EndoBarrier ve studii obstrukční spánkové apnoe (End-OSA)
16. dubna 2024 aktualizováno: Dr Bob Ryder
EndoBarrier Obstructive Sleep Apnea Study
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžný stav, kdy se horní dýchací cesty (průdušnice) během spánku opakovaně hroutí a blokují proudění vzduchu do plic.
Vyznačuje se opakujícími se pauzami v dýchání během spánku i přes snahu se nadechnout a je spojena se snížením množství kyslíku v krvi (saturace kyslíkem).
Lidé s OSA jsou vystaveni riziku srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku, mrtvice, deprese a předčasné smrti.
OSA se obvykle léčí pomocí přístroje s kontinuálním přetlakem v dýchacích cestách (CPAP).
To znamená, že pacient nosí během spánku obličejovou masku, která je připojena k přístroji, který dodává konstantní páru vzduchu, aby pomohly udržet dýchací cesty otevřené.
To zlepšuje příznaky a doufejme i dlouhodobý výhled, ale je to nepříjemné řešení.
OSA je spojena s obezitou a hubnutí ji může zlepšit nebo dokonce vyléčit.
Léčba přípravkem EndoBarrier (umístění tenké ohebné hadičky, která je umístěna uvnitř vašeho střeva a vytváří fyzickou bariéru mezi střevní stěnou a potravou, takže se může méně absorbovat) může být spojena s významným úbytkem hmotnosti a může zlepšit kontrolu krevního cukru u pacientů s 2 diabetes související s jejich hmotností (cukrovka).
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda léčba EndoBarrier může zlepšit OSA u pacientů s diabetem do té míry, že někteří pacienti již nevyžadují léčbu přístrojem CPAP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jakmile se účastník rozhodne zúčastnit se studie, bude pozván k podpisu formuláře souhlasu a screeningových kontrol, které budou zahrnovat anamnézu, vyšetření, krevní testy (přibližně 10 ml) a studie spánku (doma bez CPAP) na dvou příležitostech během jednoho týdne, aby se zjistilo, zda jsou způsobilí pro studii.
Pokud splní všechna kritéria a po zařazení do studie, budou posouzeni pro umístění EndoBarrier gastroenterology (břišními lékaři) s následným zařazením do City Hospital jako jednodenní procedura.
Mohou existovat individuální nebo skupinové informační relace včetně použití modelů a videí k popisu vkládání a vyjímání zařízení EndoBarrier.
Potenciálním účastníkům bude nabídnuta možnost klást dotazy.
Zkušební hodnotící návštěvy budou probíhat každé 3 měsíce až do jednoho roku po zavedení EndoBarrier a poté každé 3 měsíce až do jednoho roku po jeho odstranění.
Během těchto návštěv jsou účastníci klinicky hodnoceni a mají krevní testy (přibližně 10 ml odebraných nalačno), studie spánku a dotazníky o kvalitě života.
EndoBarrier bude po 1 roce opět odstraněn jako denní případ.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B18 7QH
- City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Střední OSA na CPAP splňující kritéria NICE pro CPAP (AHI mezi 15 a 29 se symptomy)
- Prediabetes (HbA1c mezi 42 a 48 mmol/mol) nebo potvrzený diabetes typu 2 (HbA1C≥48 mmol/mol)
- Obezita BMI ≥30 a ≤45 Kg/m2
- Věk ≥ 18 let
- Schopný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Abnormální střevní anatomie
- Kontraindikace ezofagogastroduenoskopie
- Předchozí bariatrická operace nebo operace střev
- Aktivní infekce
- Antikoagulační terapie
- Koagulopatie INR >1,3
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)<30
- Známá portální hypertenze
- Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění
- Kojící nebo březí samice
- Nadměrné riziko anestezie
- Pacienti, kteří užívají nesteroidní protizánětlivé látky, je budou muset po dobu implantace Endobarrier přerušit
- Pacienti užívající aspirin/klopidogrel s aktivní ischemickou chorobou srdeční nebo cerebrovaskulárním onemocněním (sekundární prevence)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: EndoBarrier u diabetu s obstrukční spánkovou apnoe
Rameno se bude skládat z pacientů s diabetem nebo prediabetem, kteří mají také středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe vyžadující nepřetržitou ventilaci přetlakem
|
Během screeningové návštěvy bude provedena krátká anamnéza, vyšetření, krevní testy a 2 studie spánku v intervalu 1 týdne. Poté bude gastroenterolog posouzen na zavedení EndoBarrier. EndoBarrier bude zaveden endoskopicky jako denní případ po půlnočním hladovění v celkové anestezii. Po zavedení EndoBarrier budou následovat 3 měsíční zkušební návštěvy po dobu jednoho roku, kdy budou provedena následující hodnocení - krátký rozhovor, pozorování, krevní testy, test moči, kontrola dietologem, kontrola souladu s CPAP a dotazník kvality života. Na konci jednoho roku bude EndoBarrier opět endoskopicky odstraněn jako denní případ v celkové anestezii. Poté budou následovat návštěvy každé 3 měsíce až do jednoho roku, kde budou probíhat klinická hodnocení, studie spánku, krevní testy, test moči, dietolog, kontrola souladu a dotazníky o kvalitě života. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Požadavek na kontinuální léčbu pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) bude posouzen spánkovými studiemi při screeningu a poté každé 3 měsíce, až do 24 měsíců
Časové okno: Každé 3 měsíce, maximálně 24 měsíců
|
Požadavek na trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách
|
Každé 3 měsíce, maximálně 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe-hypopnoe (AHI) se měří spánkovými studiemi při screeningu a poté každé 3 měsíce, až do 24 měsíců
Časové okno: Každé 3 měsíce, maximálně 24 měsíců
|
Index apnoe-hypopnoe (AHI)
|
Každé 3 měsíce, maximálně 24 měsíců
|
|
Příznaky obstrukční spánkové apnoe (OSA) se měří studiemi spánku při screeningu a poté každé 3 měsíce až do 24 měsíců
Časové okno: Každé 3 měsíce, maximálně 24 měsíců
|
Příznaky obstrukční spánkové apnoe (OSA).
|
Každé 3 měsíce, maximálně 24 měsíců
|
|
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) se měří pomocí spánkových studií při screeningu a poté každé 3 měsíce, až do 24 měsíců
Časové okno: Každé 3 měsíce, maximálně 24 měsíců
|
Kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP).
|
Každé 3 měsíce, maximálně 24 měsíců
|
|
Glykovaný hemoglobin měřený krevním testem (HbA1c) při screeningu, na začátku a poté každé 3 měsíce, až do 24 měsíců
Časové okno: Každé 3 měsíce, maximálně 24 měsíců
|
Glykovaný hemoglobin
|
Každé 3 měsíce, maximálně 24 měsíců
|
|
Plazmatická glukóza nalačno se měří krevním testem (plazmatická glukóza nalačno) na začátku a poté ve 12 a 24 měsících
Časové okno: Na začátku a poté ve 12 a 24 měsících
|
Plazmatická glukóza nalačno
|
Na začátku a poté ve 12 a 24 měsících
|
|
Hmotnost a index tělesné hmotnosti (BMI) se měří kontrolou hmotnosti v kilogramech a také výšky (v metrech) (hmotnost a výška budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2) při screeningu, na začátku a poté každé 3 měsíce , až 24 měsíců
Časové okno: Každé 3 měsíce, maximálně 24 měsíců
|
Hmotnost a index tělesné hmotnosti (BMI)
|
Každé 3 měsíce, maximálně 24 měsíců
|
|
Složené skóre závažnosti NAFLD odvozené z krevních měření alaninaminotransferázy v U/L, aspartátaminotransferázy v U/L, krevních destiček v x10^9/l a sérového albuminu v g/l, jakož i věku v letech a BMI
Časové okno: Při screeningu, výchozí stav a poté každé 3 měsíce, až do 24 měsíců
|
Složené skóre závažnosti NAFLD
|
Při screeningu, výchozí stav a poté každé 3 měsíce, až do 24 měsíců
|
|
Cirkulující volný testosteron, inzulín nalačno a C-peptid se měří krevními testy na začátku a poté ve 3, 12 a 24 měsících
Časové okno: Na začátku a poté ve 3, 12 a 24 měsících
|
Cirkulující volný testosteron, inzulín nalačno a C-peptid
|
Na začátku a poté ve 3, 12 a 24 měsících
|
|
Krevní tlak se měří kontrolou krevního tlaku vsedě při screeningu, na začátku a poté každé 3 měsíce, až do 24 měsíců
Časové okno: Každé 3 měsíce, maximálně 24 měsíců
|
Krevní tlak
|
Každé 3 měsíce, maximálně 24 měsíců
|
|
Léčba diabetu včetně potřeby inzulinu se měří na začátku a poté každé 3 měsíce, až do 24 měsíců21 a 24 měsíců
Časové okno: Každé 3 měsíce, maximálně 24 měsíců
|
Léčba cukrovky
|
Každé 3 měsíce, maximálně 24 měsíců
|
|
Skóre kvality života se měří pomocí dotazníku EQ-5D na začátku a poté po 6, 12 a 24 měsících
Časové okno: Na začátku a poté v 6., 12. a 24. měsíci
|
Skóre kvality života
|
Na začátku a poté v 6., 12. a 24. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schouten R, Rijs CS, Bouvy ND, Hameeteman W, Koek GH, Janssen IM, Greve JW. A multicenter, randomized efficacy study of the EndoBarrier Gastrointestinal Liner for presurgical weight loss prior to bariatric surgery. Ann Surg. 2010 Feb;251(2):236-43. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181bdfbff.
- de Jonge C, Rensen SS, Verdam FJ, Vincent RP, Bloom SR, Buurman WA, le Roux CW, Schaper NC, Bouvy ND, Greve JW. Endoscopic duodenal-jejunal bypass liner rapidly improves type 2 diabetes. Obes Surg. 2013 Sep;23(9):1354-60. doi: 10.1007/s11695-013-0921-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 176786
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .