin Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhang M, Yang P, Yu T, Harmsen MC, Gao M, Liu D, Shi Y, Liu Y, Zhang X. Lytic cocktail: An effective method to alleviate severe burn induced hyper-metabolism through regulating white adipose tissue browning. Heliyon. 2022 Mar 17;8(3):e09128. doi: 10.1016/j.heliyon.2022.e09128. eCollection 2022 Mar.
- Wang J, Lu C, Zhang J, Gao M, Liu D, Yang P, Yu T, Wang X, Zhang X, Liu Y. LYTIC COCKTAIL ATTENUATES CATECHOLAMINE SURGE AFTER SEVERE BURNS BY BLOCKING HISTAMINE H1 RECEPTOR/PKA/CREB/TYROSINE HYDROXYLASE SIGNALING IN CHROMAFFIN CELLS. Shock. 2022 Aug 1;58(2):158-168. doi: 10.1097/SHK.0000000000001963. Epub 2022 Jul 24.
- Wang J, Lu C, Liu X, Zhang G, Zhang J, Gao M, Liu D, Zhang X, Liu Y. Histamine H1 receptor antagonist attenuates catecholamine surge and organ injury after severe burns. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Feb 9;14:1068925. doi: 10.3389/fendo.2023.1068925. eCollection 2023.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 23일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RuijinH_20230318
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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