중증 IBS 환자의 대변 미생물 이식(FMT)에 대한 연구 (ICEBOAT)
2025년 6월 24일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
중증 과민성 대장 증후군(IBS)에서 캡슐 대 위약에 의해 전달된 대변 미생물 이식(FMT)에 대한 전향적, 다기관, 이중 맹검 무작위 시험.
이 프로토콜의 목적은 기존 치료법에 불응하는 중증 과민성 대장 증후군 환자의 12주차 IBS 중증도 점수에 대한 냉동 변이 포함된 경구 캡슐과 가짜 FMT를 사용하는 대변 미생물 이식(FMT)의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
과민성 대장 증후군(IBS)은 만성 질환입니다. 이는 프랑스 일반 인구의 약 4.4~10%(Rome III 또는 Rome IV 정의에 따르면)에 영향을 미치며 일반의나 위장병 전문의를 방문하는 환자에게 가장 빈번하게 발생하는 기능성 장 장애입니다. 치료의 효능은 종종 제한적이며, 특히 환자의 최소 20~25%에 영향을 미치는 중증 IBS(IBS-SSS>300)의 경우, IBS는 삶의 질을 크게 저하시킬 수 있습니다.
이러한 맥락에서, 미생물군은 잠재적인 치료 표적이 될 수 있으며, 특히 이전 치료에 불응적이고 심각한 증상을 보이는 환자의 경우 비정상적인 대변 미생물군을 "건강한" 미생물군으로 대체하는 것은 매력적인 새로운 치료 전략입니다. 주요 결과는 중증 IBS 환자에게 FMT 경구 캡슐을 복용한 후 12주째 IBS-SSS 점수 수준이 개선된 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nacira DARGHAL, PhD
- 전화번호: 01 48 95 74 73
- 이메일: nacira.darghal@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Jean MARC SABATE, Pr
- 전화번호: 01 48 95 54 34
- 이메일: jean-marc.sabate@aphp.fr
연구 장소
-
-
-
Bobigny, 프랑스, 93000
- Gastro-enterology department, Avicenne Hospital
-
연락하다:
- Nacira DARGHAL, PhD
- 전화번호: 01 48 95 74 73
- 이메일: nacira.darghal@aphp.fr
-
연락하다:
- Jean MARC SABATE, Pr
- 전화번호: 01 48 95 54 34
- 이메일: jean-marc.sabate@aphp.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 및 < 75세
- Rome IV 정의에 따라 정의된 IBS(IBS-C, IBS-D 또는 IBS-M)
- 중증 질환(IBS-SSS >300) 및 최소 2가지 이전 치료 전략에 불응성: 다음 중: 통과 하위 유형에 따라 항경련제 및/또는 완하제(폴리에틸렌 글리콜) 또는 지사제(로페라미드)를 1개월 동안 사용합니다. 2개월 동안 항우울제, 1개월 동안 프로바이오틱스(ALFLOREX, SMEBIOCTA, PROBIOLOG FLORVIS), 2개월 동안 5회 최면 세션 동안 최면, 2개월 동안 인지 행동 치료, IBS-D 환자용 콜레스티라민 1개월, IBS-D 환자용 온단세트론 1개월간 에바스틴 2개월간, L-글루타민(5g x3/일, 2개월간, 겔섹탄 1개월간, IBS-C(3개월)에서 15회 세션 동안 바이오피드백, 1개월간 Low FODMAP 다이어트, 글루텐 프리 1개월간 다이어트, 1개월간 NICE(영국)의 표준 식이요법 조언, 신체 활동 증가.
- 건강 보험이 있는 환자(AME 제외)
- 사전 서면 동의
- 가임기 여성의 경우, 연구 참여 기간 동안 효율적인 피임법
제외 기준:
- 기타 만성 위장병(셀리악병, 염증성 장질환)
- IBS 불만 사항에 대한 대체 진단을 의심할 이유가 있는 경우 참가자
- 충수절제술, 탈장 복구, 담낭절제술 및 치질절제술을 제외한 위장 부위의 외과적 개입
- FMT 이전 치료: 항생제, 항진균제 또는 프로바이오틱스 치료 < 4주 또는 장내 미생물 구성에 영향을 미칠 수 있는 요인
- 알코올이나 약물 남용
- 임신 또는 모유 수유
- 기타 중재적 연구에 참여
- 법적 보호를 받고 있는 환자.
- 급성 코로나19 감염
- 전신 질환의 존재, 면역 결핍 또는 면역 조절제 치료
- 심각한 정신 장애
- 규정을 준수하지 않을 가능성이 있는 것으로 평가된 참가자(즉, 참가자로서 수행해야 했던 작업을 준수하지 않음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 가짜 투여(PLACEBO)
배설물은 없으나 냉동보존액을 함유한 경구용, 캡슐화된, 냉동 캡슐은 실험군과 동일한 용량 및 동일한 시점에 투여될 것이다.
하루에 2번의 별도 식사로 섭취합니다.
결장 청소 후 가짜 관리.
|
배설물은 없으나 냉동보존액을 함유한 경구용, 캡슐화된, 냉동 캡슐은 실험군과 동일한 용량 및 동일한 시점에 투여될 것이다.
하루에 2번의 별도 식사로 섭취합니다.
결장 청소 후 가짜 관리.
|
|
실험적: 대변 미생물 이식(FMT 캡슐) 투여
경구, 캡슐화, 냉동 배설물 미생물군 이식 FMT는 두 번의 별도 식사를 통해 하루에 대략 24g의 대변을 전달합니다.
결장 세척 후 FMT 투여.
|
경구, 캡슐화, 냉동 배설물 미생물군 이식 FMT는 두 번의 별도 식사를 통해 하루에 대략 24g의 대변을 전달합니다.
결장 세척 후 FMT 투여.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차 IBS 중증도 감소는 IBS-SSS가 75점 이상 감소한 환자의 비율로 정의됩니다.
기간: 12주차
|
기존 치료법에 불응성인 중증 질환이 있는 과민성 대장 증후군 환자의 12주차 IBS 중증도 점수에 대한 냉동 대변 미생물군(FMT)을 함유한 경구 캡슐과 가짜 FMT의 효능을 평가합니다. 12주차 IBS 중증도 감소는 IBS-SSS가 75점 이상 감소한 환자의 비율로 정의됩니다. |
12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차 IBS 중증도 감소는 IBS-SSS가 50점 이상 감소한 환자의 비율로 정의됩니다.
기간: 12주차
|
기존 치료법에 불응성인 중증 질환이 있는 과민성 대장 증후군 환자의 12주차 IBS 중증도 점수에 대한 냉동 대변 미생물총(FMT)과 가짜 FMT를 함유한 경구 캡슐의 효능을 평가하기 위해(IBS-SSS가 최소 50점 감소)
|
12주차
|
|
FMT 성공
기간: 12주차
|
FMT 후 12주 후 환자의 미생물군은 FMT 전 환자의 미생물군보다 기증자의 미생물군에 더 가깝습니다.
FMT 12주 후 환자의 대변 미생물군 구성은 Sorensen 유사성 지수를 사용하여 이식 전 환자의 미생물군 및 기증자의 미생물군과 비교됩니다.
소렌센 지수[FMT 후 환자 대 기증자] > 소렌센 지수[FMT 후 환자 대 FMT 전 환자] 및 소렌센 지수[FMT 후 환자 대 기증자] ≥ 0.6이면 FMT는 성공으로 간주됩니다.
대변 미생물총의 구성은 파이로시퀀싱(16S RNA)으로 측정됩니다.
|
12주차
|
|
16초 시퀀싱을 통해 12주차와 24주차의 장내 미생물군 구성.
기간: 12주차와 24주차에
|
12주차와 24주차의 장내 미생물군 구성과 다양성은 16초 시퀀싱으로 평가됩니다. 기준선 및 건강한 지원자의 미생물군과 비교하여 12주차와 24주차에 16s 시퀀싱을 통해 미생물군 구성 및 다양성을 평가했습니다. 미생물군 구성은 Qiime 파이프라인을 사용하여 평가되고 모든 계통 발생 수준에서 분석됩니다. 다양성은 Shannon 지수, Simpson 지수, Chao1 지수 및 관찰된 종의 수를 사용하여 평가됩니다. |
12주차와 24주차에
|
|
FMT 성공에 따라 24주차의 효능(IBS 중증도 감소 >75점)
기간: 24주차
|
FMT 성공에 따른 효능(IBS 중증도 감소 >75점)
|
24주차
|
|
12주차와 24주차의 EMA 평가변수는 관찰 시간의 50% 이상 동안 다음에 표시된 반응 기준(통과 및 복통의 동시 개선)을 충족하는 환자로 정의됩니다.
기간: 12주차와 24주차에
|
12주 또는 24주차 복합 기준에 대한 IBS의 EMA(유럽 의료 기관) 평가변수에 따른 효능
|
12주차와 24주차에
|
|
12주차와 24주차에 1차 평가변수를 사용하는 다양한 하위 그룹 IBS-D, IBS-C 및 IBS-M의 반응자 비율.
기간: 12주차와 24주차에
|
기증자에 의한 12주차 IBS 중증도(한 명의 기증자가 여러 환자에게 FMT를 제공함)
|
12주차와 24주차에
|
|
평균 IBS-SSS(IBS 심각도), 12주와 24주에 FMT와 위약 비교)
기간: 12주차와 24주차에
|
통과 패턴에 따른 IBS 아형별 12주 및 24주 IBS 중증도. 점수 범위는 0~500(완화: 0~74, 경증: 75~175, 중등도: 175~300, 중증: >300)입니다. |
12주차와 24주차에
|
|
12주와 24주에 FMT와 위약 간의 평균 IBS-QoL 점수(IBS 삶의 질) 비교(Drossman et al. 2000)
기간: 12주차와 24주차에
|
12주차와 24주차의 IBS 삶의 질.
12주차와 24주차의 과민성 대장 증후군-삶의 질(IBS-QoL), IBS-QoL 범위는 0(더 나쁨)에서 100(더 좋음)까지입니다.
|
12주차와 24주차에
|
|
FMT에 대한 환자의 인식: - V2(FMT 투여)에서 FMT 또는 위약 및 FMT 수용성의 올바른 평가를 위한 설문지. - V3에서의 FMT 2차 효과 평가를 위한 설문지.
기간: V2: 포함 후 5주. V3:V2 이후 4주
|
FMT에 대한 환자의 인식(FMT 또는 위약 및 FMT 수용성의 올바른 평가를 위한 설문지)(부록 D), FMT의 2차 효과
|
V2: 포함 후 5주. V3:V2 이후 4주
|
|
그룹 간 안전성(중대한 부작용, 부작용)을 비교했습니다.
기간: 24개월에 연구 완료를 통해
|
그룹 간 안전성(중대한 부작용, 부작용)을 비교했습니다.
|
24개월에 연구 완료를 통해
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jean Marc SABATE, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 15일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .