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HR+/HER2- SNF4 아형 유방암에 대한 1차 치료에서 cdk4/6i와 결합된 Apatinib

2024년 6월 3일 업데이트: Zhimin Shao, Fudan University

HR+/HER2- SNF4 아형 진행성 유방암에 대한 1차 치료에서 cdk4/6i와 결합된 Apatinib의 효능에 대한 연구(개방, 무작위, 제3상)

이는 진행성 유방암의 HR+/HER2-SNF4 아형에 대한 표준 1차 내분비 요법과 병용하여 Apatinib의 효능과 안전성을 탐색하기 위한 무작위 대조 공개 라벨 제3상 연구입니다. 이 연구는 표준 내분비 요법과 함께 Apatinib의 효능을 탐색하는 데 사용되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

184

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 포함 기준:

  • 환자는 다음 조건을 모두 충족해야 합니다.

    • 환자는 18세 이상, 75세 이하이어야 합니다.
    • 병리학적으로 확인된 유방암은 HR+/HER2- 유방암(IHC ER >10% 또는/및 PR>10%, HER 0 OR +, HER2++인 경우 FISH 음성)입니다.
    • SNF4 하위 유형 정의: H&E 섹션의 손가락 병리학으로 확인된 SNF4 하위 유형;
    • 국소 진행성 유방암(급진적 국소 치료는 불가능함) 또는 전이성 유방암(과거에 보조 CDK4/6 억제제를 사용하지 않았거나 보조 CDK4/6 억제제 치료가 종료된 지 1년 후);
    • 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 사전 치료(화학요법, 표적 치료 등)가 없습니다.
    • 이전에 방사선 치료를 받은 적이 없고 RECIST 1.1에 따라 반복적으로 평가할 수 있는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자;

    • 주요 기관의 기능은 기본적으로 정상이며 다음 조건이 충족됩니다.

      1. 혈액 정기 검사 기준은 다음을 충족해야 합니다: HB≥90g/L(14일 이내에 수혈 없음); ANC≥1.5×109/L; PLT≥75×109/L;
      2. 생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다: TBIL≤1.5×ULN (정상값의 상한); ALT 및 AST≤3 x ULN; 간 전이의 경우, ALT 및 AST≤5×ULN; 혈청 Cr ≤1.5×ULN, 내인성 크레아티닌 청소율 > 50ml/min(Cockcroft-Gault 공식);
    • ECOG 활동 상태 0 또는 1; 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
    • 가임 여성은 연구 치료 기간 및 연구 약물의 마지막 사용 후 최소 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임약을 사용해야 합니다.
    • 환자는 자발적으로 연구에 참여하고, 사전 동의서에 서명하고, 순응도가 높으며 후속 조치에 협조합니다.

제외 기준:

  • 다음 중 어느 하나에 해당하는 환자는 연구에서 제외되었습니다.

    • 통제할 수 없는 중추신경계 전이가 있는 환자(증상에는 글루코코르티코이드 또는 만니톨을 사용해야 함).
    • 울혈성 심부전, 협심증, 지난 6개월 이내의 심근경색 또는 심실성 부정맥을 포함하여 임상적으로 유의하거나 조절되지 않는 심장 질환의 병력
    • 본 연구에 사용된 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 진행성 HR+/HER2- 유방암에 대한 방사선 요법, 화학 요법, 수술, 기타 표적 요법 및 면역 요법.
    • 임신 또는 수유중인 환자;
    • 완치된 피부 기저세포암종 및 자궁경부 상피내암종을 제외한 지난 3년 이내의 기타 악성종양;
    • 연구자 또는 후원자가 환자의 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 것이라고 믿는 정신 질환을 포함한 심각한 동반이환 의학적 상태
    • 알레르기 체격 또는 이 프로그램의 약물 성분에 대해 알려진 알레르기 병력이 있는 경우 또는 다른 단클론 항체에 알레르기가 있는 경우;
    • 연구자는 환자가 연구의 다른 상황에 참여하기에 적합하다고 생각하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔-A
Apatinib은 cdk4/6i 및 내분비 요법과 결합됩니다.
의약품: 아파티닙
Apatinib은 일종의 TKI 억제제입니다.
의약품: CDK4/6 억제제
달피시클립(SHR6390)은 CDK4/6 억제제의 일종으로 전처리된 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 진행성 유방암 환자를 대상으로 내약성과 예비 임상 활성이 입증됐다.
의약품: 아로마타제 억제제 및 풀베스트란트
CDK4/6 억제제와 결합된 내분비 요법은 진행성 관강 유방암에 대한 표준 1차 치료법입니다. 연구자들은 레트로졸, 아나스트로졸, 엑세메스탄, 풀베스트란트를 포함한 내분비 요법을 선택합니다. 폐경기 참가자는 고세렐린을 사용해야 합니다.
활성 비교기: 팔-B
cdk4/6i 및 내분비 요법.
의약품: CDK4/6 억제제
달피시클립(SHR6390)은 CDK4/6 억제제의 일종으로 전처리된 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 진행성 유방암 환자를 대상으로 내약성과 예비 임상 활성이 입증됐다.
의약품: 아로마타제 억제제 및 풀베스트란트
CDK4/6 억제제와 결합된 내분비 요법은 진행성 관강 유방암에 대한 표준 1차 치료법입니다. 연구자들은 레트로졸, 아나스트로졸, 엑세메스탄, 풀베스트란트를 포함한 내분비 요법을 선택합니다. 폐경기 참가자는 고세렐린을 사용해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 약 5년
무작위 배정부터 질병 진행의 첫 발생(RECIST 1.1에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 간격.
약 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 혜택률(CBR)
기간: 약 5년
CBR은 완전 반응, 부분 반응을 달성했거나 6개월 이상 동안 안정적인 질병을 가진 참가자의 총 백분율입니다.
약 5년
객관적 반응률(ORR)
기간: 약 5년
ORR은 BICR 및 RECIST 1.1을 사용한 조사자 평가를 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
약 5년
전체 생존(OS)
기간: 약 5년
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 시점부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
약 5년
안전성 및 내약성
기간: 약 5년
각 치료군당 NCI-CTCAE 버전 5.0에 따른 이상 반응의 수.
약 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCHBCC-N068

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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