一项针对健康男性的研究,旨在测试 BI 1291583 是如何被身体吸收的
2024年2月16日 更新者:Boehringer Ingelheim
[14C]-BI 1291583 口服剂量与静脉内微量示踪剂剂量的 BI 1291583 在健康男性志愿者中的药代动力学和绝对口服生物利用度的研究
该试验的主要目的是调查 BI 1291583(测试治疗 T,未放射性标记)与 BI 1291583 (C-14)(参考治疗 R)相比的绝对生物利用度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Boehringer Ingelheim
- 电话号码:1-800-243-0127
- 邮箱:clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰、9728 NZ
- ICON
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 根据研究者的评估,健康男性受试者基于完整的病史,包括体格检查、生命体征(血压 (BP)、脉搏率 (PR))、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试
- 年龄18周岁至55周岁(含)
- 体重指数(BMI)18.5至29.9公斤/平方米(含)
- 在参加试验之前,根据 ICH-GCP 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书。
排除标准:
- 体格检查(包括血压、血压或心电图)中任何偏离正常值且经研究者评估为具有临床相关性的发现
- 重复测量收缩压超出 90 至 140 mmHg 范围、舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出 45 至 90 bpm 范围
- 研究者认为具有临床相关性的任何超出参考范围的实验室值
- 经研究者评估为临床相关的伴随疾病的任何证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素疾病
- 胆囊切除术或其他可能干扰试验药物药代动力学的胃肠道手术(阑尾切除术或单纯疝修补术除外)
- 中枢神经系统疾病(包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风)以及其他相关的神经或精神疾病
- 相关直立性低血压、昏厥或停电史 适用进一步的排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:单独 BI 1291583(未放射性标记,低剂量)然后 [14C]-BI 1291583(放射性标记)
|
BI 1291583
[14C]-BI 1291583
|
实验性的:单独 BI 1291583(未放射性标记,高剂量)然后 [14C]-BI 1291583(放射性标记)
|
BI 1291583
[14C]-BI 1291583
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
从 0 外推到无穷大的时间间隔内分析物浓度-时间曲线下的面积 (AUC0-∞)
大体时间:最多 10 天
|
最多 10 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
血浆中分析物的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间:最多 10 天
|
最多 10 天
|
从 0 到最后一个可量化时间点的时间间隔内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-tz)
大体时间:最多 10 天
|
最多 10 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月12日
初级完成 (实际的)
2024年2月7日
研究完成 (实际的)
2024年2月7日
研究注册日期
首次提交
2023年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月4日
首次发布 (实际的)
2023年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月16日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1397-0026
- 2023-505683-11-00 (注册表标识符:CTIS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰赞助的临床研究,第一期至第四期,介入性和非介入性,均属于原始临床研究数据和临床研究文件共享的范围。 可能存在例外情况,例如 研究勃林格殷格翰不是许可证持有者的产品;有关药物配方和相关分析方法的研究,以及使用人体生物材料进行药代动力学的研究;在单一中心进行的研究或针对罕见疾病的研究(如果患者数量较少,因此匿名化受到限制)。
更多详情请参阅:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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