Apatinibe combinado com cdk4/6i no tratamento de primeira linha para câncer de mama do subtipo HR+/HER2-SNF4

Critério de inclusão:

• Critério de inclusão:

• Os pacientes precisam atender a todas as seguintes condições

  • Os pacientes devem ter ≥18 e ≤ 75 anos de idade;
  • O câncer de mama patologicamente confirmado é o câncer de mama HR+/HER2- (IHC ER >10%, ou/e PR>10%, HER 0 OR +, se HER2++, FISH negativo);
  • Definição do subtipo SNF4: subtipo SNF4 confirmado por patologia digital de seções de H&E;
  • Câncer de mama localmente avançado (a terapia local radical não é possível) ou câncer de mama metastático (sem uso de inibidores adjuvantes de CDK4/6 no passado, ou um ano após o término da terapia com inibidores adjuvantes de CDK4/6);
  • Nenhuma terapia anterior (quimioterapia, terapia direcionada, etc.) para câncer de mama avançado ou metastático;
  • Pacientes com pelo menos uma lesão mensurável que não tenha recebido radioterapia anteriormente e possa ser avaliada repetidamente de acordo com RECIST 1.1;

  • As funções dos órgãos principais são basicamente normais e as seguintes condições são atendidas:

    1. Os padrões de exame de sangue de rotina devem atender: HB≥90g/L (sem transfusão de sangue em 14 dias); CAN≥1,5×109/L; PLT≥75×109/L;
    2. O exame bioquímico deve atender aos seguintes padrões: TBIL≤1,5×ULN (limite superior do valor normal); ALT e AST≤3 x LSN; Em caso de metástase hepática, ALT e AST≤5×ULN; Cr sérica ≤1,5×ULN, depuração de creatinina endógena > 50ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1; A sobrevivência esperada é superior a 3 meses;
  • A mulher fértil é obrigada a usar um contraceptivo clinicamente aprovado durante o tratamento do estudo e por pelo menos 3 meses após o último uso do medicamento do estudo;
  • Os pacientes participam voluntariamente do estudo, assinam o consentimento informado, apresentam boa adesão e cooperam com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

• Pacientes com qualquer uma das seguintes condições foram excluídos do estudo

  • Pacientes com metástases no sistema nervoso central fora de controle (os sintomas necessitam de uso de glicocorticóides ou manitol).
  • História de doença cardíaca clinicamente significativa ou não controlada, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, angina de peito, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou arritmia ventricular;
  • Radioterapia, quimioterapia, cirurgia, outras terapias direcionadas e imunoterapia para câncer de mama HR+/HER2- avançado dentro de 4 semanas antes da primeira administração dos medicamentos usados ​​neste estudo.
  • Pacientes grávidas ou lactantes;
  • Outras doenças malignas nos últimos 3 anos, excluindo carcinoma basocelular de pele curado e carcinoma cervical in situ;
  • Condições médicas comórbidas significativas, incluindo doenças mentais que o investigador ou patrocinador acredita que afetariam negativamente a participação do paciente no estudo;
  • Físico alérgico ou história alérgica conhecida dos medicamentos componentes deste programa; Ou alérgico a outros anticorpos monoclonais;
  • O investigador não considera o paciente adequado para participação em quaisquer outras circunstâncias do estudo.