BI 1291583이 신체에서 어떻게 흡수되는지 테스트하기 위한 건강한 남성에 대한 연구
2024년 2월 16일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 지원자에게 [14C]-BI 1291583의 정맥 마이크로추적 용량과 함께 경구 용량으로 투여된 BI 1291583의 약동학 및 절대 경구 생체 이용률 조사
이 시험의 주요 목적은 BI 1291583(C-14)(참조 치료제 R)과 비교하여 BI 1291583(시험 치료제 T, 방사성 표지 아님)의 절대 생체 이용률을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Boehringer Ingelheim
- 전화번호: 1-800-243-0127
- 이메일: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
연구 장소
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-
-
Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
- ICON
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12유도 심전도(ECG) 및 임상 실험실을 포함한 전체 병력을 기반으로 한 연구자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자 테스트
- 18세 이상 55세 이하(포함)
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
- 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기재합니다.
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함) 결과가 정상에서 벗어나고 연구자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 결과
- 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 확장기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박수가 45~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 간주하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 평가한 수반되는 질병의 증거
- 위장관, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 담낭절제술 또는 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 기타 위장관 수술(충수절제술 또는 단순 탈장 복구 제외)
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작이나 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련된 신경학적 또는 정신과적 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 실신 또는 기억 상실의 병력 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 1291583 단독(방사성 표지 없음, 저용량) 이후 [14C]-BI 1291583(방사성 표지)
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BI 1291583
[14C]-BI 1291583
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실험적: BI 1291583 단독(방사성 표지 아님, 고용량) 이후 [14C]-BI 1291583(방사성 표지)
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BI 1291583
[14C]-BI 1291583
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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외삽된 0부터 무한대(AUC0-무한대)까지의 시간 간격 동안 분석물질의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 10일
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최대 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 내 분석물의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 최대 10일
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최대 10일
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0부터 마지막 정량 가능 시점(AUC0-tz)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물질의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 10일
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최대 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1397-0026
- 2023-505683-11-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 임상 1~4상(중재적 및 비중재적) 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 있습니다. 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체재료를 이용한 약동학 관련 연구, 단일 센터에서 진행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화가 어려운 경우).
자세한 내용은 다음을 참조하세요.
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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BI 1291583에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim모병기관지확장증벨기에, 스페인, 덴마크, 독일, 불가리아, 일본, 미국, 호주, 체코, 프랑스, 헝가리, 이탈리아, 대한민국, 라트비아, 폴란드, 캐나다, 네덜란드, 포르투갈
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Boehringer Ingelheim모집하지 않고 적극적으로기관지확장증스페인, 미국, 덴마크, 벨기에, 대한민국, 캐나다, 이탈리아, 일본, 불가리아, 호주, 라트비아, 네덜란드, 영국, 독일, 이스라엘, 프랑스, 헝가리, 멕시코, 그리스, 폴란드, 칠면조, 체코, 포르투갈
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Boehringer Ingelheim모병기관지확장증 | 낭포성 섬유증벨기에, 독일, 스페인, 네덜란드, 미국, 프랑스, 이탈리아
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