Len 불응성 RRMM(FUMANBA-03) 환자를 대상으로 한 Eque-cel의 3상 연구 (FUMANBA-03)
2025년 7월 16일 업데이트: Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.
레날리도마이드 불응성 R/R 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 Equecabtagene Autoleucel 주사에 대한 제III상 무작위 대조 연구
이는 이전에 1~2차 요법을 받은 레날리도미드 불응성 RRMM 환자를 대상으로 표준 요법과 비교하여 Equecabtagene Autoleucel 주사의 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 대조, 공개 라벨 제3상 임상 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
다발성 골수종(MM)은 전 세계적으로 혈액학적 악성 종양의 10~20% 이상을 차지하는 형질 세포의 악성 신생물로, 골수 부전과 뼈 파괴를 유발합니다.
Equecabtagene Autoleucel(eque-cel)은 성숙한 B 림프구와 악성 혈장 세포 모두에서 발현되는 B세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 자가 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제입니다.
이 연구의 일차 목적은 레날리도미드 불응성 RRMM에서 eque-cel의 효능과 표준 치료법을 비교하는 것입니다.
피험자는 사전 동의를 받아 검사를 받게 됩니다.
등록 후, 무작위 배정이 수행되고 실험군 또는 대조군에서 연구 치료가 이어집니다.
후속 단계에는 안전성 평가, 효능 평가 및 약동학 모니터링(실험군)이 포함됩니다.
이번 재판 기간은 약 6년이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yue Wan
- 전화번호: +86 025-58287610
- 이메일: yue.wan@iasobio.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking University Third Hospital
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연락하다:
- Hongmei Jing
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- WenMing Chen
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Jian Li
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking University First Hospital
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연락하다:
- YuJun Dong
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Beijing, 중국
- 모병
- People's Hospital of Peking University
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연락하다:
- Jin Lu
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing GoBoard Boren Hospital
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연락하다:
- Gang An
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Beijing, 중국
- 모병
- Fu Xing Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Jin Lu
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Chang chun, 중국
- 모병
- The First Hospital of Jilin University
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연락하다:
- FengYan Jin
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Chengdu, 중국
- 모병
- West China School of Medicine, West China Hospital of Sichuan University
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연락하다:
- WenJiao Tang
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Chongqing, 중국
- 모병
- Xinqiao Hospital of AMU
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연락하다:
- YunJing Zeng
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Guangzhou, 중국
- 모병
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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연락하다:
- XiaoLei Wei
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Guangzhou, 중국
- 모병
- Sun Yat-Sen University Cancer Centre
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연락하다:
- Zhongjun Xia
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Guangzhou, 중국
- 모병
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University Guangdong
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연락하다:
- YanJie He
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Hangzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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연락하다:
- Zhen Cai
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Hangzhou, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Wenbin Qian
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Jinan, 중국
- 모병
- Qilu Hospital of Shangdong University
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연락하다:
- LuQun Wang
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Nanchang, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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연락하다:
- Fei Li
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Nanjing, 중국
- 모병
- Jiangsu Province Hospital
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연락하다:
- LiJuan Chen
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Nanjing, 중국
- 모병
- Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
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연락하다:
- Bin Chen
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Ningbo, 중국
- 모병
- The affiliated people's hospital of ningbo university
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연락하다:
- Ying Lu
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Shanghai, 중국
- 모병
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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연락하다:
- Jianqing Mi
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Suzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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연락하다:
- ChengCheng Fu
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Tianjing, 중국
- 모병
- Tianjin Medical University General Hospital
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연락하다:
- Rong Fu
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Tianjing, 중국
- 모병
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- LuGui Qiu, PhD
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Wenzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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연락하다:
- Songfu Jiang
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Wuhan, 중국
- 모병
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- ChunRui Li
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Wuhan, 중국
- 모병
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Heng Mei
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Zhengzhou, 중국
- 모병
- Henan Cancer Hospital Affilated Cancer Hospital of Zhengzhou University
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연락하다:
- Baijun Fang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
성별에 관계없이 1.18세 ~ 70세(컷오프 포함). 2. 피험자는 이전에 다발성 골수종 진단을 받았으며 1-2 라인의 프로테아좀 억제제 및 면역조절 기반 화학요법을 받았으며 각 치료 라인의 최소 한 번의 완전한 주기가 있었습니다. 가장 최근의 항골수종 치료 중 또는 치료 후 12개월 이내에 질병 진행이 문서화되어 있습니다.
3. 피험자는 이전에 레날리도마이드 치료에 불응성이었습니다. 4.ECOG 점수 0 또는 1. 5. 피험자는 등록 전 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 하며 다음 실험실 테스트 결과를 모두 충족해야 합니다. ① 혈액 루틴: 절대 호중구 수(ANC) ≥1×10^9/L(성장 인자 지원 허용되지만 실험실 테스트 전 7일 이내에 보조 치료는 없음) 절대 림프구 수(ALC) ≥0.3×10^9/L; 혈소판 수 ≥50×10^9/L(실험실 테스트 전 7일 이내에 보조 혈소판 주입은 허용되지 않음); 헤모글로빈 ≥60g/L(실험실 검사 전 7일 이내에 적혈구 수혈 금지, 재조합 인간 에리스로포이에틴 사용 허용) (2) 간 기능: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≥ 정상 상한치(ULN)의 2.5배; 혈청 총 빌리루빈은 ULN의 1.5배 이하입니다. (3) Cockcroft에 따른 신장 기능 - 크레아티닌 청소율(CrCl)의 골트 공식은 ≥40 ml/min이어야 합니다. ④ 응고 기능: 피브리노겐 ≥1.0g/L; aPTT≤1.5 x ULN, 프로트롬빈 시간(PT)≤1.5 x ULN; ⑤ 산소 포화도>91%; ⑥ 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%.
6. 피험자는 사전 동의서에 서명한 후 효과적인 도구 또는 약물 피임(안전 기간 피임 제외)을 사용하는 데 동의합니다.
7. 선별 프로그램을 시작하기 전에 피험자는 윤리 위원회가 승인한 사전 동의서에 직접 서명하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 등록 14일 전부터 사이클로스포린, 전신 스테로이드 등 면역억제제를 사용했거나 장기간 사용해야 하는 대상자 그러나 생리적 대체제, 간헐적, 국소적, 흡입형 스테로이드의 사용은 허용됩니다.
- 무작위 배정 전 12주 이내에 자가 조혈 줄기 세포 이식(Auto-HSCT)을 받았거나 이전에 동종 조혈 줄기 세포 이식(Allo-HSCT)을 받은 환자;
- 피험자는 등록 전에 다음과 같은 항종양 치료를 받았습니다: ① 7일 이내에 면역조절 치료를 받거나; ② 14일 이내에 임상시험 중인 혈장교환, 방사선요법(골수종 관련 골병변에 대한 국소 방사선요법은 제외), 세포독성 화학요법, 프로테아좀 억제제 또는 기타 조사약물 또는 (3) 21일 이내에 다발성 골수종에 대한 단클론 항체 치료, 또는; (4) 위에서 언급한 항종양 치료를 제외한 다른 항종양 치료를 14일 이내 또는 최소 5회 반감기(더 짧은 시간이 적용됨) 이내,
- 심한 심장병;
- 조사자의 평가에 따른 불안정한 전신 질환: 의학적 치료가 필요한 중증 간, 신장 또는 대사 질환을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- 연구자의 평가에 따라 다음 조건을 가진 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다: (1) Equecabtagene Autoleucel 주사제(DMSO 및 알부민), 플루다라빈, 시클로포스파미드, 토실리주맙의 부형제에 알레르기가 있는 경우; ② 덱사메타손에 불내증이 있는 환자, 또는; (3) 포말리도마이드에 대해 생명을 위협하는 알레르기, 알레르기 반응 또는 불내증(불내증은 포말리도마이드 관련 AE에 대한 치료 종료로 정의됨)이 있는 피험자, 또는; ④ 통증이 있는 2등급 말초신경병증 또는 ≥ 3등급 말초신경병증에 대한 NCI-CTCAE v5.0 정의를 충족한 피험자;
- 다발성 골수종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 다른 악성종양으로 진단된 경우(근치 자궁경부 상피암종, 기저세포 또는 편평상피세포 피부암, 근치 국소 전립선암, 유방 상피내 근치관암종 또는 유두갑상선암 제외)
- 스크리닝 동안 형질세포종양의 중추신경계 침범이 의심되거나 존재하는 환자;
- 형질세포 백혈병(말초 형질세포의 비율이 > 5%로 정의됨), 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론성 단백질 및 피부 변화) 또는 스크리닝 기간 중 또는 이전에 원발성 아밀로이드증이 있는 대상체;
- 골수외 병변이 있는 다발성 골수종 환자(최대 가로 직경이 3cm 이하인 단일 방골 골수외 병변은 제외)
- 무작위 배정 전 2주 이내에 대수술을 받았거나 연구 치료 후 2주 이내에 수술 계획이 있는 대상자(국소 마취 하에 예정된 수술 제외)
- 통제할 수 없는 감염을 앓고 있는 피험자;
- b형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 b형 간염 핵심 항체(HBcAb)가 검출 한계보다 높은 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 정량에서 양성입니다. 말초 혈액에서 HCV RNA 양성과 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성; 매독 검사 양성;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 피험자는 중추신경계 질환이 있거나 CNS 질환의 병력이 있습니다.
- 이전 치료로 인한 비혈액학적 독성은 기준선 또는 1등급 이하로 해결되지 않았습니다(NCI-CTCAE 버전 5.0, 탈모증 및 2등급 말초 신경병증 제외).
- 피험자는 조사자의 평가에 따라 등록에 부적합한 다른 조건을 가지고 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
약물:Equecabtagene Autoleucel 주사
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제형: 주사제, 투여량: 1.0×10^6 CAR-T/kg, 빈도: 단일 투여량.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
의약품: 다라투무맙, 보르테조밉, 덱사메타손, 포말리도마이드, DPd 그룹: 다라투무맙, 포말리도마이드, 덱사메타손 PVd 그룹: 보르테조밉, 덱사메타손, 포말리도마이드 |
제형: 주사 용량 수준: 16mg/kg 빈도: DPd 요법의 경우 28일/주기
복용 형태:캡슐.
복용 형태: 캡슐.
복용량 수준: 4mg/d.
빈도: 모든 주기: DPd 요법의 경우 D1-D21, PVd 요법의 경우 D1-D14.
복용 형태: 피하 주사.
복용량 수준: 1.3mg/m2.
빈도: PVd 요법 주기 1-8의 경우 21일/주기: D1,D4, D8, D11; 주기 9 이상: D1, D8.
복용 형태: 경구 또는 정맥 주사.
복용량 수준: 20mg/d.
주파수: DPd의 경우: 모든 사이클, D1, D2, D8, D9, D15, D16, D22, D23; PVd의 경우: 사이클1-8: D1, D2, D4, D5, D8, D9, D11, D12; 사이클 9 이상: D1, D2, D8, D9.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독립 검토위원회 (IRC)에 의해 평가 된 무 진행 생존 (PFS)
기간: 무작위 화에서 최대 5 년
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무작위 배정에서 최초의 문서화 된 질병 진행으로 IRC 또는 사망자로 인한 사망으로 인한 시간
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무작위 화에서 최대 5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학적 종말점-Cmax
기간: Eque-cel 주입 후 최대 5년
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CAR-T 주입 후 말초혈액 내 CAR VCN 및 BCMA CAR-T의 최대 농도(Cmax)
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Eque-cel 주입 후 최대 5년
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약동학적 종말점-Tmax
기간: Eque-cel 주입 후 최대 5년
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CAR VCN 및 BCMA CAR-T가 CAR-T 주입 후 최대 농도(Tmax)에 도달하는 데 걸리는 시간
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Eque-cel 주입 후 최대 5년
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약동학적 종말점-AUC
기간: Eque-cel 주입 후 최대 5년
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CAR VCN에 대한 29, 85, 169일 및 PK 검출의 마지막 시점(AUC0-29d, AUC0-85d, AUC0-169d, AUC0-last)의 곡선 아래 면적; BCMA CAR-T의 29일 곡선 아래 면적(AUC0-29).
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Eque-cel 주입 후 최대 5년
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약력학적 종말점
기간: Eque-cel 주입 후 최대 5년
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각 시점별 실험군의 말초혈액 내 수용성 BCMA 농도
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Eque-cel 주입 후 최대 5년
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건강 관련 삶의 질 종점
기간: 무작위 배정 후 최대 5년
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검증된 환자 보고 결과(PRO) 설문지를 사용하여 증상, 기능 및 전반적인 HRQoL을 수집했습니다.
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무작위 배정 후 최대 5년
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12 개월에 최소 잔류 질환 (MRD) 부정성 비율
기간: 무작위 화에서 최대 5 년
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MRD 부정성 (Euroflow 표준 운영 절차에 따라 차세대 유세포 분석법 사용)과 IRC에 의해 평가 된 12 개월 (± 3 개월) 이후의 완전한 반응 (CR) 이상의 MRD 부정성을 달성하는 피험자의 비율.
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무작위 화에서 최대 5 년
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전반적으로 MRD 네거티브 비율
기간: 무작위 화에서 최대 5 년
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무작위 화일 후 언제든지 MRD 부정성을 달성하는 피험자의 비율과 후속 요법의 시작 전
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무작위 화에서 최대 5 년
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MRD 부정의 기간
기간: 무작위 화에서 최대 5 년
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MRD 부정성의 첫 성취에서 첫 번째 후속 긍정적 MRD 상태에 이르기까지 시간
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무작위 화에서 최대 5 년
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완전한 응답 속도 (CRR)
기간: 무작위 화에서 최대 5 년
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모든 무작위 피험자들 사이에서 CR 또는 더 나은 랜덤 화를 달성하는 피험자의 비율
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무작위 화에서 최대 5 년
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매우 좋은 부분 응답 또는 더 나은 응답 (≥VGPR) 속도
기간: 무작위 화에서 최대 5 년
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모든 무작위 피험자들 사이에서 SCR, CR 또는 VGPR 이후의 랜덤 화를 달성하는 피험자의 비율
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무작위 화에서 최대 5 년
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전체 응답 속도 (ORR)
기간: 무작위 화에서 최대 5 년
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모든 무작위 피험자들 사이에서 SCR, CR, VGPR 또는 PR 사후 랜덤 화를 달성하는 피험자의 비율.
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무작위 화에서 최대 5 년
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응답 기간 (DOR)
기간: 무작위 화에서 최대 5 년
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초기 문서화 된 응답 (≥PR)의 첫 번째 날짜부터 첫 번째 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간, 먼저 랜덤 화 후에 발생하는 일.
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무작위 화에서 최대 5 년
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이벤트없는 생존 (EFS)
기간: 무작위 화에서 최대 5 년
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무작위 화에서 다음과 같은 사건의 첫 번째 사건까지의 시간, 사망, 질병 진행, 새로운 항-미일종 요법의 시작, 다른 치료의 추가 또는 치명적이거나 참을 수없는 부작용의 발생
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무작위 화에서 최대 5 년
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전반적인 생존 (OS)
기간: 무작위 화에서 최대 5 년
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원인으로 인해 무작위에서 사망으로 정의
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무작위 화에서 최대 5 년
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다음 치료 시간 (ttnt)
기간: 무작위 화에서 최대 5 년
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무작위 배정에서 새로운 후속 항-미엘종 요법의 개시까지
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무작위 화에서 최대 5 년
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부작용의 발생률
기간: 무작위 화에서 최대 5 년
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안전 종점
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무작위 화에서 최대 5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gui Lu Qiu, PhD, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- 수석 연구원: Zhen Cai, PhD, First affiliated Hospital of Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT103AC004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .