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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06240078
COPD가 성 건강, 외로움 및 웰빙에 미치는 영향
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 성 건강, 외로움 및 웰빙에 미치는 영향: COPD 유무에 따른 유병률 및 관련 변수에 대한 단면 연구
요약 인간 중심 진료는 의료 분야에서 뜨거운 주제이지만, 환자의 성 건강 및 친밀감 문제에 대한 의사소통은 여전히 의료 분야 내에서 다루기에는 너무 뜨겁습니다. 연구에 따르면 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에게서는 성기능 장애와 성 건강 장애가 빈번하게 발생합니다. 의료 전문가가 친밀감 문제를 해결하기를 기대하는 환자에도 불구하고; 주제가 금기시되기 때문에 이러한 문제는 종종 무시됩니다.
이 연구는 COPD 유무에 관계없이 남성과 여성 모두의 성 건강에 대한 신체적, 심리적, 사회적 측면을 조사하여 관찰 연구의 격차를 해소하는 것을 목표로 합니다. 이 설문 조사 기반 단면 연구의 주요 가설은 COPD가 성 건강에 부정적인 영향을 미쳐 외로움, 관계 불만족, 불안 및/또는 우울증을 증가시키고 건강 관련 삶의 질과 환자의 행복을 감소시킨다는 것입니다. 이 연구에서는 손상된 성 건강과 이러한 요인들 사이의 연관성을 확인하려고 합니다.
이러한 측면에 대한 새로운 이해를 촉진함으로써 이 연구는 성 건강에 대한 사람 중심의 의사소통을 촉진하고 COPD 환자의 종종 간과되는 요구와 우려 사항을 해결하는 데 필수적입니다. 궁극적으로 이 연구는 COPD 환자의 성 건강과 전반적인 웰빙을 개선하여 COPD 치료에 있어 보다 사람 중심적인 접근 방식에 기여할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
목표 본 연구의 일차 목적은 COPD가 없는 사람에 비해 COPD 환자에게서 성 건강 장애가 더 널리 퍼져 있는지 평가하고 이것이 웰빙 및 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 또한 이 연구는 성 건강과 관련된 신체적, 심리적, 사회적 요인 간의 잠재적 연관성을 조사함으로써 COPD가 성 건강에 미치는 영향을 이해하는 것을 목표로 합니다. 이러한 이해는 확인된 연관성에 대한 향후 연구를 안내하는 데 중요합니다.
본 연구에서는 다음과 같은 가정을 검토할 것입니다.
- 성기능 장애, 불만족 및 고통의 높은 유병률을 특징으로 하는 손상된 성 건강은 대조군(연령, 성별 및 관계 상태에 따라 일치하는 COPD가 없는 개인)보다 COPD 개인에서 더 자주 발생합니다.
- COPD는 성 건강의 신체적, 심리적, 사회적 측면 모두에 포괄적인 영향을 미칩니다. 손상된 성적 건강은 외로움, 관계 불만족, 불안 및/또는 우울증의 증가뿐만 아니라 건강 관련 삶의 질 및 전반적인 웰빙 감소와 관련이 있습니다.
방법 및 재료 본 연구는 환자 보고 설문지를 활용하여 데이터를 수집하는 단면 설계를 채택했습니다. 참가자 풀에는 COPD 환자와 COPD가 없는 대조군을 포함하여 40세 이상의 개인이 포함됩니다. 대조군은 연령, 성별, 관계 상태를 기준으로 COPD 샘플과 연결되어 COPD 관련 문제 탐색의 정확성을 향상시킵니다. 모든 참가자는 공개 온라인 설문지를 작성하도록 초대되며, 모든 참가자는 설문조사 완료 전에 전자 동의서를 제공합니다.
COPD 관련 요인을 포함하여 COPD가 성 건강에 미치는 영향을 조사하고 삶의 질에 대한 인지된 효과를 평가하기 위해 설문지에는 다양한 검증된 도구가 포함되어 있습니다. 각 도구는 성 건강의 신체적, 심리적, 사회적 측면과 관련된 특정 측면을 측정합니다. 성기능 장애 및 성 건강은 PROMIS 성기능 및 만족도 측정(간단한 프로필)을 사용하여 평가되며, 성에 관련된 감정 및 우려 사항은 성적 고통 척도를 통해 식별됩니다. 관계 불만족은 커플 만족도 지수(The Couples Satisfaction Index)를 사용하여 평가되며, 외로움은 UCLA 외로움 척도를 통해, 불안/우울은 병원 불안 및 우울증 척도를 통해 평가됩니다. 웰빙은 EQ-5D-5L을 사용하여 평가됩니다. COPD 환자는 COPD 평가 테스트를 통해 COPD가 건강에 미치는 영향에 대한 추가 통찰력을 제공합니다.
검정력 계산(양측; p<0.05; 검정력=95%)(26), 연구의 탐색적 접근 방식 및 변수 수를 기반으로 그룹당 최소 200명의 참가자의 표본 크기는 연관성을 식별하는 데 충분한 것으로 간주됩니다.
평균, 표준 편차 및 빈도를 포함한 기술 통계를 사용하여 성 건강의 유병률을 보고하고 COPD 관련 문제와 관련된 데이터를 요약합니다. 상관 계수가 계산되고 다중 회귀 분석이 수행되어 변수 간의 연관성을 식별하고 잠재적 혼란 요인을 조정합니다. STATA는 데이터 분석에 사용됩니다. 연구 결과는 STROBE 지침(22)에 따라 보고됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Region Of Southern Denmark
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Vejle, Region Of Southern Denmark, 덴마크, 7100
- Vejle Hospital, part of Lillebaelt Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
참가자 포함은 연구 참가자가 제공한 보고된 정보를 기반으로 합니다.
포함 기준:
COPD 인구
- 경증 내지 매우 심각한 COPD
- 40세 이상
- 덴마크에서의 생활
- 온라인 설문조사 참여 동의
통제 그룹:
- 비COPD
- 40세 이상
- 덴마크에서의 생활
- 온라인 설문조사 참여 동의
제외 기준:
COPD 인구:
- 온라인 설문조사 참여 및 완료를 꺼려함
- 인지 장애, 심각한 질병, 읽기 또는 언어 장벽으로 인해 덴마크어로 설문조사에 참여하고 답변할 수 없음
통제 그룹:
- COPD
- COPD의 배우자 또는 파트너
- 온라인 설문조사 참여 및 완료를 꺼려함
- 인지 장애, 심각한 질병, 읽기 또는 언어 장벽으로 인해 덴마크어로 설문조사에 참여하고 답변할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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COPD 그룹
COPD 그룹 : 자체보고 된 COPD 참가자 (그룹 1)
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비 COPD 그룹
비 COPD 그룹 : 자체보고 된 COPD가 없지만 다른 만성 질환이없는 참가자.
비교 그룹 (그룹 2)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS Sex FS BF(버전 2.0)에 따른 성 건강
기간: 1일차
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PROMIS® 성기능 및 만족도 측정, 버전 2.0. 간략한 프로필(PROMIS SexFS BF v2.0)은 성기능과 만족도를 보편적으로 평가합니다. 일반 검사 항목은 지난 30일 동안의 성행위에 대해 질문합니다. 성적으로 활동적인 응답자는 다양한 영역을 다루는 항목에 응답합니다. 성행위에 대한 관심, 성생활 만족도, 오르가즘 능력 및 즐거움, 발기 기능, 질 불편감 및 윤활. 대부분의 항목은 성별을 구분하지 않습니다. 점수가 높을수록 흥미, 만족도, 오르가즘 능력 등이 더 우수함을 나타냅니다. 각 영역의 합산 원시 점수는 미국 일반 인구(평균 50, SD 10)로 표준화된 T-점수로 변환됩니다. 임상적으로 의미 있는 컷오프는 모집단 평균보다 5포인트 낮습니다. (바인푸르트 KP 외. J 섹스 메드. 2015;12:1961-1974.). |
1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UCLA 외로움 척도에 따른 외로움
기간: 1일차
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외로움은 UCLA 외로움 척도(개정판)로 평가합니다. 이 척도는 1~4점('절대'~'항상') 범위의 4점 리커트 척도로 평가되는 20개 항목 척도입니다. 이 척도는 외로움 및 사회적 고립과 관련된 감정/증상의 빈도를 다루며 감정적, 사회적, 실존적 외로움이라는 세 가지 차원을 평가합니다. 총합점수는 20점부터 80점까지이며, 점수가 높을수록 외로움이 더 깊은 것을 의미한다. (러셀 DW. UCLA 외로움 척도(3절). 신뢰성, 타당성 및 요인 구조. 성격 평가 저널. 1996년; 66 : 20-40.) (덴마크어 버전: Lasgaard M. UCLA 외로움 척도 덴마크 버전의 신뢰성 및 타당성. 성격과 개인차. 2007; 42(7): 1359-1366.) |
1일차
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EQ-5D-5L에 따른 웰빙 EQ-5D-5L에 따른 건강 관련 삶의 질
기간: 1일차
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EuroQoL 5차원 5단계 설문지(EQ-5D-5L)는 두 부분으로 구성되어 일반적인 HRQL을 평가합니다. 첫 번째 부분은 5개 항목 Likert 척도로 삶의 5가지 영역(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)을 다루는 5가지 질문으로 구성됩니다. 참가자는 각 차원에 대해 자신의 상태를 1~5('문제 없음' ~ '할 수 없음/심각한 문제')로 표시합니다. 응답을 결합하여 건강 상태(11111~55555 범위)를 설명하는 5자리 숫자를 생성합니다. 이 숫자는 덴마크에 대해 설정된 EQ-5D-5L 값을 사용하여 UI로 변환됩니다. 두 번째 부분(VAS)은 0에서 100 사이의 수직 VASr에서 현재 경험한 건강 상태를 평가합니다. 후자는 상상할 수 있는 최고의 건강 상태를 나타냅니다. (Jensen CE 외. 덴마크 EQ-5D-5L 값 세트: cTTO 및 DCE 데이터를 사용한 하이브리드 모델. Appl Health Econ 건강 정책. 2021년 7월;19(4):579-591.) (덴마크어 버전: Helbredsspørgeskema). |
1일차
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HADS에 따른 불안과 우울증
기간: 1일차
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 불안 및 우울증 증상을 평가하는 2개의 7개 항목 하위 척도로 구성된 14개 항목 척도입니다. 각 항목은 0~3점 범위의 4점 Likert 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 불안(0~21)과 우울(0~21) 수준이 높은 것을 의미합니다. 또한 두 구성요소의 총점을 합산하여 최대 42점의 불안-우울 복합 점수를 제공할 수 있습니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다(Zigmond AS, Snaith RP. 병원 불안과 우울증 척도. Acta Psychiatr Scand 1983; 67: 361-370. DOI: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x) (덴마크어 버전: Spørgeskema om angst og 우울증, til brug på Hospital(HADS)) |
1일차
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커플만족도에 따른 관계만족도
기간: 1일차
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커플 만족도 지수는 16개 항목(CSI-16)으로 관계 만족도를 평가합니다. 5점 및 6점 Likert 척도 항목으로 구성된 응답자들은 다양한 관계 차원에 걸쳐 만족도를 평가하라는 메시지를 받습니다. 0부터 81(응답점수 값의 합)까지의 총점은 관계 만족도의 전반적인 수준을 나타냅니다. 점수가 높을수록 관계 만족도가 높아진 것을 의미하는 반면, 51.5 미만의 점수는 심각한 관계 불만족 또는 고통을 나타냅니다(ibid.). (펑크 J L, 로게 RD. 항목 반응 이론으로 눈금자 테스트: 커플 만족도 지수를 통해 관계 만족도 측정의 정확도가 향상됩니다. 가족 심리학 저널. 2007; 21, 572-583) - Trillingsgaard T 외. 덴마크 인구 표본에서 관계 도움 찾기. J 결혼 가족 Ther. 2019;45(3):380-394. DOI: 10.1111/jmft.12347 덴마크어 버전: "Mål for parforholdstilfredshed". |
1일차
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성적 고통 척도에 따른 성적 고통
기간: 1일차
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SDS-R(Sexual Distress Scale - Revised)은 남성과 여성 모두의 성적 고통을 평가하는 데 사용됩니다. 성적 고통에는 성적 취향과 관련된 감정과 우려가 포함됩니다. 척도는 13개 항목으로 구성되며 각 항목은 0~4('절대'~'항상') 범위의 응답을 갖는 5점 Likert 척도를 사용합니다. 참가자들은 각 감정/증상의 빈도를 평가하며, 점수가 높을수록 성적 고통이 더 심함을 의미합니다. 총점의 범위는 0~52점이며, 컷오프 총점 ≥11은 성적 고통이 있음을 나타냅니다. (Santos-Iglesias P 외. 성적 고통 측정에 대한 체계적인 검토. J 섹스 메드. 2018년 5월;15(5):625-644. doi: 10.1016/j.jsxm.2018.02.020) (Sood R et al. 여성의 성기능 장애와 마음챙김의 연관성. 마투리타스. 2022년 7월;161:27-32. 도이: 10.1016/j.maturitas.2022.02.002.) (덴마크어 버전 FSDS, 2001) |
1일차
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CAT에 따른 COPD가 건강에 미치는 영향
기간: 1일차
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COPD 평가 테스트(CAT)는 COPD가 참가자의 건강에 미치는 영향을 평가하는 8개 항목의 질병별 설문지입니다. 각 항목은 6가지 답변 옵션을 제공하며 점수 범위는 0~5입니다. 총 점수 범위는 0~40이며, 값이 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다. 제안된 기준점은 CAT <10(더 적은 증상을 나타냄)과 CAT ≥10(더 많은 증상을 나타냄)입니다. (Kakavas S, Papanikolaou A, Kompogiorgas S, Stavrinoudakis E, Karayiannis D, Balis E. 기립 테스트와 COPD 평가 테스트 및 GOLD 병기 분류의 상관 관계. COPD. 2020년 12월;17(6):655-661. 도이: 10.1080/15412555.2020.1825661.) |
1일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anders L. Ottesen, D.M.Sc., Vejle Hospital, Lillebaelt Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- COPD and sexual health
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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