국소적으로 진행된 절제 가능한 구강 편평 세포 암종의 선행 및 보조 치료를 위한 알부민 결합 파클리탁셀과 시스플라틴을 병용한 티릴리주맙의 전향적, 무작위 대조, 제2상 임상 연구 (OPTimal)

포함 기준:

18~75세, 남성 또는 여성 병리조직학적으로 확인된 측정 가능한 병변(나선형 CT 스캔에서 10mm 이상, RECIST 1.1 기준 충족)이 있는 외과적 절제가 가능한 구강 편평 세포 암종 1기 III-IVa 환자; ECOG 점수 ​​0 또는 1; 예상 생존 기간 ≥ 12주; PD-L1 검출을 위한 종양 조직(파라핀 표본 또는 2년 미만의 신선한 종양 조직)이 이용 가능합니다. 장기 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다(연구 약물의 첫 번째 투여 14일 전) 골수:절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판(PLT) ≥ 100 x 109/L, 헤모글로빈(HB) ≥ 9g/dL(검사 전 14일 이내에 수혈 또는 성분 혈액 수령 없음) 간 : 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 상한치의 1.5배, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 정상 상한치의 2.5배(간전이가 있는 경우 AST 및 ALT는 허용됨) ≤ 정상 상한의 5배); 신장: 혈액 크레아티닌 수치가 정상 상한치의 1.5배 미만이거나 크레아티닌 청소율 ≥60ml/min, 요소질소 ≤200mg/L; 갑상선 자극 호르몬(TSH) ≤1×ULN(비정상인 경우 FT3 및 FT4 수치를 동시에 검사해야 하며, FT3 및 FT4 수치가 정상인 경우 등록 가능) 요단백 ≤1+, 요단백 >인 경우 1+, 24시간 소변 단백 측정을 실시해야 하며 총량은 1g 이하여야 합니다. 및 정상적인 심장 기능, 즉 정상적인 ECG 또는 임상적 의미가 없는 이상 및 심장 초음파에서 좌심실 박출률(LVEF) >50%.

생식 활동이 활발한 여성 피험자는 시험약을 처음 투여하기 전에 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다.

생식 활동이 활발한 남성 또는 여성 피험자는 시험 기간 내내 매우 효과적인 피임 방법(예: 경구 피임약, 자궁 내 장치, 성교 금욕 또는 살정제와 결합된 장벽 피임법)을 사용해야 하며 계속해서 피임법을 사용해야 합니다. 치료 완료 후 90일 동안; 피험자는 연구에 참여하기 위해 자원했고 사전 동의서에 서명했으며 준수했으며 후속 방문에 협력했습니다.

제외 기준:

원격 전이성 병변 또는 수술 적응증이 없는 국소 병변이 있는 경우(IVb기 또는 IVc기 환자) 비인두암종의 원발성 종양의 이전 병력; 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 약물/치료법의 임상 시험에 참여했거나 참여하고 있는 환자; 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 수행/받은 주요 수술 또는 2주 이내에 이 시술, 생백신접종, 면역요법, 방사선요법의 부작용으로부터 회복되지 않은 경우, 다른 항종양 요법을 동시에 받고 있는 경우 환자가 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력(예: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 신염, 갑상선 기능항진증, 전신 치료가 필요하지 않은 백반증)을 가지고 있지만 이에 국한되지는 않습니다. 치료가 포함될 수 있으며, 아동기에 완전 완화되었으며 성인기에 어떠한 개입도 필요하지 않은 천식이 포함될 수 있으며, 환자가 기관지 확장제를 사용한 의학적 개입을 필요로 하는 천식은 포함될 수 없습니다. 면역억제제 또는 면역억제를 위한 전신 호르몬 요법(1일 용량 >10mg/일 프레드니손 또는 기타 등가 호르몬)을 받고 있고 등록 전 2주 이내에 이를 계속하는 환자; 완치된 피부 기저세포암종, 피부의 편평세포암종, 초기 전립선암 및 자궁경부의 상피내암종을 제외한 지난 5년 이내에 다른 악성종양의 병력; 시험약 첫 투여 전 1주 이내에 과립구집락자극인자(G-CSF), 적혈구생성인자 등 조혈자극인자를 투여받은 환자 PD-1/PD-L1/PD-L2/CTLA-4 항체 또는 T 세포 수용체를 표적으로 하는 활성화 또는 억제 약물(예: OX40, CD137)을 사용한 사전 치료 HIV 항체 또는 매독 스피로헤타 항체 검사 결과가 양성인 경우 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 환자:. HBsAg 또는 HBcAb가 양성인 경우 HBV DNA(정상 범위의 상한선을 초과함)입니다.

HCV 항체 검사 결과가 양성인 경우 HCV RNA를 추가합니다(정상 범위의 상한을 초과하는 결과). 재조합 인간화 PD-1 단일클론 항체 약물과 그 구성요소에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다. 활동성 폐질환(간질성 폐렴, 폐렴, 폐쇄성 폐질환, 천식) 또는 활동성 결핵 병력 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 임상적 문제가 있는 경우. 지속성 또는 활동성(심각한) 감염. 약물로 조절되지 않는 고혈압(지속적으로 150/90mmHg를 초과하는 혈압) 제대로 통제되지 않은 당뇨병. 심장 질환(뉴욕 심장 협회에서 정의한 클래스 III/IV 울혈성 심부전 또는 심장 차단).

첫 번째 투여 전 6개월 이내에 다음과 같은 경우: 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증; 심근 경색증; 심각하거나 불안정한 부정맥 또는 협심증; 경피적 관상동맥 중재술, 급성 관상동맥 증후군, 관상동맥 우회술; 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 뇌색전증; 이전의 줄기세포 이식 또는 장기 이식. 금할 수 없는 향정신성 약물 남용의 병력이 있거나 정신병적 장애의 병력이 있는 사람 연구자의 판단에 따라 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 중증, 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 비정상적인 실험실 검사, 시험자의 판단에 따라 순응도가 좋지 않거나 본 시험에 참여하기에 부적합한 기타 조건을 가진 환자.