Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochronne działanie cetyryzyny na narządy u pacjentów z ciężkimi oparzeniami

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital

Ochronne działanie na narządy antagonisty receptora histaminowego H1 u pacjentów z ciężkimi oparzeniami: badanie kliniczne

Celem tego prospektywnego badania klinicznego jest zbadanie ochronnego działania cetyryzyny na narządy u pacjentów z ciężkimi oparzeniami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane równolegle badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Celem globalnym jest porównanie działania ochronnego na narządy schematu sedacji i analgezji (midazolam, fentanyl) ze zmodyfikowanym schematem sedacji i analgezji (midazolam, fentanyl, cetyryzyna) u pacjentów z ciężkimi oparzeniami (≥30% TBSA). Uczestnicy otrzymają interwencję od przyjęcia do 72 godzin po oparzeniu. Za główne wyniki badacze uznają wyniki testu APACHE II z 7. dnia po przyjęciu do szpitala. Naukowcy wezmą także pod uwagę wyniki innych badań uzupełniających, w tym badania enzymów wątrobowych, enzymów mięśnia sercowego, czynności nerek, wskaźnika hemodynamicznego, funkcji krzepnięcia i śródmiąższowego obrzęku płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Burn, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany i datowany formularz świadomej zgody
  • Zobowiązanie do przestrzegania procedur i współpracy podczas kursu
  • TBSA >30% i przyjęty w ciągu pierwszego dnia po oparzeniu
  • Brak poważnych obrażeń złożonych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na leki w badaniu
  • Powikłania pooperacyjne utrudniające obserwację
  • Choroby psychiczne i ciężkie choroby serca, nadciśnienie
  • Poważne choroby genetyczne
  • Niekompletne informacje kliniczne (niejasna diagnoza, niekompletna historia choroby, niekompletna dokumentacja dotycząca leków itp.)
  • Ciąża/laktacja
  • Nowotwory złośliwe
  • Niewydolność narządów wynikająca z przebytych chorób przewlekłych, takich jak nadciśnienie, cukrzyca lub czynniki niepalące
  • Poważne działania niepożądane
  • Wypłata na własną prośbę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa zmodyfikowanego schematu sedacji i analgezji
midazolam, fentanyl, cetyryzyna
Lek: Cetyryzyna
Stosowane będzie doustne podawanie cetyryzyny w dawce 10 mg raz na dobę.
Lek: Midazolam i fentanyl
Midazolam 50 mg + fentanyl 300 ug mikropompki będzie stosowany w dawce początkowej 5 ml/godzinę, dostosowanej do poziomu sedacji pacjenta. Wynik pacjenta w skali RASS będzie się utrzymywał w przedziale -1-0, a podawanie leku zostanie wstrzymane przy ciśnieniu krwi poniżej 90/60 mmHg.
Aktywny komparator: Grupa schematów sedacji i analgezji
midazolam, fentanyl
Lek: Midazolam i fentanyl
Midazolam 50 mg + fentanyl 300 ug mikropompki będzie stosowany w dawce początkowej 5 ml/godzinę, dostosowanej do poziomu sedacji pacjenta. Wynik pacjenta w skali RASS będzie się utrzymywał w przedziale -1-0, a podawanie leku zostanie wstrzymane przy ciśnieniu krwi poniżej 90/60 mmHg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
APACHE II w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7

Obserwacja wyników APACHE II pacjentów w każdej grupie 7 dni po przyjęciu.

APACHE II (Ostra Fizjologia i Chroniczna Ocena Zdrowia II) to system klasyfikacji ciężkości choroby. Wynik w postaci liczby całkowitej od 0 do 71 jest obliczany na podstawie kilku pomiarów. Wyższe wyniki odpowiadają cięższej chorobie i wyższemu ryzyku śmierci.
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oddawanie moczu
Ramy czasowe: Dzień 7
Obserwacja dobowego wydalania moczu (ml) 7 dni po przyjęciu.
Dzień 7
L-mleczan krwi
Ramy czasowe: Dzień 7
Obserwacja poziomu L-mleczanu we krwi po 7 dniach od przyjęcia.
Dzień 7
Nadmiar zasady (BE)
Ramy czasowe: Dzień 7
Obserwacja nadmiaru zasad we krwi po 7 dniach od przyjęcia.
Dzień 7
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Dzień 7
Obserwacja wysycenia krwi tlenem po 7 dniach od przyjęcia.
Dzień 7
Zmiana objętości skoku
Ramy czasowe: Dzień 7
Obserwacja zmian objętości wyrzutowej (SVV) w badaniu PICCO lub Uscom 7 dni po przyjęciu.
Dzień 7
Globalna objętość końcoworozkurczowa
Ramy czasowe: Dzień 7
Obserwacja globalnej objętości końcoworozkurczowej (GEDV) w badaniu PICCO lub Uscom 7 dni po przyjęciu.
Dzień 7
Centralne ciśnienie żylne
Ramy czasowe: Dzień 7
Obserwacja centralnego ciśnienia żylnego (CVP) w PICCO lub Uscom 7 dni po przyjęciu.
Dzień 7
Objętość udaru
Ramy czasowe: Dzień 7
Obserwacja objętości wyrzutowej 7 dni po przyjęciu.
Dzień 7
Wskaźnik funkcji serca
Ramy czasowe: Dzień 7
Obserwacja wskaźnika czynności serca (CFI) 7 dni po przyjęciu.
Dzień 7
Obrzęk śródmiąższowy płuc
Ramy czasowe: Dzień 7
Obserwacja pozanaczyniowego wskaźnika wody w płucach (ELWI) lub RTG klatki piersiowej 7 dni po przyjęciu.
Dzień 7
Wynik SOFA
Ramy czasowe: Dzień 7

Obserwacja wyniku SOFA 7 dni po przyjęciu.

Wynik SOFA (Sequential Organ Failure Assessment Score) to system punktacji powiązany z funkcją narządów lub tempem funkcjonowania pacjentów. Wynik całkowity od 0 do 24 jest obliczany na podstawie 6 różnych wyników, po jednym dla układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, wątrobowego, krzepnięcia, nerek i neurologicznego. Każdemu układowi narządów przypisuje się wartość punktową od 0 (normalny) do 4 (wysoki stopień dysfunkcji/niepowodzenia). Wyższe wyniki odpowiadają poważniejszym zaburzeniom lub niepowodzeniom funkcji narządów.
Dzień 7
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Dzień 7
Obserwacja temperatury ciała 7 dni po przyjęciu.
Dzień 7
Tętno
Ramy czasowe: Dzień 7
Obserwacja tętna 7 dni po przyjęciu.
Dzień 7
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Dzień 7
Obserwacja częstości oddechów 7 dni po przyjęciu.
Dzień 7
Liczba leukocytów
Ramy czasowe: Dzień 7
Obserwacja liczby leukocytów we krwi po 7 dniach od przyjęcia.
Dzień 7
CRP we krwi
Ramy czasowe: Dzień 7
Obserwacja poziomu CRP (białka C-reaktywnego) we krwi po 7 dniach od przyjęcia.
Dzień 7
Kalcytoninogen we krwi
Ramy czasowe: Dzień 7
Obserwacja kalcytoninogenu we krwi 7 dni po przyjęciu.
Dzień 7
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień 28
Obserwacja czasu trwania wentylacji mechanicznej przez 28 dni od przyjęcia.
Dzień 28
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 28
Obserwacja śmiertelności w ciągu 28 dni od przyjęcia.
Dzień 28
Wskaźnik sepsy
Ramy czasowe: Dzień 28
Obserwacja częstości sepsy w ciągu 28 dni od przyjęcia.
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yan Liu, Ruijin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RuijinH_20230318

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj