급성 골수성 백혈병 환자의 FLT3 클론 진화
국립대만대학병원의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 FLT3 처리 시간과 재발/불응성 AML 환자의 FLT3의 클론 진화에 대한 후향적 코호트 연구
이 회고적 코호트 연구는 대만의 현재 FLT3 테스트 환경을 설명하는 것을 목표로 합니다. 여기에는 재발성/불응성 질환이 있는 비M3 원발성 AML 환자(R/R 코호트)와 새로 진단된 비M3 원발성 AML 환자(새로 진단된 코호트)의 두 가지 환자 그룹이 포함됩니다.
주요 목표:
임상 실습에서 FLT3 테스트 소요 시간을 추정합니다. R/R 코호트에서 FLT3 클론 진화를 평가합니다.
보조 목표:
FLT3 돌연변이 유병률을 결정합니다. 두 코호트의 핵형, 공동 돌연변이 및 대립유전자 비율을 설명합니다. 새로 진단된 코호트에서 유럽 백혈병Net(ELN) 위험을 연구합니다. R/R 코호트에서 FLT3 돌연변이 변화와 치료 중단 및 전체 생존(OS)의 연관성을 평가합니다.
새로 진단된 코호트에서 치료 중단에 따른 측정 가능 잔여 질병(MRD) 결과와 전체 생존(OS) 사이의 연관성을 조사합니다.
국립대만대학병원 통합 의료 데이터베이스(NTUH-iMD) 및 NTUH-AML 데이터 세트의 데이터가 사용됩니다. 색인 날짜는 R/R 코호트에 대한 가장 빠른 R/R AML 증거이고 새로 진단된 코호트에 대한 최초 AML 진단 날짜입니다. 3년의 기준 기간은 환자 병력 및 동반질환 정보를 제공합니다. 환자는 연구가 종료되거나 추적 관찰이 중단되거나 사망할 때까지 추적됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
급성 골수성 백혈병(AML)은 혈액 질환의 이질적인 그룹입니다. 대만 암 등록 연례 보고서에 따르면, 2018년 대만에서 859명의 새로운 AML 사례가 진단되었으며, 연령 표준화 발생률은 100,000인년당 남성 3.06명, 여성 2.18명이었습니다.
FMS 유사 티로신 키나제 3 유전자(FLT3)는 줄기 세포 또는 조혈 전구 세포의 증식 및 분화에 영향을 미칩니다. FLT3 돌연변이는 새로 진단된 AML 환자의 25~30%에서 발견되며 음성 예후 인자로 간주되며 집중적인 화학요법 및/또는 줄기세포 이식 후에도 여전히 중요합니다.
FLT3+ 환자에 대한 적시 표적 치료를 보장하기 위한 두 가지 중요한 문제는 FLT3 테스트 처리 속도와 주요 시점에서의 테스트 사용입니다. 조기 개입을 위해서는 신속한 처리 시간이 필요하며, 유럽 백혈병 넷(ELN)은 3일 이내에 결과를 권장합니다. 그러나 이것이 실제 환경에서 달성 가능한지는 불분명합니다. FLT3 돌연변이 상태는 진행되어 환자의 15~25%가 재발 시 돌연변이를 상실하고 13%가 돌연변이를 획득합니다. 진단 및 재발 시 FLT3 테스트를 권장하는 지침에도 불구하고 대만에서는 그 중요성과 시기에 대한 합의가 이루어지지 않았습니다.
대만에서 AML에 대한 일부 관찰 연구가 수행되었지만 실제 사례에서 FLT3 테스트의 시기와 소요 시간에 대한 제한된 정보를 제공합니다.
이 연구는 NTUH의 성인 재발성/불응성(R/R) AML 환자를 대상으로 한 검사 소요 시간 및 시기를 포함하여 현재 FLT3 검사 환경을 설명합니다. 또한 성인 R/R AML과 새로 진단된 AML 환자 모두의 임상적 특징과 생존 결과를 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
재발성/불응성 코호트:
1. 비M3 원발성 AML로 진단된 성인 환자(18세 이상)(NTUH-AML 데이터세트 내 WHO 2016 기준을 사용하여 진단이 확인됨):
- 2009년 1월 1일부터 2019년 12월 31일 사이에 2주기의 유도 요법에 대해 처음 경험한 불응성 질환(완전 관해 달성 실패 또는 불완전한 혈액학적 회복으로 인한 완전 관해 달성 실패), 또는
- 2009년 1월 1일부터 2019년 12월 31일 사이에 CR 이후 처음으로 혈액학적 재발을 경험했습니다. 골수 모세포가 5% 이상이거나, 혈액 내 모세포가 다시 나타나거나, 완화된 후 골수외 질환이 발생한 환자는 AML이 재발한 것으로 정의됩니다.
새로 진단된 코호트:
- 2009년 1월 1일부터 2019년 12월 31일 사이에 비M3 원발성 AML(NTUH-AML 데이터세트 내의 WHO 2016 기준을 사용하여 진단이 확인된)로 새로 진단된 성인 환자(18세 이상).
제외 기준:
재발성/불응성 코호트:
- M3 아형(급성전골수구성백혈병, APL) 환자
- 골수이형성증후군(MDS) 또는 골수증식성 신생물(MPN)의 병력이 있는 환자
- FLT3 기록이 없는 환자
- 이차성 또는 치료 관련 AML 환자
새로 진단된 코호트:
- M3 아형(APL) 환자
- MDS 또는 MPN의 이전 병력이 있는 환자
- FLT3 기록이 없는 환자
- 이차성 또는 치료 관련 AML 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 실습에서 FLT3 테스트 소요 시간을 추정합니다.
기간: 진단일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 30년까지 평가
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이 결과 측정은 샘플 수집 시점부터 실제 임상 환경에서 결과 전달까지 FLT3 테스트를 완료하는 데 필요한 평균 시간을 결정하는 데 중점을 둡니다.
목표는 현재 FLT3 테스트 프로세스의 효율성과 속도를 평가하는 것입니다.
연구진은 처리 시간을 추정함으로써 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에 대한 표적 치료법의 적시 시작을 보장하기 위해 잠재적인 지연과 개선이 필요한 영역을 식별하는 것을 목표로 하고 있습니다.
이 데이터는 FLT3 테스트의 운영 측면과 임상 실무 지침과의 일치에 대한 귀중한 통찰력을 제공합니다.
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진단일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 30년까지 평가
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재발성/불응성 코호트에서 FLT3 클론 진화를 평가합니다.
기간: 진단일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 30년까지 평가
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이 결과 측정에는 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 FLT3 돌연변이 상태 변화를 분석하는 것이 포함됩니다.
이 연구는 질병이 진행되는 동안 FLT3 돌연변이의 존재, 손실 또는 획득을 추적하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 FLT3 클론 진화를 조사함으로써 이러한 유전적 변화가 질병 진행, 치료 반응 및 전반적인 환자 결과와 어떻게 연관되는지 더 잘 이해하는 것을 목표로 합니다.
결과는 FLT3 돌연변이의 역학에 대한 통찰력을 제공하고 향후 치료 전략을 알려줄 것입니다.
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진단일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 30년까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 시 FLT3 돌연변이 유병률 확인
기간: 진단일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 30년까지 평가
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이 결과 측정은 급성 골수성 백혈병(AML)으로 새로 진단된 환자에서 FLT3 돌연변이의 유병률을 확립하는 것을 목표로 합니다.
진단 당시 FLT3 돌연변이에 대해 양성 반응을 보인 환자의 비율을 확인함으로써 연구자는 연구 집단 내에서 AML의 유전적 환경을 더 잘 이해할 수 있습니다.
이 데이터는 FLT3 표적 치료법의 잠재적 영향을 평가하고 돌연변이 상태에 따른 치료 전략을 맞춤화하는 데 중요합니다.
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진단일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 30년까지 평가
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재발성/불응성 코호트에서 FLT3 돌연변이 변화와 치료 중단 및 전체 생존(OS)의 연관성을 평가합니다.
기간: 진단일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 30년까지 평가
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이 결과 측정은 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 FLT3 돌연변이 상태(획득, 상실 또는 유지)의 변화가 치료 중단 및 전체 생존(OS)과 어떻게 연관되어 있는지 조사합니다.
FLT3 클론 진화와 임상 결과 사이의 관계를 조사함으로써 연구자들은 이러한 유전적 변화의 예후적 중요성을 결정하는 것을 목표로 합니다.
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진단일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 30년까지 평가
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새로 진단된 코호트에서 치료 중단에 따른 측정 가능 잔여 질병(MRD) 결과와 전체 생존(OS) 사이의 연관성을 조사합니다.
기간: 진단일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 30년까지 평가
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이 결과 척도는 급성 골수성 백혈병(AML)으로 새로 진단된 환자의 측정 가능한 잔류 질환(MRD) 상태와 주요 임상 결과, 특히 치료 중단 및 전체 생존(OS) 사이의 관계를 조사합니다.
다양한 치료 단계에서 MRD 수준을 평가함으로써 연구자들은 잔여 질환이 치료 지속 가능성과 전반적인 예후에 어떻게 영향을 미치는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
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진단일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 30년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- 202203013RSD
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