전이성 대장암 환자를 대상으로 한 SSGJ-707의 2상 연구
2024년 8월 7일 업데이트: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
전이성 대장암 환자의 1차 치료제로서 SSGJ-707의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 2상 연구
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 1부: 전이성 대장암의 1차 치료를 위한 화학요법과 병용한 SSGJ-707(다양한 투여 요법). 2부: 1차 치료를 위한 화학요법과 병용한 SSGJ-707과 화학요법과 병용한 베바시주맙 비교. 전이성 대장암의 라인 치료.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- Liu Tianshu
-
연락하다:
- Liu Tianshu, PhD
- 전화번호: 13681973996
- 이메일: liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn
-
수석 연구원:
- Liu Tianshu, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및/또는 여성
- 조직학적 및/또는 세포학적으로 문서화된 전이성 대장암이 확인되었습니다.
- 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태는 0-1입니다.
- 예상 생존 기간 >=12주.
- 서명된 사전 동의서.
제외 기준:
- 조절되지 않거나 증상이 있는 중추신경계 전이성 질환으로 알려져 있습니다.
- 1등급 이상의 이전 항암 치료로 인한 부작용(탈모증 및 피로 제외)(국립암연구소 공통 용어 기준[NCI CTCAE] v.5.0).
- 기관이나 골수 기능이 부적절합니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- SSGJ-707에 대해 알려진 알레르기, 과민증 또는 불내증 위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여 가능성과 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SSGJ-707(1회 투여)+ XELOX
|
화학 요법
이중특이적 항체
화학요법
|
|
실험적: SSGJ-707(1회 용량)+ mFOLFOX6
|
이중특이적 항체
화학요법
화학요법
화학요법
|
|
실험적: SSGJ-707(2량)+ XELOX
|
화학 요법
이중특이적 항체
화학요법
|
|
실험적: SSGJ-707(2회 용량)+ mFOLFOX6
|
이중특이적 항체
화학요법
화학요법
화학요법
|
|
실험적: SSGJ-707+XELOX/mFOLFOX6
|
화학 요법
이중특이적 항체
화학요법
화학요법
화학요법
|
|
활성 비교기: 베바시주맙+XELOX/mFOLFOX6
|
화학 요법
화학요법
화학요법
화학요법
VEGF 항체
|
|
실험적: SSGJ-707 단독요법
|
이중특이적 항체
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ORR
기간: 12 개월
|
객관적인 응답률
|
12 개월
|
|
안전성과 내약성
기간: 12 개월
|
이상반응의 발생률과 중증도로 평가된 안전성과 내약성
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PFS
기간: 24개월
|
효능 종점
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SSGJ-707-CRC-II-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .