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Eine Phase-2-Studie zu SSGJ-707 bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

7. August 2024 aktualisiert von: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SSGJ-707 als Erstbehandlung bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

Diese Studie besteht aus zwei Teilen: Teil 1: SSGJ-707 (verschiedene Dosierungsschemata) in Kombination mit Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung von metastasiertem Darmkrebs. Teil 2: SSGJ-707 in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Bevacizumab in Kombination mit Chemotherapie zur Erstlinientherapie. Linienbehandlung von metastasiertem Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und/oder Frauen über 18 Jahre
  2. Histologisch und/oder zytologisch dokumentierter metastasierter Darmkrebs bestätigt.
  3. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1.
  4. Erwartetes Überleben >=12 Wochen.
  5. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte unkontrollierte oder symptomatische metastatische Erkrankung des Zentralnervensystems.
  2. Unerwünschte Ereignisse (mit Ausnahme von Alopezie und Müdigkeit) aufgrund einer früheren Krebstherapie mit Grad >1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI CTCAE] v.5.0).
  3. Unzureichende Organ- oder Knochenmarkfunktion.
  4. Schwangere oder stillende Frau.
  5. Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber SSGJ-707. Die oben genannten Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SSGJ-707 (Dosis 1) + XELOX
Arzneimittel: Capecitabin
Chemotherapie
Arzneimittel: SSGJ-707
bispezifischer Antikörper
Arzneimittel: Oxaliplatin
Chemotherapie
Experimental: SSGJ-707 (Dosis 1) + mFOLFOX6
Arzneimittel: SSGJ-707
bispezifischer Antikörper
Arzneimittel: Oxaliplatin
Chemotherapie
Arzneimittel: Calciumfolinat
Chemotherapie
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Chemotherapie
Experimental: SSGJ-707 (Dosis 2) + XELOX
Arzneimittel: Capecitabin
Chemotherapie
Arzneimittel: SSGJ-707
bispezifischer Antikörper
Arzneimittel: Oxaliplatin
Chemotherapie
Experimental: SSGJ-707 (Dosis 2) + mFOLFOX6
Arzneimittel: SSGJ-707
bispezifischer Antikörper
Arzneimittel: Oxaliplatin
Chemotherapie
Arzneimittel: Calciumfolinat
Chemotherapie
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Chemotherapie
Experimental: SSGJ-707+XELOX/mFOLFOX6
Arzneimittel: Capecitabin
Chemotherapie
Arzneimittel: SSGJ-707
bispezifischer Antikörper
Arzneimittel: Oxaliplatin
Chemotherapie
Arzneimittel: Calciumfolinat
Chemotherapie
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Chemotherapie
Aktiver Komparator: Bevacizumab+XELOX/mFOLFOX6
Arzneimittel: Capecitabin
Chemotherapie
Arzneimittel: Oxaliplatin
Chemotherapie
Arzneimittel: Calciumfolinat
Chemotherapie
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Chemotherapie
Arzneimittel: Bevacizumab
VEGF-Antikörper
Experimental: SSGJ-707-Monotherapie
Arzneimittel: SSGJ-707
bispezifischer Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 12 Monate
Objektive Rücklaufquote
12 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bewertet
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 24 Monate
Die Endpunkte der Wirksamkeit
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSGJ-707-CRC-II-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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