- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06240078
Impact van COPD op seksuele gezondheid, eenzaamheid en welzijn
Impact van chronische obstructieve longziekte (COPD) op seksuele gezondheid, eenzaamheid en welzijn: een cross-sectioneel onderzoek naar de prevalentie en bijbehorende variabelen bij personen met en zonder COPD
Samenvatting Persoonsgerichte zorg is een hot topic binnen de gezondheidszorg, maar de communicatie over seksuele gezondheid en intimiteitsproblemen van patiënten blijft te actueel om binnen de gezondheidszorg te behandelen. Onderzoek wijst uit dat seksuele disfunctie en verminderde seksuele gezondheid vaak voorkomen bij mensen met chronische obstructieve longziekte (COPD). Ondanks dat patiënten verwachten dat zorgverleners intimiteitsproblemen aanpakken; deze kwesties worden vaak verwaarloosd, omdat het onderwerp een taboe is.
Deze studie heeft tot doel een leemte in observationeel onderzoek aan te pakken door de fysieke, psychologische en sociale aspecten van seksuele gezondheid te onderzoeken bij zowel mannen als vrouwen met en zonder COPD. De primaire hypothese van dit op enquêtes gebaseerde cross-sectionele onderzoek is dat COPD een negatieve invloed heeft op de seksuele gezondheid, wat leidt tot meer eenzaamheid, ontevredenheid over relaties, angst en/of depressie, samen met een verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en welzijn bij patiënten. De studie probeert verbanden te identificeren tussen verminderde seksuele gezondheid en deze factoren.
Door een nieuw begrip van deze aspecten te bevorderen, is deze studie essentieel om persoonsgerichte communicatie over seksuele gezondheid te bevorderen, waarbij de vaak over het hoofd geziene behoeften en zorgen van mensen met COPD worden aangepakt. Uiteindelijk heeft de studie het potentieel om de seksuele gezondheid en het algehele welzijn van mensen met COPD te verbeteren, wat bijdraagt aan een meer persoonsgerichte aanpak in de COPD-zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen De primaire doelstellingen van deze studie zijn om te beoordelen of een verminderde seksuele gezondheid vaker voorkomt bij mensen met COPD dan bij mensen zonder COPD, en om de impact ervan op het welzijn en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te onderzoeken. Bovendien heeft het onderzoek tot doel de impact van COPD op de seksuele gezondheid te begrijpen door mogelijke associaties te onderzoeken tussen geselecteerde fysieke, psychologische en sociale factoren die verband houden met seksuele gezondheid. Dit begrip is cruciaal voor het begeleiden van toekomstige studies over geïdentificeerde associaties.
Het onderzoek zal de volgende aannames onderzoeken:
- Een verminderde seksuele gezondheid, gekenmerkt door een hogere prevalentie van seksuele disfunctie, ontevredenheid en angst, komt vaker voor bij personen met COPD dan bij een controlegroep (individuen zonder COPD, gekoppeld aan leeftijd, geslacht en relatiestatus).
- COPD heeft een uitgebreide impact op zowel fysieke, psychologische als sociale aspecten van seksuele gezondheid. Een verminderde seksuele gezondheid wordt in verband gebracht met toegenomen eenzaamheid, ontevredenheid over relaties, angst en/of depressie, evenals een verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en algeheel welzijn.
Methode en materialen Dit onderzoek heeft een cross-sectioneel ontwerp, waarbij gebruik wordt gemaakt van een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst om gegevens te verzamelen. De deelnemerspool omvat personen van 40 jaar of ouder, inclusief mensen met COPD en een controlegroep zonder COPD. De controlegroep zal worden gekoppeld aan de COPD-steekproef op basis van leeftijd, geslacht en relatiestatus, waardoor de nauwkeurigheid van de verkenning van COPD-specifieke uitdagingen wordt vergroot. Alle deelnemers worden uitgenodigd om een openbare onlinevragenlijst in te vullen, waarbij alle deelnemers elektronische geïnformeerde toestemming geven voordat de enquête wordt afgerond.
Om de impact van COPD op de seksuele gezondheid te onderzoeken, inclusief COPD-specifieke factoren, en om het waargenomen effect op de kwaliteit van leven te beoordelen, bevat de vragenlijst verschillende gevalideerde instrumenten. Elk instrument meet een specifiek aspect dat verband houdt met de fysieke, psychologische of sociale dimensie van seksuele gezondheid. Seksuele disfunctie en seksuele gezondheid zullen worden beoordeeld met behulp van de PROMIS-maatstaven voor seksueel functioneren en tevredenheid (kort profiel), terwijl emoties en zorgen met betrekking tot seksualiteit zullen worden geïdentificeerd via de seksuele noodschaal. Ontevredenheid over relaties zal worden beoordeeld aan de hand van de Couples Satisfaction Index, eenzaamheid via de UCLA Loneliness Scale, en angst/depressie via de Hospital Anxiety and Depression Scale. Het welzijn wordt geëvalueerd met behulp van de EQ-5D-5L. Individuen met COPD zullen via de COPD Assessment Test aanvullende inzichten verschaffen in de impact van COPD op de gezondheid.
Op basis van een powerberekening (tweezijdig; p<0,05; power=95%) (26), de verkennende aanpak van het onderzoek en het aantal variabelen wordt een steekproefgrootte van minimaal 200 deelnemers per groep voldoende geacht om associaties te identificeren.
Beschrijvende statistieken, waaronder gemiddelden, standaardafwijkingen en frequenties, zullen worden gebruikt om de prevalentie van seksuele gezondheid te rapporteren en gegevens met betrekking tot COPD-specifieke uitdagingen samen te vatten. Er zullen correlatiecoëfficiënten worden berekend en er zullen meerdere regressieanalyses worden uitgevoerd om associaties tussen variabelen te identificeren, waarbij wordt gecorrigeerd voor mogelijke verstorende factoren. STATA zal worden gebruikt voor data-analyse. De onderzoeksresultaten zullen worden gerapporteerd in overeenstemming met de STROBE-richtlijnen (22).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Louise M. Grønhaug, PhD-student
- Telefoonnummer: +4521222506
- E-mail: louise.muxoll.gronhaug@rsyd.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Anders L. Ottesen, D.M.Sc.
- Telefoonnummer: +4579406338
- E-mail: Anders.Lokke@rsyd.dk
Studie Locaties
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Vejle, Region Of Southern Denmark, Denemarken, 7100
- Werving
- Vejle Hospital, part of Lillebaelt Hospital
-
Contact:
- Louise M Grønhaug, PhD Student
- Telefoonnummer: +4521222506
- E-mail: louise.muxoll.gronhaug@rsyd.dk
-
Contact:
- Anders L Ottesen, D.M.Sc.
- Telefoonnummer: +4528894194
- E-mail: Anders.Lokke@rsyd.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
De inclusie van deelnemers is gebaseerd op de gerapporteerde informatie verstrekt door de deelnemers aan de studie:
Inclusiecriteria:
COPD-populatie
- Milde tot zeer ernstige COPD
- ≥40 jaar oud
- Woonachtig in Denemarken
- Toestemming voor deelname aan het online onderzoek
Controlegroep:
- Niet-COPD
- ≥40 jaar oud
- Woonachtig in Denemarken
- Toestemming voor deelname aan het online onderzoek
Uitsluitingscriteria:
COPD-populatie:
- Niet bereid om deel te nemen en de online enquête in te vullen
- Onvermogen om deel te nemen en de enquêtevragen in het Deens te beantwoorden vanwege cognitieve stoornissen, ernstige ziekte of lees- of taalbarrières
Controlegroep:
- COPD
- Echtgenoot of partner met COPD
- Niet bereid om deel te nemen en de online enquête in te vullen
- Onvermogen om deel te nemen en de enquêtevragen in het Deens te beantwoorden vanwege cognitieve stoornissen, ernstige ziekte of lees- of taalbarrières
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Seksuele gezondheid volgens The PROMIS Sex FS BF (vers. 2.0)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De PROMIS® seksuele functie- en tevredenheidsmetingen, versie 2.0. Kort profiel (PROMIS SexFS BF v2.0) beoordeelt universeel de seksuele functie en tevredenheid. In een algemeen screeneritem wordt gevraagd naar seksuele activiteit in de afgelopen 30 dagen. Respondenten die seksueel actief zijn geweest, beantwoorden items die verschillende domeinen bestrijken, b.v. Interesse in seksuele activiteit, tevredenheid over het seksleven, orgasmevermogen en -plezier, erectiele functie, vaginaal ongemak en smering. De meeste items zijn gender-niet-specifiek. Hogere scores duiden op meer interesse, tevredenheid, orgasmevermogen, enz. De opgetelde ruwe score van elk domein wordt omgezet in T-scores, gestandaardiseerd voor de algemene Amerikaanse bevolking (gemiddelde 50, SD 10). Een klinisch betekenisvolle grenswaarde ligt vijf punten onder het populatiegemiddelde. (Weinfurt K.P. et al. J Seksmed. 2015;12:1961-1974.). |
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Eenzaamheid volgens de UCLA Eenzaamheidsschaal
Tijdsspanne: Dag 1
|
Eenzaamheid wordt beoordeeld aan de hand van de UCLA Loneliness Scale (herzien), een schaal van 20 items die wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 1 tot 4 ('nooit' tot 'altijd'). De schaal bestrijkt de frequentie van gevoelens/symptomen die verband houden met eenzaamheid en sociaal isolement, waarbij drie dimensies worden beoordeeld: emotionele, sociale en existentiële eenzaamheid. De totale somscore varieert van 20 tot 80, waarbij hogere scores duiden op diepere gevoelens van eenzaamheid. (Russell DW. UCLA Eenzaamheidsschaal (vers 3). Betrouwbaarheid, validiteit en factorstructuur. Tijdschrift voor persoonlijkheidsbeoordeling. 1996; 66: 20-40.) (Deense versie: Lasgaard M. Betrouwbaarheid en validiteit van de Deense versie van de UCLA Loneliness Scale. Persoonlijkheid en individuele verschillen. 2007; 42 (7): 1359-1366.) |
Dag 1
|
Welzijn volgens EQ-5D-5L Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit volgens de EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Dag 1
|
EuroQoL vijfdimensionale vijf-niveauvragenlijst (EQ-5D-5L) om generieke HRQL te beoordelen, door twee delen te omvatten: Het eerste deel omvat vijf vragen die vijf domeinen van het leven bestrijken (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) op een Likert-schaal met vijf items. Deelnemers geven voor elke dimensie hun status aan van 1 tot 5 ('geen problemen' tot 'niet in staat/extreme problemen'). De antwoorden worden gecombineerd om een vijfcijferig nummer te creëren dat de gezondheidsstatus beschrijft (variërend van 11111 tot 55555), dat wordt geconverteerd naar een gebruikersinterface met behulp van de EQ-5D-5L-waardenset voor Denemarken. Het tweede deel (VAS) beoordeelt de momenteel ervaren gezondheid op een verticale VASr tussen 0 en 100; dit laatste duidt op de best denkbare gezondheidstoestand. (JensenCE et al. De Deense EQ-5D-5L-waardeset: een hybride model dat gebruik maakt van cTTO- en DCE-gegevens. Appl Health Econ Gezondheidsbeleid. 2021 juli;19(4):579-591.) (Deense versie: Helbredsspørgeskema). |
Dag 1
|
Angst en depressie volgens HADS
Tijdsspanne: Dag 1
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een schaal van 14 items, bestaande uit twee subschalen van 7 items, die angst- en depressiesymptomen beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van angst (0-21) en depressie (0-21). Bovendien kan een totaalscore voor de twee componenten worden opgeteld om een samengestelde angst-depressiescore te verkrijgen, met een maximum van 42 punten. Hogere scores duiden op ernstigere symptomatologie (Zigmond AS, Snaith RP. De schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis. Acta Psychiatr Scand 1983; 67: 361-370. DOI: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x) (Deense versie: Spørgeskema om angst og depressie, til brug på hospital (HADS)) |
Dag 1
|
Relatietevredenheid volgens de Couples Satisfaction Index
Tijdsspanne: Dag 1
|
De Couples Satisfaction Index beoordeelt de relatietevredenheid met 16 items (CSI-16). Respondenten worden gevraagd hun tevredenheid over verschillende relatiedimensies te beoordelen, bestaande uit 5- en 6-punts Likert-schaalitems. De totaalscore, variërend van 0 tot 81 (de som van de responspuntwaarden), geeft het algemene niveau van relatietevredenheid aan. Hogere scores komen overeen met een hogere tevredenheid over de relatie, terwijl scores onder de 51,5 wijzen op aanzienlijke ontevredenheid of problemen in de relatie (ibid.). (Funk JL; Rogge RD. De liniaal testen met de itemresponstheorie: toenemende nauwkeurigheid van de meting voor relatietevredenheid met de Couples Satisfaction Index. Tijdschrift voor gezinspsychologie. 2007; 21, 572-583) - Trillingsgaard T et al. Hulp zoeken bij relaties in een Deense populatiesteekproef. J Echtelijke Fam Ther. 2019;45(3):380-394. DOI: 10.1111/jmft.12347 Deense versie: "Mål voor parforholdstilfredshed". |
Dag 1
|
Seksueel leed volgens de schaal voor seksuele nood
Tijdsspanne: Dag 1
|
De Sexual Distress Scale - Revised (SDS-R) wordt gebruikt om seksueel ongemak bij zowel mannen als vrouwen te beoordelen. Seksuele nood omvat emoties en zorgen die verband houden met seksualiteit. De schaal bestaat uit 13 items, elk met behulp van een vijfpunts Likertschaal met antwoorden variërend van 0 tot 4 ('nooit' tot 'altijd'). Deelnemers beoordelen de frequentie van elk gevoel/symptoom, waarbij hogere scores wijzen op meer seksuele nood. De totaalscore varieert van 0 tot 52, en een afkaptotaalscore van ≥11 duidt op de aanwezigheid van seksuele nood. (Santos-Iglesias P. et al. Een systematische review van maatregelen voor seksuele nood. J Seksmed. 2018 mei;15(5):625-644. doi: 10.1016/j.jsxm.2018.02.020) (Sood R et al. Associatie van mindfulness met vrouwelijke seksuele disfunctie. Maturitas. 2022 juli; 161:27-32. doi: 10.1016/j.maturitas.2022.02.002.) (Deense versie FSDS, 2001) |
Dag 1
|
COPD-impact op de gezondheid volgens CAT
Tijdsspanne: Dag 1
|
De COPD Assessment Test (CAT) is een ziektespecifieke vragenlijst met 8 items die de impact van COPD op de gezondheid van deelnemers beoordeelt. Elk item biedt zes antwoordopties, met scores variërend van 0 tot 5. De totale score loopt van 0 tot 40, waarbij hogere waarden een slechtere gezondheid aangeven. Een voorgestelde grenswaarde is CAT <10, wat wijst op minder symptomen, en CAT ≥10, wat wijst op meer symptomen. (Kakavas S, Papanikolaou A, Kompogiorgas S, Stavrinoudakis E, Karayiannis D, Balis E. De correlatie van zit-naar-stand-tests met COPD-beoordelingstest en GOLD-stadiumclassificatie. COPD. 2020 dec;17(6):655-661. doi: 10.1080/15412555.2020.1825661.) |
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anders L. Ottesen, D.M.Sc., Vejle Hospital, Lillebaelt Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COPD and sexual health
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .