Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ticagrelor versus cilostazol u ischemické mrtvice velkých cév

16. srpna 2024 aktualizováno: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Ticagrelor versus Cilostazol u ischemické mrtvice

Spolu se současnou klinickou studií byla prostřednictvím NIHSS, mRS a možných nežádoucích účinků hodnocena účinnost a bezpečnost 180mg nasycovací dávky tikagreloru podané během 24 hodin od vůbec první velké cévní ischemické cévní mozkové příhody ve srovnání s 200 mg cilostazolu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedli jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii mezi prosincem 2022 a únorem 2024 po schválení etickou komisí lékařské fakulty Univerzity Kafr el-Sheik.

Před randomizací vyšetřovatelé obdrželi písemný informovaný souhlas od všech způsobilých pacientů nebo jejich prvního pořadí.

Studie se bude skládat ze dvou ramen s tikagrelorem, která se skládala z 290 pacientů, kteří dostali úvodní dávku 180 mg a následně 90 mg dvakrát denně od 2. do 90. dne, a z ramene s cilostazolem skládající se z 290 pacientů, kteří dostávali (200 mg nasycovací dávka během prvních 24 hodin od začátku cévní mozkové příhody následovaná 100 mg dvakrát denně od 2. do 90. dne),

Studijní postupy:

Každý pacient v naší studii podstoupí:

klinické zpracování: Anamnéza, klinické hodnocení a NIHSS byly zaznamenány při přijetí, den 7, a modifikovaná Rankinova škála jako kontrola po jednom týdnu a 3 měsících.

Detekce rizikových faktorů a profilů:

Echokardiografie TTE : u indikovaných pacientů Monitorování EKG: u indikovaných pacientů bude prováděno denní monitorování EKG. 3- Carotid Duplex: karotický duplex u indikovaných pacientů.

4- ESR a lipidový profil a jaterní funkce: Vše bude rutinně testováno u všech pacientů.

Zobrazovací sledování Nekontrastní CT mozku při přijetí 2. den MRI: po 2 dnech přijetí budou mít všichni pacienti v této studii MRI mozku (protokol mrtvice; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 Echo Gradient, MRA všech intracerebrální cévy).

CT mozku: Každý pacient s nevysvětlitelným klinickým zhoršením kdykoli během pobytu v nemocnici bude urgentně zobrazen pomocí CT.

Primární koncový bod:

Primárním výsledkem účinnosti byla míra nových ischemických cévních mozkových příhod po 90 dnech a primárním výsledkem bezpečnosti byla míra hemoragických komplikací po léku podle definice krvácení PLATO.

• Sekundární koncový bod: Sekundárními výstupy účinnosti bylo vyhodnotit míry pacientů, kteří dosáhli významného snížení NIHSS (pokles o čtyři body nebo více) sedmý den nebo propuštění ve srovnání s výchozí hodnotou, míry příznivého výsledku s (mRS = 0-2) po jednom týdnu a po 90 dnech v osobním rozhovoru v ambulanci, četnost kompozitu recidivující cévní mozkové příhody, infarktu myokardu a úmrtí v důsledku cévních příhod po 90 dnech sledování, přičemž sekundárním bezpečnostním výsledkem byla míra nežádoucích účinků souvisejících s léčbou hodnocená pomocí následného dotazníku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

580

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vyšetřovatelé zahrnovali obě pohlaví se způsobilým věkem v rozmezí 18-75 let, s vůbec prvním výskytem akutního ischemického iktu velkých cév, kteří dostali protidestičkovou léčbu během prvních 24 hodin od začátku ischemické cévní mozkové příhody. Pacienti s předchozími tranzitorními ischemickými atakami (TIA) nebyli ze studie vyloučeni. Pacienti nejsou způsobilí pro léčbu rt-PA

Kritéria vyloučení:

  • Vyšetřovatelé vyloučili pacienty, kteří nebyli sledováni po dobu 90 dnů po zařazení, pacienty s NIHSS ≤ 3 nebo ≥ 25 nebo s rychle ustupujícími symptomy před výsledky zobrazení a pacienty se známou anamnézou přetrvávající nebo recidivující patologie CNS (např. epilepsie, meningiom, roztroušená skleróza, anamnéza poranění hlavy s reziduálním neurologickým deficitem).

vyšetřovatelé vyloučili pacienty, kteří měli klinické záchvaty na začátku své cévní mozkové příhody, stejně jako ty, kteří měli příznaky jakéhokoli závažného orgánového selhání, aktivních malignit nebo akutního infarktu myokardu během předchozích šesti týdnů, a ty, kteří užívali pravidelně warfarin tikagrelor během týdne před přijetím, nebo chemoterapie v předchozím roce.

Vyšetřovatelé vyloučili pacienty s aktivními peptickými vředy, operací GIT, anamnézou krvácení během posledního roku a pacienty s anamnézou velké operace během posledních tří měsíců.

Vyšetřovatelé vyloučili z naší studie pacienty, kteří měli známou alergii na studované léky, a pacienty s INR > 1,4 nebo P.T. >18 nebo hladina glukózy v krvi < 50 nebo > 400 mg/DL nebo krevní tlak < 90/60 nebo > 185/110 mmHg při přijetí nebo krevní destičky < 100 000.

Vyšetřovatelé vyloučili těhotné a kojící pacientky a pacientky s cévní mozkovou příhodou v důsledku žilní trombózy a cévní mozkové příhody po zástavě srdce nebo profuzní hypotenzi, které nejsou vhodné pro naši studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: rameno tikagreloru
Rameno tikagreloru bude dostávat (180 mg nasycovací dávka během prvních 24 hodin od začátku mrtvice, následovaná 90 mg dvakrát denně od 2. do 90. dne)
Lék: Ticagrelor 90 mg
Účinnost a bezpečnost 180 mg nasycovací dávky tikagreloru podané během 24 hodin po vůbec první ischemické cévní mozkové příhodě a následně 90 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců bude hodnocena pomocí NIHSS, mRS, délky pobytu v nemocnici, nové ischemické cévní mozkové příhody a možných nežádoucích účinků.
Ostatní jména:
  • skupina A
Aktivní komparátor: cilostazol rameno
Rameno s cilostazolem bude dostávat (nasycovací dávka 200 mg během prvních 24 hodin od začátku cévní mozkové příhody, následovaná 100 mg dvakrát denně od 2. dne do 90. dne)
Lék: Cilostazol 100 mg
Účinnost a bezpečnost 200 mg klopidogrelu a následně 100 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců bude hodnocena pomocí NIHSS, mRS, délky hospitalizace, nové ischemické cévní mozkové příhody a možných nežádoucích účinků.
Ostatní jména:
  • skupina B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hemoragických komplikací souvisejících s léky
Časové okno: 90 dní
míra lékových hemoragických komplikací, která byla hodnocena pomocí definice krvácení PLATO, která klasifikovala hemoragické komplikace do tří typů následovně: Velké krvácení, které mělo jedno nebo více z následujících kritérií: smrtelné krvácení, intrakraniální, intraperikardiální, krvácení spojené se snížením hemoglobinu > 3-5 g/dl, krvácení vyžadovalo transfuzi dvou až čtyř jednotek plné krve nebo PRBC, krvácení vyvolalo hypovolemický šok nebo těžkou hypotenzi, která vyžadovala tlak nebo chirurgický zákrok; Menší krvácení, které vyžadovalo lékařský zásah k zastavení nebo léčbě krvácení: Minimální krvácení: jakékoli krvácení, které nevyžadovalo zásah nebo léčbu, jako jsou modřiny, krvácení dásní, vytékání z míst vpichu.
90 dní
rychlost nového zdvihu
Časové okno: 90 dní
K četnosti nových mrtvic dochází do tří měsíců od léčby. Vyšetřovatelé budou pacienta sledovat při návštěvách v ambulanci a při podezření na novou cévní mozkovou příhodu bude provedeno CT mozku a/nebo MRI.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra nežádoucích účinků léku
Časové okno: 90 dní
Nežádoucí účinky léků: budou uvedeny všechny vedlejší účinky související s léky z naší studie
90 dní
Hodnota stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS) po jednom týdnu
Časové okno: 7 dní

NIHSS je nástroj používaný poskytovateli zdravotní péče k objektivní kvantifikaci poškození způsobeného cévní mozkovou příhodou a pomáhá při plánování dispozice po akutní péči.

Pohybuje se od 0 do 42; čím nižší skóre, tím lepší stav zdvihu. Zlepšení bude započítáno pouze v případě, že dojde ke snížení skóre NIHSS o čtyři body nebo více do jednoho týdne od začátku mrtvice.
7 dní
hodnota modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) po jednom týdnu
Časové okno: 7 dní
mRS Měří míru postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo jiné příčiny neurologického postižení, její hodnota se pohybuje od 0 do 6; čím nižší je skóre, tím lepší je výsledek mrtvice příznivý výsledek mrtvice je považován za hodnotu mRS rovnou 2 nebo méně
7 dní
hodnota Modified Rankin Scale (mRS) po třech měsících
Časové okno: 3 měsíce
mRS Měří stupeň postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo jiné příčiny neurologického postižení; jeho hodnota se pohybuje od 0 do 6; čím nižší skóre, tím lepší výsledek úderu. Za příznivý výsledek mrtvice se považuje hodnota mRS 2 nebo menší.
3 měsíce
četnost kompozitních recidivujících cévních mozkových příhod, infarktu myokardu a úmrtí v důsledku cévních příhod
Časové okno: 3 měsíce
četnost nových cévních mozkových příhod, TIA, infarktu myokardu nebo úmrtí na cévní příhody do tří měsíců od léčby vyšetřovatelé provedou sledování pacienta během návštěv na ambulanci a provedou potřebná vyšetření, jako je zobrazení mozku, elektrokardiografie, arteriální a venózní vyšetření duplexní ultrazvukové zobrazování
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kafrelsheikh University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 239888

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data, která podporují zjištění tohoto výzkumu, budou na přiměřenou žádost k dispozici od příslušného autora M. Zeinhoma.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ticagrelor 90 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit