영아 복통 증상에 대한 프로바이오틱스의 효과 (EPIC)
영아 복통 증상에 대한 프로바이오틱스의 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구(EPIC).
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 목표는 영아산통 증상에 대한 프로바이오틱 제제의 잠재적인 유익한 효과를 평가하는 것입니다.
영아 산통 진단을 받은 참가자는 이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 양팔 병행 연구에 참여하도록 모집됩니다. 적격 참가자는 6주 동안 이 연구에 등록되며 1주간의 시작 기준 기간, 4주간의 중재 기간, 1주간의 추적 기간을 거치게 됩니다.
본 연구는 3회의 직접 방문과 4회의 전화 통화로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lya Blais, M.Sc.
- 전화번호: + 1-514-283-1387
- 이메일: lblais@lallemand.com
연구 연락처 백업
- 이름: Basile Frilley
- 이메일: epic-oc@biofortis.fr
연구 장소
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Boulogne-sur-Mer, 프랑스, 62200
- 모병
- Centre Hospitalier de Boulogne-Sur-Mer
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수석 연구원:
- Mohamad Hage, MD
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Bécon-les-Granits, 프랑스, 49370
- 아직 모집하지 않음
- Cabinet privé Dr Regimbart-Trubuil Christine
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수석 연구원:
- Christine Regimbart-Trubuil, MD
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Caen, 프랑스, 14033
- 아직 모집하지 않음
- CHU Caen Normandie
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수석 연구원:
- Edouard Lacotte, MD
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La Tronche, 프랑스, 38700
- 아직 모집하지 않음
- CHU Grenoble Alpes
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수석 연구원:
- Ellen Katranji, MD
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Lille, 프랑스, 59000
- 모병
- Hopital Saint Vincent de Paul
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수석 연구원:
- Pr. Nicholas Kalach, MD
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Montauban, 프랑스, 82000
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier de Montauban
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수석 연구원:
- Sabine Charpentier, MD
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Nantes, 프랑스, 44000
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Nantes
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수석 연구원:
- Hugues Piloquet, MD
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Paris, 프랑스, 75012
- 아직 모집하지 않음
- Biofortis, Unité d'Investigation Clinique
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수석 연구원:
- Stéphanie Cavigoli, MD
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Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- 아직 모집하지 않음
- Biofortis, Unité d'Investigation Clinique
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수석 연구원:
- Isabelle Metreau, MD
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Saint-Jean-de-Verges, 프랑스, 09000
- 모병
- Centre Hospitalier du val d'Ariège
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수석 연구원:
- Lucas PERCHERON, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
I1. 건강한 남성이든 여성이든. I2. 연령 ≤ 8주. I3. 로마 IV 기준에 따른 영아 산통의 진단. 영아는 하루 3시간 이상, 7일 중 3일 이상 울거나 소란스러운 행동을 보여야 합니다.
I4. 연구 기간 동안 완전 모유수유를 하고 모유수유를 계획하고 있습니다.
I5. 아버지와 어머니 또는 법적 보호자가 서명한 서면 동의가 있어야 합니다.
I6. 연구와 관련된 설문지, 기록 및 일기를 작성하고 모든 임상 방문 및 예정된 전화 통화를 기꺼이 완료하려는 부모.
I7. 법정대리인 중 최소한 한 명은 사회보장제도에 소속되어 있습니다.
제외 기준:
E1. 출생 체중 < 2500g. E2. 재태 기간 < 37주. E3. 5분에서의 아프가 점수 < 7. E4. 출생 후 첫 4일을 제외하고 부분적으로 또는 완전히 분유를 먹는 유아.
E5. 성장 둔화/체중 감소(출생부터 마지막 보고까지 주당 < 100g). E6. 위식도 역류질환, 단장증후군, 만성 장질환, 위장기형.
E7. 발열 및/또는 전염병, 현재 전신 감염 또는 선천성 감염 병력이 진단되거나 보고된 경우.
E8. 유전 질환 및 염색체 이상. E9. 대사 질환 또는 췌장 기능 부전. E10. 면역 결핍. E11. 신경 질환. E12. 의심되거나 확인된 음식 알레르기 및 과민증. E13. 출생 전 한 달 이내에 제산제(양성자 펌프 억제제 및 H2 수용체 길항제)를 섭취했으며 시험 기간 동안 섭취할 의도가 있는 산모.
E14. 출생부터 선별검사를 받는 순간 및 시험 기간 동안 언제든지 유아가 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 항생제 또는 위산 억제제를 사용합니다.
E15. 출생부터 선별검사를 받는 순간까지 언제든지 항산통제를 사용합니다.
E16. 아기가 태어난 후 선별검사를 받는 순간까지 산모가 프로바이오틱스 및 프리바이오틱스 보충제를 사용하고 시험 기간 동안 섭취할 계획입니다.
E17. 현재 다른 임상시험에 등록되어 있거나 출생부터 스크리닝 시점까지 다른 임상에 참여하고 있는 자.
E18. 법적 대리인이 사전 동의에 서명할 수 있는 심리적 또는 언어적 무능력을 갖고 있는 경우.
E19. 긴급상황 발생 시 법정대리인에게 연락이 불가능합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
이 그룹의 참가자는 무작위로 배정되어 4주 동안 위약을 투여받게 됩니다.
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참가자는 1일 1포를 매일 비슷한 시간에 미지근한 물 10ml에 녹여 복용합니다.
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실험적: 프로바이오틱스
이 그룹의 참가자는 무작위로 배정되어 4주 동안 프로바이오틱 B. lactis B94를 투여받게 됩니다.
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참가자는 1일 1포를 매일 비슷한 시간에 미지근한 물 10ml에 녹여 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 울음시간 변화
기간: 4 주
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위약군과 프로바이오틱스군에서 4주간의 개입 후 일일 평균 울음 시간이 최소 50% 감소한 영아의 비율.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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울음 패턴의 변화
기간: 4 주
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위약 투여 후 중재 1, 2, 3, 4주 후 일일 평균 울음 시간이 50% 이상 또는 25% 이상 감소하고, 일일 평균 울음 횟수 및 평균 일일 울음 시간의 변화를 경험한 영아의 비율 대 프로바이오틱스 그룹.
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4 주
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수면 시간의 변화
기간: 4 주
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프로바이오틱스 그룹과 위약 그룹의 개입 1, 2, 3, 4주 후 유아의 일일 평균 수면 시간의 변화.
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4 주
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산모의 삶의 질 변화
기간: 4 주
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프로바이오틱스 대 위약 그룹에 대한 개입 4주 후 산모의 삶의 질 설문지(SF-36)의 산모 점수 변화.
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4 주
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배변 습관의 변화
기간: 4 주
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1, 2, 3, 4 이후 배앓이 진행(완전 회복 / 좋아짐 / 나빠짐 / 변화 없음), 유아 배변 빈도(평균 일일 대변 횟수) 및 대변 일관성(비율(%), 암스테르담 유아 대변 척도)에 대한 일반적인 인식 프로바이오틱스 대 위약 그룹에 대한 몇 주간의 개입.
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4 주
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장내 미생물 구성의 변화
기간: 4 주
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프로바이오틱스 개입 4주 후 장내 미생물군 구성(α-다양성, β-다양성 및 속 수준의 상대적 풍부함) 및 장내 미생물군 구성의 변화(α-다양성, β-다양성 및 속 수준의 상대적 풍부함) 위약 그룹과 비교(16S 시퀀싱을 통해).
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4 주
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프로바이오틱스 균주 회복
기간: 4 주
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개입 4주 후 유아 대변 샘플(qPCR)에서 프로바이오틱스 균주의 회수.
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4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 안전성과 내약성
기간: 5주
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AE/SAE, 성장 매개변수 및 예정되지 않은 의사 방문 횟수 기록을 통해 프로바이오틱 제제와 위약의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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5주
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대변 면역 표지자 및 단백질의 변화
기간: 4 주
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프로바이오틱스군과 위약군에서 4주 개입 후 대변 면역 표지자 및 단백질 농도의 차이.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pr. Nicholas Kalach, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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