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폐쇄성 수면 무호흡증 연구의 EndoBarrier (End-OSA)

2024년 4월 16일 업데이트: Dr Bob Ryder

EndoBarrier 폐쇄성 수면 무호흡증 연구

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 수면 중에 상부 기도(기관)가 반복적으로 허탈되어 폐로의 공기 흐름을 차단하는 일반적인 질환입니다. 이는 숨을 쉬려고 노력함에도 불구하고 수면 중에 호흡이 반복적으로 정지되는 것이 특징이며 혈액 내 산소량 감소(산소 포화도)와 관련이 있습니다. OSA 환자는 심장병, 고혈압, 뇌졸중, 우울증 및 조기 사망의 위험이 있습니다. OSA는 일반적으로 지속성 기도양압(CPAP) 기계를 사용하여 치료됩니다. 여기에는 환자가 수면 중에 얼굴 마스크를 착용하는 것이 포함되며, 이 마스크는 기도를 열어두는 데 도움이 되도록 일정한 공기 증기를 공급하는 기계에 연결되어 있습니다. 이렇게 하면 증상이 개선되고 장기적 전망도 좋아지지만 불편한 해결책입니다. OSA는 비만과 관련이 있으며 체중 감량은 비만을 개선하거나 심지어 치료할 수도 있습니다. EndoBarrier(장 내부에 얇고 유연한 튜브를 배치하여 장 벽과 음식물 사이에 물리적 장벽을 형성하여 음식물이 덜 흡수될 수 있도록 함)를 사용한 치료는 상당한 체중 감소와 연관될 수 있으며 다음 유형의 환자에서 혈당 조절을 개선할 수 있습니다. 2 체중과 관련된 당뇨병(당뇨병). 이 연구의 목적은 EndoBarrier 치료가 일부 환자에게 CPAP 기계 치료가 더 이상 필요하지 않을 정도로 당뇨병 환자의 OSA를 개선할 수 있는지 알아내는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자가 연구에 참여하기로 결정하면 동의서에 서명하고 병력, 검사, 혈액 검사(약 10ml) 및 수면 연구(CPAP 없이 집에서)를 포함하는 선별 검사를 받도록 초대됩니다. 일주일 이내에 연구에 적합한지 여부를 결정합니다. 모든 기준을 충족하고 연구에 참여하면 위장병 전문의(복부 전문의)가 EndoBarrier 배치를 평가한 후 당일 절차로 City Hospital에 삽입하게 됩니다. EndoBarrier 장치의 삽입 및 제거를 설명하는 모델 및 비디오 사용을 포함하여 개인 또는 그룹 정보 세션이 있을 수 있습니다. 잠재적 참가자에게는 질문할 기회가 제공됩니다. EndoBarrier를 삽입한 후 1년까지 3개월마다, 그리고 제거 후 최대 1년까지 3개월마다 시험 평가 방문이 있을 것입니다. 이러한 방문 동안 참가자는 임상적으로 평가되고 혈액 검사(단식 상태에서 약 10ml 섭취), 수면 연구 및 삶의 질 설문지를 받습니다. EndoBarrier는 1일 케이스 시술로 다시 1년 후에 제거됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Birmingham, 영국, B18 7QH
        • City Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • CPAP에 대한 NICE 기준을 충족하는 CPAP에 대한 보통 OSA(증상이 있는 AHI 15~29)
  • 당뇨병 전단계(HbA1c 42~48mmol/mol) 또는 확인된 제2형 당뇨병(HbA1C≥48mmol/mol)
  • 비만 BMI ≥30 및 ≤45Kg/m2
  • 연령 ≥ 18세
  • 사전 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 비정상적인 장의 해부학
  • 식도위내시경검사에 대한 금기 사항
  • 이전 비만 수술 또는 장 수술
  • 활성 감염
  • 항응고 요법
  • 응고병증 INR >1.3
  • 추정 사구체 여과율(eGFR)<30
  • 알려진 문맥 고혈압
  • 조절되지 않는 심혈관 질환
  • 수유 중인 여성 또는 임신한 여성
  • 과도한 마취 위험
  • 비스테로이드성 항염증제를 복용하는 환자는 엔도베리어 이식 기간 동안 이 약을 중단해야 합니다.
  • 활동성 허혈성심장질환 또는 뇌혈관질환으로 아스피린/클로피도그렐을 복용 중인 환자(2차 예방)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 폐쇄성 수면 무호흡증을 동반한 당뇨병의 EndoBarrier
팔은 지속적인 양압 환기가 필요한 중등도 폐쇄성 수면 무호흡증을 앓고 있는 당뇨병 또는 당뇨병 전증 환자로 구성됩니다.
장치: 엔도배리어

선별검사 방문 시 간단한 병력청취, 진찰, 혈액검사, 1주일 간격으로 2회의 수면검사를 실시합니다. 그런 다음 EndoBarrier 삽입에 대해 위장병 전문의의 평가가 있을 것입니다. EndoBarrier는 자정 금식 후 전신 마취 하에 당일 시술로 내시경으로 삽입됩니다. EndoBarrier 삽입 후 간단한 인터뷰, 관찰, 혈액 검사, 소변 검사, 영양사 검토, CPAP 준수 확인 및 삶의 질 설문지 등의 평가가 수행되는 1년까지 3회의 시험 방문이 있을 것입니다.

1년이 지나면 EndoBarrier는 전신 마취 하에 당일 시술로 다시 내시경으로 제거됩니다. 그런 다음 임상 평가, 수면 연구, 혈액 검사, 소변 검사, 영양사, 규정 준수 확인 및 삶의 질 설문지가 있는 3개월에서 최대 1년마다 후속 시험 방문이 있을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 양압(CPAP) 치료에 대한 요구사항은 선별검사 시 수면 연구를 통해 평가되며 이후 3개월마다, 최대 24개월까지 평가됩니다.
기간: 3개월마다, 최대 24개월
지속적인 기도양압 요구사항
3개월마다, 최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡-저호흡 지수(AHI)는 선별검사 시 수면 연구를 통해 측정되며 이후 3개월마다, 최대 24개월까지 측정됩니다.
기간: 3개월마다, 최대 24개월
무호흡-저호흡 지수(AHI)
3개월마다, 최대 24개월
폐쇄성수면무호흡증(OSA) 증상은 선별검사 시 수면 연구를 통해 측정되며, 이후 3개월마다, 최대 24개월까지 측정됩니다.
기간: 3개월마다, 최대 24개월
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 증상
3개월마다, 최대 24개월
지속성 기도양압(CPAP) 압력은 선별검사 시 수면 연구를 통해 측정한 후 3개월마다, 최대 24개월까지 측정합니다.
기간: 3개월마다, 최대 24개월
지속적 기도양압(CPAP) 압력
3개월마다, 최대 24개월
선별검사, 기준시점, 이후 3개월마다, 최대 24개월까지 혈액 검사(HbA1c)로 당화혈색소를 측정합니다.
기간: 3개월마다, 최대 24개월
당화헤모글로빈
3개월마다, 최대 24개월
공복혈당은 기준시점에서 혈액검사(공복혈당)로 측정한 후 12개월과 24개월에 측정합니다.
기간: 기준시점에 이어 12개월과 24개월에
공복 혈장 포도당
기준시점에 이어 12개월과 24개월에
체중 및 체질량 지수(BMI)는 선별검사 시, 기준 시점, 그리고 3개월마다 체중(kg)과 신장(미터)을 확인하여 측정됩니다(체중과 신장을 합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다). , 최대 24개월
기간: 3개월마다, 최대 24개월
체중 및 체질량 지수(BMI)
3개월마다, 최대 24개월
U/L의 알라닌 아미노트랜스퍼라제, U/L의 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, x10^9/L의 혈소판, g/L의 혈청 알부민, 연령(연령) 및 BMI의 혈액 측정에서 파생된 NAFLD 중증도의 종합 점수
기간: 선별검사 시, 기준시점, 이후 3개월마다, 최대 24개월
NAFLD 심각도의 종합 점수
선별검사 시, 기준시점, 이후 3개월마다, 최대 24개월
순환 유리 테스토스테론, 공복 인슐린 및 C-펩타이드는 기준 시점에 혈액 검사를 통해 측정한 다음 3, 12, 24개월에 측정합니다.
기간: 기준시점에 이어 3, 12, 24개월에
순환하는 유리 테스토스테론, 공복 인슐린 및 C-펩타이드
기준시점에 이어 3, 12, 24개월에
혈압은 검진 시 앉은 자세, 기준시점, 이후 3개월마다, 최대 24개월까지 혈압을 측정하여 측정합니다.
기간: 3개월마다, 최대 24개월
혈압
3개월마다, 최대 24개월
인슐린 필요성을 포함한 당뇨병 치료는 기준 시점에 측정한 다음 매 3개월마다, 최대 24개월21 및 24개월에 측정합니다.
기간: 3개월마다, 최대 24개월
당뇨병 치료
3개월마다, 최대 24개월
삶의 질 점수는 기준 시점과 6개월, 12개월, 24개월에 EQ-5D 설문지로 측정됩니다.
기간: 기준시점과 6, 12, 24개월에
삶의 질 점수
기준시점과 6, 12, 24개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr Bob Ryder

협력자

Association of British Clinical Diabetologists

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 176786

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