Lactoferrin-jern undersøgelse

BAGGRUND OG BETYDNING

Jernmangel er en væsentlig årsag til sygdomsbyrden på verdensplan og påvirker 1-2 milliarder mennesker globalt. Selvom det ofte betragtes som et problem i udviklingslande, er lavt jernindtag et voksende problem i USA og andre industrialiserede nationer, der især påvirker kvinder i den fødedygtige alder. I USA har 20 % af kvinder i alderen 18-45 et utilstrækkeligt jernindtag (under EAR på 18 mg/dag), og dette tal er vokset i løbet af de sidste årtier. Dette skyldes til dels reducerede koncentrationer i fødevarer og lavere indtag af jernholdige fødevarer. Desuden indeholder jernrige fødekilder også vitamin B12, som er en vigtig co-faktor i jernmetabolismen.

Der er derfor et stort behov for at udvikle strategier, der kan forbedre jernstatus hos kvinder i den fødedygtige alder, givet det generelt lave indtag af jernholdige kilder i denne demografi. Udover at øge jernindtaget er en lovende strategi til at forbedre jernstatus at indtage forbindelser, der kan fremme jernoptagelsen. En særlig lovende forbindelse til at øge jernoptagelsen er lactoferrin.

Lactoferrin (LF) er et jernbindende glykoprotein beriget i mælk fra pattedyr. LF binder jern med usædvanlig høj affinitet og overføres via en række forskellige receptorer til og mellem celler, serum, galde og cerebrospinalvæske. Det har også vigtige immunologiske egenskaber, især ved at være antiinflammatorisk og antiviralt.

LF-tilskud har vist et indledende løfte for at forbedre jernstatus hos kvinder i den reproduktive alder. En tidligere undersøgelse af kvindelige langdistanceløbere, en gruppe med øget risiko for jernmangelanæmi, viste, at det kombinerede tilskud af lactoferrin og jern var i stand til at opretholde serumferritin (en indikator for jernstatus) og antallet af røde blodlegemer, mens tilskud med jern alene opretholdt ikke serum-ferritin-niveauet og antallet af røde blodlegemer i løbet af den 8-ugers træningsperiode.

For at sikre korrekt absorption indtages LF bedst i en mejerimatrix. Det er på grund af tilstedeværelsen af ​​en LF-receptor i den menneskelige tyndtarm, der kan binde bovint LF, hvilket sandsynligvis forhindrer brugen af ​​jern af tarmpatogener. Dette resulterer igen i øget systemisk tilgængelighed af jern, hvor det kan udøve gavnlige vævseffekter og bidrage til tilstrækkelig jernstatus.

Der er også beviser fra in vitro-arbejde, der tyder på, at lactoferrin kan have antiinflammatoriske egenskaber, hvilket yderligere kan forbedre serumjern- og hæmoglobinkoncentrationerne, da inflammation har en negativ indvirkning på jernmetabolismen. Imidlertid er mere klinisk ernæringsarbejde bestemt nødvendigt for at studere disse potentielle gavnlige virkninger af LF.

2. STUDIEMÅL

1. For at bestemme virkningerne af lactoferrin og jerntilskud i valleproteinmatrix på markører for jernabsorption (serumferritin) sammenlignet med en lactoferrin, jern, vitamin b12 og ikke-mælkeproteinkontrol (risprotein) og en lactoferrin, jern, vitamin b12 kontrol uden protein (maltodextrin).
2. For at bestemme virkningerne af lactoferrin og jerntilskud i valleproteinmatrix på markører for jernmetabolisme (RBC, Hb, Hc) sammenlignet med en lactoferrin, jern, vitamin b12 og ikke-mælkeproteinkontrol (risprotein) og en lactoferrin, jern, vitamin b12 kontrol uden protein (maltodextrin).
3. At bestemme virkningerne af lactoferrin og jerntilskud i valleproteinmatrix på plasmainflammatoriske markører (IL-6, TNF-α og C-reaktivt protein) sammenlignet med en lactoferrin, jern, vitamin b12 og ikke-mælkeproteinkontrol (risprotein) ) og en lactoferrin, jern, vitamin b12 kontrol uden protein (maltodextrin).

3. DESIGN OG PROCEDURER

3.1 Undersøgelsens varighed Deltagerinddragelsen vil vare 17 uger. Uge et vil deltagerne gennemgå den indledende screeningproces. deltagerne vil indtage to portioner supplement om dagen i de resterende 16 uger.

3.2 Deltagere Vi rekrutterer 90 fysisk aktive kvindelige deltagere mellem 18-30 år, som er fysisk aktive (>2 dage/uge) med et BMI ≥18 og ≤30 kg/m2.

3.3 Beskrivelse af studiebesøg

Forhåndsscreening (uge 1. 15 minutter): Interesserede deltagere vil have adgang til det informerede samtykke via et link til rekrutteringsmateriale. Deltagere, der henvender sig via e-mail eller telefon, vil blive forsynet med et REDCap-undersøgelseslink til screeningsspørgsmålene, der beder dem om yderligere detaljer om deres helbred, kost og søvn (se inklusions-/udelukkelseskriterier). Der vil kun blive indsamlet et minimum af personlige helbredsoplysninger for at bestemme berettigelse. Svar vil blive gennemgået af et studieteammedlem (alle undersøgelsesteammedlemmer vil have gennemført den nødvendige CITI-uddannelse), og potentielt kvalificerede kandidater vil blive kontaktet for at planlægge et samtykke/screeningsbesøg. Pre-screeningen skal bekræfte, at deltageren opfylder de fleste af kriterierne, før emnet er planlagt til et samtykkemøde. Dette vil begrænse fagets og forskningspersonalets tidsbyrde. De indsamlede oplysninger vil ikke blive knyttet til identifikatorer og vil blive slettet, hvis de beslutter sig for ikke at deltage eller ikke opfylder kriterierne. Hvis deltagerne viser som "måske", vil de blive kontaktet via telefon eller e-mail med opfølgende spørgsmål for at afgøre berettigelse. Deltagere, der tager medicin, der kan forstyrre, men som er villige til at stoppe med at bruge, vil kræve en læges frigivelse for at stoppe med at tage receptpligtig medicin.

Samtykke (Uge 1. Varighed: 1 time): Dette besøg finder sted på Center for Human Nutrition Studies eller vil ske virtuelt (via en tele-opkaldsplatform som Zoom). Dette besøg vil omfatte følgende. Deltagerne vil gennemgå samtykkedokumentet med et medlem af undersøgelsesteamet; når alle spørgsmål er blevet tilfredsstillende besvaret, vil deltagerne blive bedt om at underskrive og datere samtykkeerklæringen, hvis deltagerne ønsker at deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil blive bedt om at underskrive samtykkeformularen elektronisk gennem REDCap ved hjælp af et unikt link, der gives til dem.

Når deltagerne anses for kvalificerede og kontaktes, kan de kombinere samtykkebesøget med screeningsbesøget beskrevet nedenfor. Hvis deltagerne ønsker at gøre det, vil deltagerne blive bedt om at komme til Center for Human Nutrition Studies om morgenen efter en natfaste, hvilket kræver, at de ikke spiser eller tygger tyggegummi (intet andet end vand) 12 timer før deres ankomst. Disse oplysninger gælder ikke, hvis efterforskerne først foretager et virtuelt samtykkebesøg. Hvis deltagerne accepterer at deltage, kommer de til det personlige screeningbesøg.

Indledende screeningsbesøg (uge 1. Varighed: 1 time): Forudsat at deltagerne prækvalificerer sig til undersøgelsen og er interesserede i at deltage, vil de gennemgå et personligt screeningsbesøg. Dette besøg finder sted på Center for Human Nutrition Studies. Dette besøg vil blive udført om morgenen, vil vare cirka 1 time og kræver, at deltagerne ikke spiser noget eller tygger tyggegummi (intet andet end vand) i 12 timer før deres ankomsttid. Dette besøg vil omfatte følgende:

• Kropsmasse og højde: Efterforskerne vil måle deres højde og kropsvægt for at bestemme deres kropsmasseindeks.
• Blodtagning: Deltagerne vil få taget blod fra en underarm eller en håndvene til rutinemæssige laboratorieanalyser (grundlæggende metabolisk panel og lipidpanel), hæmoglobinA1c og serumferritin. Den udtrukne mængde vil være 15 ml (1 spiseskefuld) i alt. Hvis de er i den fødedygtige alder, vil der blive udført en graviditetstest som en del af denne blodprøvetagning. Det skal være negativt at deltage i denne undersøgelse.
• Spørgeskemaer: Hvis deltagerne accepterer at deltage, vil deltagerne få tilsendt et link med spørgeskemaer til udfyldelse via e-mail. Disse spørgeskemaer vil stille detaljerede spørgsmål om deres kost (7-dages madlog), potentielle GI-responser såsom abdominalt ubehag, diarré, forstoppelse, gas og oppustethed ved hjælp af Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), søvn såsom varighed og kvalitet og fysiske aktivitetsmønstre, som indgår i screenings- og/eller undersøgelsesforløbet.
• Blodtryk: En blodtryksmåling vil blive taget ved hjælp af en automatisk overarms blodtryksmåler. Der vil blive foretaget i alt tre målinger.

Interventionsopgave og intervention (Uge 2 - 17. Varighed: 10 min pr. uge): Hvis deltagerne opfylder inklusionskriterierne, vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i en af ​​tre grupper i hele undersøgelsens varighed. Gruppeopgaven er tilfældig (som at slå en mønt), og deltagerne ved ikke, hvilke gruppedeltagere der er med.

• Lactoferrin i vallegruppe: Hvis deltagerne er blevet tilfældigt tildelt lactoferrin i valleproteingruppen, vil deltagerne modtage ugentlige tildelinger af valleproteinkoncentrat beriget med lactoferrin (et protein fundet i mælk; 200 mg/portion), vitamin B12 (5,2 µg) /portion) og jern (6 mg/portion). Dette tilskud kommer i et aromatiseret pulver pakket individuelt i poser.
• Lactoferrin alene gruppe: Hvis deltagerne er blevet tilfældigt tildelt til lactoferrin alene gruppen, vil de modtage ugentlige tildelinger af maltodextrin beriget med B12 (5,2 µg/portion), lactoferrin (200 mg/portion) og jern (6 mg/portion). Dette tilskud kommer i form af et aromatiseret pulver, og hver portion vil blive pakket individuelt i poser.
• Risproteingruppe: Hvis deltagerne er blevet tilfældigt tildelt valleproteingruppen, vil de modtage ugentlige tildelinger af risproteinkoncentrat beriget med B12 (5,2 µg/portion) og jern (6 mg/portion). Dette tilskud kommer i form af et aromatiseret pulver, og hver portion vil blive pakket individuelt i poser.
• Tillægsplan: Deltagerne vil blive bedt om at tage deres tildelte tilskud to gange dagligt, en gang 30 minutter før deres morgenmåltid og en gang mellem frokost og aftensmad.
• Ugentlig afhentning: Deltagerne vil blive bedt om at afhente de tildelte proteintilskud på Center for Human Nutrition Studies en gang om ugen og returnere de brugte breve til journalføring ved dette besøg. De vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer en gang om ugen vedrørende GI-responser, søvn og fysiske aktivitetsmønstre.
• Sporing: Deltagerne vil blive bedt om at markere tidspunktet og datoen, hvor deltagerne tager deres tildelte kosttilskud, i en online database kaldet REDcap (beskrevet nedenfor), så forskerholdet kan fastslå overholdelse og give påmindelser om nødvendigt.

Mid intervention check-in (uge 9. Varighed: 1 time):

• Spørgeskemaer: 7-dages madlog Spørgeskemaet vil omfatte en 7-dages tilbagekaldelse af mad indtaget i løbet af den sidste uge, herunder hvilke fødevarer, hvor meget og på hvilket tidspunkt.

Sidste besøg (uge 17. Varighed: 1 time): Dette besøg finder sted på Center for Human Nutrition Studies. Dette besøg vil blive udført om morgenen, vil vare cirka 1 time og kræver, at deltagerne ikke spiser noget eller tygger tyggegummi (intet andet end vand) i 12 timer før deres ankomsttid. Dette besøg vil omfatte følgende:

• Kropsmasse og højde: Efterforskerne vil måle deres højde og kropsvægt for at bestemme deres kropsmasseindeks.
• Blodtagning: Deltagerne vil få taget blod fra en underarm eller en håndvene til rutinemæssige laboratorieanalyser og jernstatus. Den udtrukne mængde vil være 30 ml (2 spiseskefulde) i alt.
• Spørgeskemaer: Disse spørgeskemaer vil stille detaljerede spørgsmål om deres kost (7-dages madlog), GI-svar, søvn og fysiske aktivitetsmønstre.
• Blodtryk: En blodtryksmåling vil blive taget ved hjælp af en automatisk overarms blodtryksmåler. Der vil blive foretaget i alt tre målinger.