락토페린-철 연구

배경과 의의

철분 결핍은 전 세계적으로 10억~20억 명의 사람들에게 영향을 미치는 질병 부담의 주요 원인입니다. 개발도상국에서는 종종 문제로 간주되지만 철분 섭취 부족은 미국 및 기타 산업화된 국가에서 점점 더 큰 문제로 여겨지고 있으며 특히 가임 연령의 여성에게 영향을 미칩니다. 미국에서는 18~45세 여성의 20%가 철분 섭취량이 부족하며(1일 EAR 18mg 미만) 이 수치는 지난 수십 년 동안 증가해 왔습니다. 이는 부분적으로 식품의 농도가 감소하고 철 함유 식품 섭취가 감소했기 때문입니다. 또한, 철분이 풍부한 식품에는 철분 대사의 중요한 보조 인자인 비타민 B12도 포함되어 있습니다.

따라서 일반적으로 철 함유 공급원 섭취량이 낮은 가임기 여성의 철분 상태를 개선할 수 있는 전략을 개발할 필요성이 강력합니다. 철분 섭취를 늘리는 것 외에도 철분 상태를 개선하기 위한 유망한 전략은 철분 흡수를 촉진할 수 있는 화합물을 섭취하는 것입니다. 철분 흡수를 증가시키는 특히 유망한 화합물은 락토페린입니다.

락토페린(LF)은 포유류 우유에 풍부한 철 결합 당단백질입니다. LF는 매우 높은 친화력으로 철분과 결합하며 다양한 수용체를 통해 세포, 혈청, 담즙 및 뇌척수액 내로 전달됩니다. 또한 중요한 면역학적 특성, 특히 항염증 및 항바이러스 특성을 가지고 있습니다.

LF 보충은 가임기 여성의 철분 상태를 향상시키는 초기 가능성을 보여주었습니다. 철분 결핍 빈혈의 위험이 높은 그룹인 여성 장거리 주자를 대상으로 한 이전 연구에서는 락토페린과 철분의 결합 보충제가 혈청 페리틴(철 상태의 지표)과 적혈구 수를 유지할 수 있는 것으로 나타났습니다. 철분만을 보충하는 것은 8주간의 훈련 기간 동안 혈청 페리틴 수치와 적혈구 수치를 유지하지 못했습니다.

적절한 흡수를 보장하기 위해 LF는 유제품 매트릭스에서 섭취하는 것이 가장 좋습니다. 이는 소의 LF와 결합할 수 있는 인간 소장의 LF 수용체가 존재하기 때문에 장내 병원균이 철분을 사용하는 것을 방지할 가능성이 높습니다. 결과적으로 이는 유익한 조직 효과를 발휘하고 적절한 철 상태에 기여할 수 있는 철분의 전신 이용 가능성을 향상시킵니다.

또한 락토페린이 항염증 특성을 가질 수 있으며 염증이 철 대사에 부정적인 영향을 미치기 때문에 혈청 철분 및 헤모글로빈 농도를 더욱 향상시킬 수 있음을 시사하는 시험관 연구의 증거도 있습니다. 그러나 LF의 잠재적인 유익한 효과를 연구하려면 더 많은 임상 영양 연구가 필요합니다.

2. 연구 목적

1. 락토페린, 철, 비타민 b12 및 비유유 단백질 대조군(쌀 단백질) 및 락토페린, 철, 비타민 b12 대조군과 비교하여 철 흡수 지표(혈청 페리틴)에 대한 유청 단백질 매트릭스의 락토페린 및 철 보충 효과를 확인합니다. 단백질(말토덱스트린)이 없습니다.
2. 락토페린, 철, 비타민 b12 및 비유단백 조절제(쌀 단백질) 및 락토페린, 철, 단백질이 없는 비타민 b12 조절(말토덱스트린).
3. 락토페린, 철, 비타민 b12 및 비우유 단백질 대조군(쌀 단백질)과 비교하여 혈장 염증 표지자(IL-6, TNF-α 및 C 반응성 단백질)에 대한 유청 단백질 매트릭스의 락토페린 및 철분 보충 효과를 확인합니다. ) 및 단백질이 없는 락토페린, 철, 비타민 b12 대조군(말토덱스트린).

3. 설계 및 절차

3.1 연구 기간 참가자 참여 기간은 17주입니다. 첫째 주에는 참가자들이 초기 심사 과정을 거치게 됩니다. 참가자는 남은 16주 동안 하루에 2인분의 보충제를 섭취하게 됩니다.

3.2 참가자 우리는 BMI ≥18 및 ≤30kg/m2로 신체 활동적(>2일/주)인 18~30세 사이의 신체 활동적인 여성 참가자 90명을 모집할 것입니다.

3.3 연구 방문에 대한 설명

사전 심사(1주차. 15분): 관심 있는 참가자는 모집 자료 링크를 통해 사전 동의에 접근할 수 있습니다. 이메일이나 전화를 통해 연락하는 참가자에게는 건강, 식단 및 수면에 대한 추가 세부 정보를 묻는 선별 질문에 대한 REDCap 설문조사 링크가 제공됩니다(포함/제외 기준 참조). 자격 여부를 판단하기 위해 최소한의 개인 건강 정보만 수집됩니다. 연구 팀 구성원이 응답을 검토하고(모든 연구 팀 구성원은 필요한 CITI 교육을 이수함) 잠재적으로 적격한 후보자에게 연락하여 동의/심사 방문 일정을 잡습니다. 사전 심사는 피험자가 동의 회의를 예약하기 전에 참가자가 대부분의 기준을 충족하는지 확인하는 것입니다. 이는 피험자와 연구 직원의 시간 부담을 제한합니다. 수집된 정보는 식별자에 첨부되지 않으며 참여하지 않거나 기준을 충족하지 않는 경우 삭제됩니다. 참가자가 "아마도"로 선별되면 자격 여부를 결정하기 위한 후속 질문이 포함된 전화나 이메일로 연락을 받게 됩니다. 방해가 될 수 있는 일부 약물을 복용하고 있지만 사용 중단을 기꺼이 중단하려는 참가자는 처방약 복용을 중단하려면 의사의 승인을 받아야 합니다.

동의(1주차. 기간: 1시간): 이 방문은 인간 영양 연구 센터에서 이루어지거나 가상으로(Zoom과 같은 전화 플랫폼을 통해) 이루어질 것입니다. 이번 방문에는 다음이 포함됩니다. 참가자는 연구 팀원과 함께 동의서를 검토합니다. 모든 질문에 만족스럽게 답변한 후, 참가자가 연구에 참여하기를 원하는 경우 동의서에 서명하고 날짜를 기재하도록 요청받게 됩니다. 참가자는 제공된 고유 링크를 사용하여 REDCap을 통해 전자적으로 동의서에 서명해야 합니다.

적격하다고 간주되고 연락을 받은 참가자는 아래 설명된 선별 방문과 동의 방문을 결합할 수 있습니다. 참가자가 원할 경우 참가자는 밤새 금식한 후 아침에 인간 영양 연구 센터에 오도록 요청받을 것이며, 도착 12시간 전에는 껌(물만 제외)을 먹거나 씹지 않아야 합니다. 조사관이 가상 동의 방문을 먼저 수행하는 경우에는 이 정보가 적용되지 않습니다. 참가자가 참여에 동의하면 직접 검진 방문을 위해 올 것입니다.

초기 스크리닝 방문(1주차. 기간: 1시간): 참가자가 연구에 대한 사전 자격을 갖추고 참여에 관심이 있다고 가정하면 직접 스크리닝 방문을 받게 됩니다. 이번 방문은 인간 영양 연구 센터에서 이루어집니다. 이 방문은 아침에 이루어지며 약 1시간 동안 진행되며 참가자는 도착 시간 전 12시간 동안 아무것도 먹지 않거나 껌(물만 제외)을 씹지 않아야 합니다. 이번 방문에는 다음이 포함됩니다:

• 체질량 및 키: 조사관은 체질량 지수를 결정하기 위해 키와 체중을 측정합니다.
• 혈액 채취: 참가자는 일상적인 실험실 분석(기본 대사 패널 및 지질 패널), 헤모글로빈A1c 및 혈청 페리틴을 위해 팔뚝 또는 손 정맥에서 혈액을 채취합니다. 추첨되는 양은 총 15mL(1테이블스푼)입니다. 임신 가능성이 있는 경우, 선별 혈액 채취의 일부로 임신 테스트가 수행됩니다. 본 연구에 참여하려면 음성이어야 합니다.
• 설문지: 참가자가 참여에 동의하면 작성해야 할 설문지가 포함된 링크가 참가자에게 이메일로 전송됩니다. 이 설문지는 식단(7일 음식 기록), 위장관 증상 평가 척도(GSRS)를 사용하여 복부 불쾌감, 설사, 변비, 가스 및 팽만감과 같은 잠재적인 GI 반응, 지속 시간 및 질과 같은 수면, 그리고 신체 활동 패턴은 선별 및/또는 연구 과정의 일부입니다.
• 혈압: 자동 상박 혈압 모니터를 사용하여 혈압을 측정합니다. 총 3번의 측정이 이루어집니다.

중재 할당 및 중재(2주 - 17주. 기간: 주당 10분): 참가자가 포함 기준을 충족하는 경우 참가자는 연구 기간 동안 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 그룹 할당은 무작위(동전 던지기와 같은)이며 참가자는 어느 그룹에 속해 있는지 알 수 없습니다.

• 유청 그룹의 락토페린: 참가자가 유청 단백질 그룹의 락토페린에 무작위로 배정된 경우 참가자는 락토페린(우유에서 발견되는 단백질, 200mg/1인분), 비타민 B12(5.2μg)가 풍부한 유청 단백질 농축액을 매주 할당받게 됩니다. /서빙) 및 철분(6mg/서빙). 이 보충제는 향 주머니에 개별적으로 포장된 향이 나는 분말로 제공됩니다.
• 락토페린 단독 그룹: 참가자가 락토페린 단독 그룹에 무작위로 배정된 경우 B12(5.2μg/인분), 락토페린(200mg/인분) 및 철(6mg/인분)이 풍부한 말토덱스트린을 매주 할당받게 됩니다. 이 보충제는 향이 나는 분말 형태로 제공되며 각 제공량은 향 주머니에 개별적으로 포장됩니다.
• 쌀 단백질 그룹: 참가자가 유청 단백질 그룹에 무작위로 배정된 경우 B12(5.2μg/인분)와 철분(6mg/인분)이 풍부한 쌀 단백질 농축액을 매주 할당받게 됩니다. 이 보충제는 향이 나는 분말 형태로 제공되며 각 제공량은 향 주머니에 개별적으로 포장됩니다.
• 보충 일정: 참가자는 지정된 보충제를 하루에 두 번, 아침 식사 30분 전에 한 번, 점심과 저녁 사이에 한 번 복용하도록 요청됩니다.
• 주간 픽업: 참가자는 매주 한 번씩 인간 영양 연구 센터에서 할당된 단백질 보충제를 픽업하고 이번 방문 시 기록 보관을 위해 사용한 봉지를 반납해야 합니다. 또한 GI 반응, 수면 및 신체 활동 패턴에 관해 매주 한 번씩 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
• 추적: 참가자는 연구팀이 준수 여부를 판단하고 필요한 경우 알림을 제공할 수 있도록 REDcap(아래 설명)이라는 온라인 데이터베이스에 할당된 보충제를 복용하는 시간과 날짜를 표시해야 합니다.

중간 개입 체크인(9주차. 기간: 1시간):

• 설문지: 7일 음식 기록 설문지에는 지난 주에 섭취한 음식에 대한 7일간의 회상이 포함됩니다. 여기에는 어떤 음식을, 얼마나 많이, 언제 섭취했는지 포함됩니다.

최종 방문(17주차. 소요 시간: 1시간): 이번 방문은 인간 영양 연구 센터에서 진행됩니다. 이 방문은 아침에 이루어지며 약 1시간 동안 진행되며 참가자는 도착 시간 전 12시간 동안 아무것도 먹지 않거나 껌(물만 제외)을 씹지 않아야 합니다. 이번 방문에는 다음이 포함됩니다:

• 체질량 및 키: 조사관은 체질량 지수를 결정하기 위해 키와 체중을 측정합니다.
• 혈액 채취: 참가자는 일상적인 실험실 분석 및 철분 상태를 위해 팔뚝이나 손 정맥에서 혈액을 채취합니다. 추첨되는 양은 총 30mL(2테이블스푼)입니다.
• 설문지: 이 설문지는 식단(7일 음식 기록), GI 반응, 수면 및 신체 활동 패턴에 대해 자세한 질문을 합니다.
• 혈압: 자동 상박 혈압 모니터를 사용하여 혈압을 측정합니다. 총 3번의 측정이 이루어집니다.