Kolmannen vaiheen Eque-cel-tutkimus henkilöillä, joilla on Len-refractory RRMM (FUMANBA-03) (FUMANBA-03)
keskiviikko 16. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.
Vaiheen III satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus Equecabtagene Autoleucel -injektiosta potilailla, joilla on lenalidomidirefraktorinen R/R multippeli myelooma
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, vaiheen III kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Equecabtagene Autoleucel Injection -injektion tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on lenalidomidille refraktiivinen RRMM ja jotka ovat saaneet 1-2 aiempaa hoitojaksoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeli myelooma (MM) on plasmasolujen pahanlaatuinen kasvain, joka muodostaa yli 10–20 % hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista maailmanlaajuisesti, mikä johtaa luuytimen vajaatoimintaan ja luun tuhoutumiseen.
Equecabtagene Autoleucel (eque-cel) on autologinen kimeerinen antigeenireseptorin T-soluhoito (CAR-T), joka kohdistuu B-solujen kypsymisantigeeniin (BCMA), joka ilmentyy sekä kypsissä B-lymfosyyteissä että pahanlaatuisissa plasmasoluissa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata eque-celin tehoa standardihoitoon lenalidomidille refraktaarisessa RRMM:ssä.
Koehenkilöille suoritetaan seulonta tietoisella suostumuksella.
Ilmoittautumisen jälkeen suoritetaan satunnaistaminen, jota seuraa tutkimushoito koe- tai kontrolliryhmässä.
Seurantavaihe sisältää turvallisuuden, tehon arvioinnin ja farmakokinetiikan seurannan (kokeellinen haara) .
Tämän kokeen kesto on noin 6 vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yue Wan
- Puhelinnumero: +86 025-58287610
- Sähköposti: yue.wan@iasobio.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongmei Jing
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- WenMing Chen
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Li
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- YuJun Dong
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- People's Hospital of Peking University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Lu
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing GoBoard Boren Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gang An
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Fu Xing Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Lu
-
Chang chun, Kiina
- Rekrytointi
- The First Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- FengYan Jin
-
Chengdu, Kiina
- Rekrytointi
- West China School of Medicine, West China Hospital of Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- WenJiao Tang
-
Chongqing, Kiina
- Rekrytointi
- Xinqiao Hospital of AMU
-
Ottaa yhteyttä:
- YunJing Zeng
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- XiaoLei Wei
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen University Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhongjun Xia
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University Guangdong
-
Ottaa yhteyttä:
- YanJie He
-
Hangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhen Cai
-
Hangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenbin Qian
-
Jinan, Kiina
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shangdong University
-
Ottaa yhteyttä:
- LuQun Wang
-
Nanchang, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fei Li
-
Nanjing, Kiina
- Rekrytointi
- Jiangsu Province Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- LiJuan Chen
-
Nanjing, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bin Chen
-
Ningbo, Kiina
- Rekrytointi
- The affiliated people's hospital of ningbo university
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Lu
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianqing Mi
-
Suzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- ChengCheng Fu
-
Tianjing, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rong Fu
-
Tianjing, Kiina
- Rekrytointi
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- LuGui Qiu, PhD
-
Wenzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Songfu Jiang
-
Wuhan, Kiina
- Rekrytointi
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- ChunRui Li
-
Wuhan, Kiina
- Rekrytointi
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Heng Mei
-
Zhengzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital Affilated Cancer Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Baijun Fang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1,18-70-vuotiaat (sisältäen ikärajan), sukupuolesta riippumatta. 2. Koehenkilöillä oli aiemmin diagnosoitu multippeli myelooma ja he saivat 1-2 linjaa proteasomi-inhibiittoria ja immunomodulaattoripohjaista kemoterapiaa, vähintään yksi täydellinen sykli kustakin hoitolinjasta; Dokumentoitu taudin eteneminen viimeisimmän myeloomahoidon aikana tai 12 kuukauden sisällä sen jälkeen.
3. Koehenkilöt olivat aiemmin refraktorisia lenalidomidihoidolle. 4. ECOG-pisteet 0 tai 1. 5. Koehenkilöillä on oltava riittävä elinten toiminta ja kaikki seuraavat laboratoriotestien tulokset ennen ilmoittautumista: ① Verirutiini: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1 × 10^9/L (kasvutekijän tuki sallittu, mutta ei tukihoitoa 7 päivää ennen laboratoriotutkimusta); Absoluuttinen lymfosyyttien määrä (ALC) ≥0,3 × 10^9/l; Verihiutaleiden määrä ≥50 × 10^9 / L (tukiverihiutaleinfuusiota ei sallita 7 päivää ennen laboratoriotestiä); Hemoglobiini ≥ 60 g/l (ei punasolujen [RBC] siirtoa 7 päivää ennen laboratoriotestiä; ihmisen rekombinantin erytropoietiinin käyttö sallittu); (2) maksan toiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN; (3) munuaisten toiminta Cockcroftin mukaan - Gault-kaavan kreatiniinipuhdistuman (CrCl) tulisi olla ≥40 ml/min; ④ Koagulaatiotoiminto: fibrinogeeni ≥1,0g/L; aPTT < 1,5 x ULN, protrombiiniaika (PT) < 1,5 x ULN; ⑤ happisaturaatio>91 %; ⑥ Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 %.
6. Tutkittavat sitoutuvat käyttämään tehokkaita välineitä tai lääkkeitä ehkäisyä (lukuun ottamatta turvallista ehkäisyä) allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen.
7. Ennen minkään seulontaohjelman aloittamista koehenkilöiden on suostuttava allekirjoittamaan tai allekirjoittamaan tietoinen suostumus henkilökohtaisesti, jonka eettinen toimikunta on hyväksynyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet tai tarvitsevat pitkäaikaista immunosuppressiivisten aineiden, kuten syklosporiinin tai systeemisen steroidin käyttöä) 14 päivää ennen ilmoittautumista; mutta fysiologisten korvaavien, ajoittaisten, paikallisten ja inhaloitavien steroidien käyttö on sallittua.
- Potilaat, joille oli tehty autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto (Auto-HSCT) 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai aikaisempaa allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa (Allo-HSCT);
- Kohde sai seuraavan kasvaimia estävän hoidon ennen ilmoittautumista: ① immunomoduloivaa hoitoa 7 päivän sisällä tai; ② Plasmanvaihto, sädehoito (lukuun ottamatta myeloomaan liittyvien luuvaurioiden paikallista sädehoitoa), sytotoksinen kemoterapia, proteasomin estäjä tai muu kliinisessä tutkimuksessa oleva tutkimuslääke 14 päivän sisällä; tai (3) monoklonaalinen vasta-ainehoito multippelia myeloomaa varten 21 päivän sisällä, tai; (4) 14 vuorokauden tai vähintään viiden puoliintumisajan (johon sovelletaan lyhyempää aikaa) kuluessa muusta kasvainhoidosta, paitsi edellä mainituista;
- Vaikea sydänsairaus;
- Epästabiilit Systeemiset sairaudet tutkijan arviota kohti: mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakavat maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaudet, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa;
- koehenkilöt, joilla on seuraavat olosuhteet tutkijan arviota kohti, eivät voi osallistua tutkimukseen: (1) allerginen Equecabtagene Autoleucel Injectionin (DMSO ja albumiini) apuaineille, fludarabiinille, syklofosfamidille, tosilitsumabille tai; ② deksametasoni-intolerantit tai; (3) koehenkilöt, joilla on hengenvaarallinen allergia, allergisia reaktioita tai intoleranssi (intoleranssi määritellään pomalidomidiin liittyvän AE:n hoidon lopettamiseksi) pomalidomidin kanssa, tai; ④ koehenkilöt, jotka täyttivät NCI-CTCAE v5.0 -määritelmän asteen 2 perifeeriselle neuropatialle, johon liittyy kipua tai ≥ asteen 3 perifeeristä neuropatiaa;
- Todettu jokin muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, paitsi multippeli myelooma, ei kuitenkaan radikaali kohdunkaulan karsinooma in situ, tyvisolu- tai levyepiteelisoluinen ihosyöpä, radikaali paikallinen eturauhassyöpä, rintarauhassyöpä in situ tai papillaarinen kilpirauhassyöpä;
- Potilaat, joilla epäillään tai on ollut keskushermostoon liittyvää plasmasolukasvaimia seulonnan aikana;
- koehenkilöt, joilla on plasmasoluleukemia (määritelty > 5 % perifeerisistä plasmasoluista), Waldenströmin makroglobulinemia, POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini ja ihomuutokset) tai primaarinen amyloidoosi ennen seulontajaksoa tai sen aikana;
- Multippeli myeloomapotilaat, joilla on ekstramedullaarisia vaurioita (paitsi yksittäinen parosteaalinen ekstramedullaarinen vaurio, jonka suurin poikittaishalkaisija on ≤ 3 cm)
- Koehenkilö, jolle tehtiin suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai jolla on leikkaussuunnitelma 2 viikon sisällä tutkimushoidon jälkeen (paitsi ne, jotka on suunniteltu paikallispuudutuksessa);
- Kohde, jolla on hallitsematon infektio;
- Hepatiitti b -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti b -ydinvasta-aine (HBcAb) positiivinen hepatiitti b -viruksen (HBV) DNA:n kvantifioinnin ollessa korkeampi kuin havaitsemisraja; Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine positiivinen ja HCV RNA -positiivinen perifeerisessä veressä; ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen; kuppatesti positiivinen;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Kohdeella on keskushermostosairaus tai hänellä on keskushermostosairaus;
- Aiemmasta hoidosta johtuvaa ei-hematologista toksisuutta ei ole ratkaistu lähtötasoon tai ≤ asteeseen 1 (NCI-CTCAE versio 5.0, pois lukien hiustenlähtö ja asteen 2 perifeerinen neuropatia)
- Koehenkilöllä oli muita ehtoja, jotka eivät olleet sopivia ilmoittautumiseen tutkijan arvioinnin mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Lääke: Equecabtagene Autoleucel -injektio
|
annostusmuoto: injektio, annostus: 1,0×10^6 CAR-T/kg, tiheys: kerta-annos.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Lääke: Daratumumabi, Bortetsomibi, Deksametasoni, Pomalidomidi, DPd-ryhmä: Daratumumabi, Pomalidomidi, Deksametasoni PVd-ryhmä: Bortezomibi, Deksametasoni, Pomalidomidi |
annosmuoto: Injektion annostaso: 16 mg/kg, tiheys: 28 päivää/sykli DPd-ohjelmassa
annosmuoto: kapseli.
annosmuoto: kapseli.
annostaso: 4 mg/d.
taajuus: jokainen sykli: D1-D21 DPd-ohjelmalle, D1-D14 PVd-ohjelmalle.
annosmuoto: ihonalainen injektio.
annostaso: 1,3 mg/m2.
taajuus: 21 päivää/sykli PVd-hoitojaksolle 1-8: D1, D4, D8, D11； syklin 9 yläpuolella: D1, D8.
annosmuoto: oraalinen tai suonensisäinen injektio.
annostaso: 20 mg/d.
taajuus: DPd:lle: jokainen sykli, D1, D2, D8, D9, D15, D16, D22, D23； PVd:lle: jakso 1-8: D1, D2, D4, D5, D8, D9, D11, D12; syklin 9 yläpuolella: D1, D2, D8, D9.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) riippumattoman tarkastuskomitean (IRC) arvioimana
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen IRC: n tai kuoleman määrittämänä mistä tahansa syystä
|
jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen päätepiste-Cmax
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta Eque-cel-infuusion jälkeen
|
CAR VCN:n ja BCMA CAR-T:n enimmäispitoisuus (Cmax) ääreisveressä CAR-T-infuusion jälkeen
|
jopa 5 vuotta Eque-cel-infuusion jälkeen
|
|
Farmakokineettinen päätepiste-Tmax
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta Eque-cel-infuusion jälkeen
|
aika, jolloin CAR VCN ja BCMA CAR-T saavuttavat maksimipitoisuuden (Tmax) CAR-T-infuusion jälkeen
|
jopa 5 vuotta Eque-cel-infuusion jälkeen
|
|
Farmakokineettinen päätepiste-AUC
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta Eque-cel-infuusion jälkeen
|
29, 85, 169 päivän käyrän alla oleva pinta-ala ja PK:n havaitsemisen viimeinen aikapiste (AUC0-29d, AUC0-85d, AUC0-169d, AUC0-last) CAR VCN:lle; 29 päivän käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-29) BCMA CAR-T:lle.
|
jopa 5 vuotta Eque-cel-infuusion jälkeen
|
|
Farmakodynaaminen päätepiste
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta Eque-cel-infuusion jälkeen
|
Liukoisen BCMA:n pitoisuus koeryhmän perifeerisessä veressä kullakin aikapisteellä
|
jopa 5 vuotta Eque-cel-infuusion jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatupäätepiste
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
|
Oireet, toiminta ja yleinen HRQoL kerättiin käyttämällä validoitua potilasraportoitujen tulosten (PRO) kyselylomaketta.
|
jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
|
|
Minimaalinen jäännöstauti (MRD) negatiivisuusaste 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
|
MRD-negatiivisuuden saavuttavien henkilöiden osuus (käyttämällä seuraavan sukupolven virtaussytometriaa Euroflow-standardin toimintamenetelmien mukaan) ja täydellisen vasteen (CR) tai parempi, kuten IRC, 12 kuukautta (± 3 kuukautta) satunnaistamisen jälkeen
|
jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
|
|
MRD: n yleinen negatiivisuusaste
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
|
MRD -negatiivisuuden saavuttavien henkilöiden osuus milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen ja ennen seuraavan hoidon aloittamista
|
jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
|
|
MRD -negatiivisuuden kesto
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
|
Aika MRD -negatiivisuuden ensimmäisestä saavutuksesta ensimmäiseen myöhempaan positiiviseen MRD -asemaan
|
jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
|
|
Täydellinen vastausprosentti （CRR）
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
|
Niiden henkilöiden osuus, jotka saavuttavat CR: n tai paremman saastumisen jälkeen kaikkien satunnaistettujen koehenkilöiden keskuudessa
|
jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
|
|
Erittäin hyvä osittainen vaste tai parempi vaste (≥ VGPR)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
|
SCR-, CR- tai VGPR-saastuttamisen jälkeisten henkilöiden osuus kaikkien satunnaistettujen koehenkilöiden keskuudessa
|
jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
|
|
Yleinen vastausprosentti （ORR）
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
|
SCR-, CR-, VGPR- tai PR-saastuttamisen jälkeisten henkilöiden osuus kaikkien satunnaistettujen koehenkilöiden keskuudessa.
|
jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
|
Aika ensimmäisestä dokumentoidun vastauksen (≥PR) ensimmäisestä päivämäärästä ensimmäisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, saastuttamisen jälkeen
|
jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
|
|
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
|
Aika satunnaistamisesta minkä tahansa seuraavien tapahtumien ensimmäiseen esiintymiseen: kuolema, taudin eteneminen, uuden myeloomahoidon aloittaminen, muiden hoidojen lisääminen tai kohtalokkaiden tai sietämättömien haittavaikutusten esiintyminen
|
jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
|
|
Yleinen eloonjääminen （OS）
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
|
Määritelty ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan johtuen mistä tahansa syystä
|
jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
|
|
Aika seuraavaan hoitoon （TTNT）
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
|
Aika satunnaistamisesta uuden seuraavan anti-myelooma-hoitomuodon aloittamiseen
|
jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
|
Turvallisuuspäätepiste
|
jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gui Lu Qiu, PhD, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Päätutkija: Zhen Cai, PhD, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bortetsomibi
- Deksametasoni
- Pomalidomidi
- Daratumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT103AC004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .