Wpływ probiotyków na objawy kolki dziecięcej (EPIC)
Wpływ probiotyków na objawy kolki dziecięcej: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo (EPIC).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest ocena potencjalnego korzystnego wpływu preparatu probiotycznego na objawy kolki dziecięcej.
Uczestnicy, u których zdiagnozowano kolkę dziecięcą, zostaną zrekrutowani do udziału w tym randomizowanym, podwójnie ślepym, dwuramiennym, równoległym badaniu kontrolowanym placebo. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do tego badania na 6 tygodni i przejdą 1-tygodniowy okres wstępny, po którym nastąpi 4-tygodniowy okres interwencyjny, a następnie 1-tygodniowy okres obserwacji.
Badanie będzie się składać z 3 wizyt osobistych i 4 rozmów telefonicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lya Blais, M.Sc.
- Numer telefonu: + 1-514-283-1387
- E-mail: lblais@lallemand.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Basile Frilley
- E-mail: epic-oc@biofortis.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Boulogne-sur-Mer, Francja, 62200
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de Boulogne-Sur-Mer
-
Główny śledczy:
- Mohamad Hage, MD
-
Bécon-les-Granits, Francja, 49370
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cabinet privé Dr Regimbart-Trubuil Christine
-
Główny śledczy:
- Christine Regimbart-Trubuil, MD
-
Caen, Francja, 14033
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Caen Normandie
-
Główny śledczy:
- Edouard Lacotte, MD
-
La Tronche, Francja, 38700
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chu Grenoble Alpes
-
Główny śledczy:
- Ellen Katranji, MD
-
Lille, Francja, 59000
- Rekrutacyjny
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Główny śledczy:
- Pr. Nicholas Kalach, MD
-
Montauban, Francja, 82000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier de Montauban
-
Główny śledczy:
- Sabine Charpentier, MD
-
Nantes, Francja, 44000
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de Nantes
-
Główny śledczy:
- Hugues Piloquet, MD
-
Paris, Francja, 75012
- Jeszcze nie rekrutacja
- Biofortis, Unité d'Investigation Clinique
-
Główny śledczy:
- Stéphanie Cavigoli, MD
-
Saint-Herblain, Francja, 44800
- Jeszcze nie rekrutacja
- Biofortis, Unité d'Investigation Clinique
-
Główny śledczy:
- Isabelle Metreau, MD
-
Saint-Jean-de-Verges, Francja, 09000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier du val d'Ariège
-
Główny śledczy:
- Lucas PERCHERON, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
I1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta. I2. Wiek ≤ 8 tygodni. I3. Diagnostyka kolki dziecięcej według kryteriów rzymskich IV. Niemowlęta muszą płakać lub marudzić przez 3 lub więcej godzin dziennie, przez 3 lub więcej dni w ciągu 7 dni.
I4. Wyłącznie karmienie piersią i planowanie karmienia piersią przez cały czas trwania badania.
I5. Za pisemną świadomą zgodą podpisaną przez ojca i matkę lub opiekuna prawnego.
I6. Z rodzicami chętnymi do wypełnienia kwestionariuszy, zapisów i pamiętników związanych z badaniem oraz do odbycia wszystkich wizyt klinicznych i zaplanowanych rozmów telefonicznych.
I7. Co najmniej jeden z przedstawicieli prawnych jest objęty systemem zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wyłączenia:
E1. Masa urodzeniowa < 2500 g. E2. Wiek ciążowy < 37 tygodni. E3. Wynik Apgar po 5 minutach < 7. E4. Niemowlęta karmione częściowo lub całkowicie mlekiem modyfikowanym, z wyjątkiem 4 pierwszych dni po urodzeniu.
E5. Zahamowanie wzrostu/utrata masy ciała (< 100 g/tydzień od urodzenia do ostatniego zgłoszenia). E6. Choroba refluksowa przełyku, zespół krótkiego jelita, przewlekłe choroby jelit lub wady rozwojowe przewodu pokarmowego.
E7. Zdiagnozowana lub zgłoszona gorączka i/lub choroby zakaźne, obecne infekcje ogólnoustrojowe lub infekcje wrodzone w wywiadzie.
E8. Choroby genetyczne i nieprawidłowości chromosomalne. E9. Choroby metaboliczne lub niewydolność trzustki. E10. Niedobór odpornościowy. E11. Choroby neurologiczne. E12. Podejrzewane lub potwierdzone alergie i nietolerancje pokarmowe. E13. Matka, która przyjmowała leki zobojętniające kwas żołądkowy (inhibitor pompy protonowej i antagonista receptora H2) w ciągu miesiąca przed porodem i zamierza je zażywać w trakcie badania.
E14. Stosowanie przez niemowlę probiotyków, prebiotyków, antybiotyków lub inhibitorów kwasu żołądkowego w dowolnym momencie od urodzenia do momentu badania przesiewowego oraz w trakcie badania.
E15. Stosowanie leków przeciwkolkowych w dowolnym momencie od urodzenia do momentu badania przesiewowego.
E16. Stosowanie przez matkę suplementów probiotyków i prebiotyków w okresie od urodzenia dziecka do momentu badania przesiewowego i zamiar ich spożycia w trakcie badania.
E17. Obecnie uczestniczysz w innym badaniu klinicznym lub uczestniczyłeś w innym badaniu klinicznym od urodzenia do momentu badania przesiewowego.
E18. których przedstawiciele prawni nie są w stanie podpisać świadomej zgody pod względem psychologicznym lub językowym.
E19. Brak możliwości skontaktowania się z przedstawicielami prawnymi w nagłych przypadkach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy tej grupy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo przez 4 tygodnie.
|
Uczestnicy będą przyjmować 1 saszetkę dziennie, codziennie o tej samej porze, rozpuszczoną w 10 ml letniej wody.
|
|
Eksperymentalny: Probiotyk
Uczestnicy tej grupy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej probiotyk B. lactis B94 przez 4 tygodnie.
|
Uczestnicy będą przyjmować 1 saszetkę dziennie, codziennie o tej samej porze, rozpuszczoną w 10 ml letniej wody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dziennego czasu trwania płaczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Odsetek niemowląt, u których średni dobowy czas trwania płaczu zmniejszył się o co najmniej 50% po 4 tygodniach interwencji, w grupach placebo w porównaniu z grupami probiotycznymi.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wzorców płaczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Odsetek niemowląt, u których zaobserwowano zmniejszenie średniego dziennego czasu trwania płaczu o co najmniej 50% lub co najmniej 25%, średnią dzienną liczbę epizodów płaczu i zmianę średniego dziennego czasu trwania płaczu po 1, 2, 3, 4 tygodniach interwencji, w grupie placebo w porównaniu z grupami probiotycznymi.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana czasu snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnice w średnim dziennym czasie trwania snu niemowlęcia po 1, 2, 3, 4 tygodniach interwencji w grupach probiotycznych i placebo.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana jakości życia matki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnice w wyniku matki w kwestionariuszu jakości życia matki (SF-36) po 4 tygodniach interwencji w grupach probiotycznych i placebo.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana nawyków jelitowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ogólne postrzeganie rozwoju kolki (całkowity powrót do zdrowia / poprawa / pogorszenie / brak zmian), częstotliwość wypróżnień u niemowląt (średnia dzienna liczba stolców) i konsystencję stolca (częstotliwość (%), amsterdamska skala stolca u niemowląt) po 1, 2, 3, 4 tygodni interwencji w grupach probiotycznych w porównaniu z grupami placebo.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana składu mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skład mikroflory jelitowej (różnorodność α, różnorodność β i względna liczebność na poziomie rodzaju) i zmienność składu mikroflory jelitowej (różnorodność α, różnorodność β i względna liczebność na poziomie rodzaju) po 4 tygodniach interwencji probiotycznej w porównaniu z grupami placebo (poprzez sekwencjonowanie 16S).
|
4 tygodnie
|
|
Odzyskiwanie szczepów probiotycznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Odzyskiwanie szczepu probiotycznego w próbkach kału niemowląt (qPCR) po 4 tygodniach interwencji.
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja interwencji
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu probiotycznego oraz placebo poprzez dokumentację AE/SAE, parametrów wzrostu i ilości nieplanowanych wizyt u lekarza.
|
5 tygodni
|
|
Zmiana markerów odpornościowych i białek w kale
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica w stężeniu markerów immunologicznych i białek w kale po 4 tygodniach interwencji w grupach probiotycznych i placebo.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pr. Nicholas Kalach, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- L-027
- 2023-A02612-43 (Identyfikator rejestru: ID-RCB)
- PEC23063 (Inny identyfikator: Biofortis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .