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대형 혈관 허혈성 뇌졸중에서의 티카그렐러 대 실로스타졸

2024년 8월 16일 업데이트: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

허혈성 뇌졸중에서의 티카그렐러 대 실로스타졸

이번 임상시험과 함께, 사상 최초의 대혈관 허혈성 뇌졸중 발생 24시간 이내에 투여한 티카그렐러 180mg의 효능과 안전성을 NIHSS, mRS, 부작용 가능성 등을 통해 실로스타졸 200mg과 비교 평가했다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 카프르 엘 셰이크 대학교 의과대학 윤리위원회의 승인을 받은 후 2022년 12월부터 2024년 2월 사이에 단일 맹검 무작위 대조 시험을 실시했습니다.

연구자들은 무작위 배정 전에 모든 적격 환자 또는 첫 번째 친족으로부터 서면 동의서를 받았습니다.

본 연구는 2개 군의 티카그렐러군(2일차부터 90일차까지 180mg의 부하 용량을 투여한 후 2일차부터 90mg의 1일 2회 투여)과 실로스타졸을 투여받은 290명의 환자(200mg)로 구성됩니다. 뇌졸중 발병 후 처음 24시간 동안 mg 부하 용량을 투여한 후 2일차부터 90일차까지 100mg을 1일 2회 투여합니다.

연구 절차:

우리 연구에 참여한 모든 환자는 다음을 겪게 됩니다.

임상 정밀검사: 입원 7일차에 병력, 임상 평가 및 NIHSS를 기록하고, 1주 3개월 후 추적 관찰로 Modified Rankin Scale을 기록했습니다.

위험 요소 및 프로필 감지:

심장초음파검사 TTE: 표시된 환자에서 ECG 모니터링: 매일 ECG 모니터링은 표시된 환자에서 수행됩니다. 3- 경동맥 이중: 표시된 환자의 경동맥 이중.

4- ESR 및 지질 프로필 및 간 기능: 모두 모든 환자에 대해 정기적으로 테스트됩니다.

영상 추적 관찰 입원 시 비조영 CT 뇌 2일차 MRI: 입원 2일 후, 이 연구에 참여한 모든 환자는 뇌 MRI(뇌졸중 프로토콜; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 Echo Gradient, MRA)를 받게 됩니다. 뇌내 혈관).

CT 뇌: 입원 기간 중 언제든지 설명할 수 없는 임상적 악화가 있는 환자는 긴급하게 CT 촬영을 받게 됩니다.

1차 종료점:

일차 유효성 결과는 90일째에 새로운 허혈성 뇌졸중 발생률이었고, 일차 안전성 결과는 PLATO 출혈 정의를 사용한 약물 출혈 합병증 발생률이었습니다.

• 2차 평가변수: 2차 유효성 결과는 7일째 또는 기준선과 비교하여 퇴원 시 NIHSS가 유의하게 감소(4점 이상 감소)한 환자의 비율을 평가하는 것이었습니다. = 0-2) 외래 진료소 대면 인터뷰에서 1주일 후와 90일 후 추적 관찰 후 90일 후 재발성 뇌졸중, 심근경색 및 혈관 사건으로 인한 사망이 복합된 비율, 반면 2차 안전성 결과는 후속 설문지를 통해 평가된 치료 관련 부작용의 비율이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

580

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조사자에는 18~75세 범위의 적격 연령을 가진 성별이 모두 포함되었으며, 허혈성 뇌졸중 발병 후 첫 24시간 이내에 항혈소판 치료를 받은 급성 대혈관 허혈성 뇌졸중이 처음으로 나타났습니다. 이전에 일과성 허혈 발작(TIA)이 있었던 환자는 연구에서 제외되지 않았습니다. 환자는 rt-PA 치료를 받을 자격이 없습니다.

제외 기준:

  • 연구자들은 등록 후 90일 동안 추적 관찰을 하지 않은 환자, NIHSS가 3 이하 또는 25 이상이거나 영상 결과가 나오기 전에 증상이 빠르게 해결된 환자, 지속성 또는 재발성 CNS 병리의 병력이 있는 환자(예: 간질, 수막종, 다발성 경화증, 잔여 신경학적 결손이 있는 두부 외상 병력).

연구진은 뇌졸중 발병 당시 임상적 발작이 있었던 환자, 지난 6주 이내에 주요 장기 부전, 활동성 악성종양, 급성 심근경색 증상이 있었던 환자, 와파린을 정기적으로 복용한 환자를 제외했습니다. 입원 전 주 동안 티카그렐러를 투여했거나 전년도에 화학요법을 받은 경우.

연구진은 활동성 소화성 궤양, GIT 수술, 지난 1년 이내 출혈 병력, 지난 3개월 이내 대수술 병력이 있는 환자를 제외했다.

연구자들은 연구 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 것으로 알려진 시험 환자와 INR > 1.4 또는 P.T. >18 또는 혈당 수치 < 50 또는 > 400 mg/DL 또는 입원 시 혈압 < 90/60 또는 > 185/110 mmHg 또는 혈소판 < 100,000.

연구자들은 임신 및 수유 환자와 정맥 혈전증으로 인한 뇌졸중 환자와 심장 마비 또는 심한 저혈압으로 인한 뇌졸중 환자를 제외했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 티카그렐러 암
티카그렐러군은 뇌졸중 발병 후 첫 24시간 동안 180mg의 부하용량을 투여받고, 이후 2일부터 90일까지 90mg을 1일 2회 투여받게 된다.
의약품: 티카그렐로 90MG
최초의 허혈성 뇌졸중 발생 후 24시간 이내에 티카그렐러 180mg 부하 용량을 투여한 후 3개월 동안 90mg을 1일 2회 투여하는 방법의 유효성과 안전성은 NIHSS, mRS, 입원 기간, 새로운 허혈성 뇌졸중 및 가능한 부작용을 통해 평가됩니다.
다른 이름들:
  • 그룹 A
활성 비교기: 실로스타졸 팔
실로스타졸군에는 뇌졸중 발병 후 처음 24시간 동안 200mg의 부하 용량을 투여한 후, 2일차부터 90일차까지 100mg을 1일 2회 투여합니다.
의약품: 실로스타졸 100MG
NIHSS, mRS, 입원 기간, 새로운 허혈성 뇌졸중 및 가능한 부작용을 통해 3개월간 클로피도그렐 200mg과 1일 2회 100mg의 효능과 안전성을 평가할 예정입니다.
다른 이름들:
  • 그룹 B

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 관련 출혈 합병증 발생률
기간: 90일
출혈성 합병증을 다음과 같이 3가지 유형으로 분류한 PLATO 출혈 정의를 사용하여 평가한 약물 출혈성 합병증의 비율: 치명적인 출혈, 두개내, 심낭내, 헤모글로빈 감소와 관련된 출혈 중 하나 이상의 기준을 갖는 주요 출혈 > 3~5g/dl, 출혈에는 2~4 단위의 전혈 또는 PRBC 수혈이 필요하고, 출혈로 인해 저혈량성 쇼크 또는 승압 또는 수술이 필요한 심각한 저혈압이 발생했습니다. 출혈을 멈추거나 치료하기 위해 의학적 개입이 필요한 경미한 출혈: 최소 출혈: 멍, 잇몸 출혈, 주사 부위에서 삼출 등 개입이나 치료가 필요하지 않은 모든 출혈.
90일
새로운 뇌졸중의 비율
기간: 90일
새로운 뇌졸중 발생률은 치료 후 3개월 이내에 발생합니다. 조사관은 외래 방문 시 환자에 대한 추적관찰을 실시하며, 새로운 뇌졸중이 의심되는 경우 뇌 CT 및/또는 MRI를 실시한다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물부작용 비율
기간: 90일
약물 부작용: 본 연구의 약물과 관련된 모든 부작용이 보고됩니다.
90일
1주 후 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 값
기간: 7 일

NIHSS는 뇌졸중으로 인한 손상을 객관적으로 정량화하고 급성 후 치료 계획을 세우는 데 도움을 주기 위해 의료 서비스 제공자가 사용하는 도구입니다.

범위는 0부터 42까지입니다. 점수가 낮을수록 뇌졸중 상태가 좋은 것입니다. 뇌졸중 발병 후 1주 이내에 NIHSS 점수가 4점 이상 감소한 경우에만 개선 사항이 계산됩니다.
7 일
1주일간 Modified Rankin Scale(mRS) 값
기간: 7 일
mRS 뇌졸중이나 기타 신경학적 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정합니다. 값 범위는 0~6입니다. 점수가 낮을수록 뇌졸중 결과가 더 좋습니다. mRS 값이 2 이하인 경우 유리한 뇌졸중 결과가 고려됩니다.
7 일
3개월 후 Modified Rankin Scale(mRS) 값
기간: 3 개월
mRS는 뇌졸중이나 기타 신경학적 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에 대한 장애 또는 의존도를 측정합니다. 그 값의 범위는 0에서 6까지입니다. 점수가 낮을수록 뇌졸중 결과가 더 좋습니다. 유리한 뇌졸중 결과는 mRS 값이 2 이하인 것으로 간주됩니다.
3 개월
복합재발성 뇌졸중, 심근경색, 혈관질환으로 인한 사망 비율
기간: 3개월
치료 후 3개월 이내에 새로운 뇌졸중, TIA, 심근경색 또는 혈관 사건으로 인한 사망 비율 조사관은 외래 진료소 방문 중에 환자에 대한 추적 관찰을 수행하고 뇌 영상, 심전도, 동맥 및 정맥과 같은 필요한 조사를 수행합니다. 이중 초음파 영상
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kafrelsheikh University

수사관

  • 연구 책임자: Mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 12일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 239888

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구 결과를 뒷받침하는 모든 데이터는 합당한 요청이 있을 경우 해당 저자인 M. Zeinhom에게 제공될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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