뇌졸중 재활: 브라질 통합 의료 시스템을 위한 체계화되고 계층화된 재활 프로그램
2024년 7월 29일 업데이트: Marta Imamura, University of Sao Paulo
본 임상시험의 목표는 18세 이상의 남녀 모두 뇌졸중 환자를 대상으로 브라질 통합 의료 시스템을 위한 재활 프로그램을 체계화하고 계층화하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 허혈성 뇌졸중 첫 발병 환자는 말초 및 중추신경계 감작으로 인해 중추신경계에 영향을 미치나요?
- 뇌졸중 환자가 탈감작 중재와 다학제적, 교육적 프로그램을 결합한 체계화되고 계층화된 재활 프로그램으로부터 혜택을 받을 수 있습니까?
우리는 각 연구 부문에서 30명씩 60명의 환자를 무작위로 배정할 것입니다.
연구자들은 개입 그룹을 제도적 기존 프로그램을 치료하는 활성 대조군과 비교하여 혁신적인 탈감작 전략이 우수한 결과를 낳는지 확인할 것입니다. 저자는 또한 결과 측정에서 유전적 다형성과 조상의 역할을 조사할 것입니다.
참가자는 무작위 배정에 따라 혁신적이거나 전통적인 재활 프로그램을 수행하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marta Imamura, Professor
- 전화번호: 55-11-5180-8017
- 이메일: marta.imamura@fm.usp.br
연구 연락처 백업
- 이름: Artur Santos
- 전화번호: 55-11-5180-8017
- 이메일: artur.santos@hc.fm.usp.br
연구 장소
-
-
-
São Paulo, 브라질, 04101-300
- Instituto de Medicina Física e Reabilitação (IMREA-FMUSP)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 허혈성 뇌졸중의 임상적 및 방사선학적(자기공명 또는 단층촬영) 진단;
- 뇌졸중의 단일 에피소드;
- 의학적 평가에 따른 임상적 안정성;
- 뇌졸중 발병 이후 24개월 이내
- 연구 절차를 이해하는 능력
- 연구를 수행할 기관에 입원할 수 있는 자격
- 사전 동의서(ICF)에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 정신 장애의 존재;
- 지주막하 출혈의 존재;
- 뇌내 출혈의 존재;
- 신경근 장애의 존재;
- 기타 신경 질환 또는 뇌종양의 존재
- 몬트리올 인지 평가(MoCA)로 측정한 인지 장애의 존재, 점수는 20점 미만입니다.
- 전신성 동맥 고혈압(수축기 혈압 ≥ 185mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 110mmHg)의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 기존 재활 프로그램
4~6주간의 집중 입원 환자 프로그램 동안 제공되는 다학제적 팀(의료 서비스, 물리 치료, 작업 치료, 체육 교육, 심리학, 영양, 사회 복지, 언어 치료 및 간호사)을 통한 기존 재활 중재
|
기존 재활 프로그램
|
|
실험적: 혁신적인 재활 프로그램
혁신적인 의료 요법(레이저)과 결합된 4~6주간의 집중 입원 환자 프로그램 동안 다학제 팀(의료 서비스, 물리 치료, 작업 치료, 체육 교육, 심리학, 영양, 사회 복지, 언어 치료 및 간호사)을 통한 기존 재활 중재가 제공됩니다. 치료, 방사형 체외 충격파 치료, 집중 체외 충격파 치료, 리도카인을 이용한 분절적 탈감작화, 기능적 전기 자극 - FES).
|
기존 재활 프로그램
혁신적인 치료법과 관련된 기존 재활 프로그램.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모터 회복
기간: 기준선에서 6주간의 개입으로 변경됩니다.
|
FMA(Fugl-Meyer Assessment)로 측정한 운동 회복은 상지와 하지를 합친 경우 0~100 범위입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
기준선에서 6주간의 개입으로 변경됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기능적 독립성
기간: 기준선에서 6주간의 개입으로 변경됩니다.
|
기능적 독립성 측정(FIM)으로 측정된 기능적 독립성.
이 척도의 범위는 18에서 126까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
기준선에서 6주간의 개입으로 변경됩니다.
|
|
근력
기간: 기준선에서 6주간의 개입으로 변경됩니다.
|
근력은 MRC(Medical Research Council scale)로 측정되었습니다.
MRC는 0에서 5까지의 척도이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
기준선에서 6주간의 개입으로 변경됩니다.
|
|
상지 회복
기간: 기준선에서 6주간의 개입으로 변경됩니다.
|
손가락 탭핑(Finger Tapping) 평가를 통해 손가락 움직임을 측정합니다.
손가락 두드리기 평가는 1분간 검지 손가락의 움직임(위아래) 횟수를 측정합니다.
|
기준선에서 6주간의 개입으로 변경됩니다.
|
|
경직 감소
기간: 기준선에서 6주간의 개입으로 변경됩니다.
|
Modified Ashworth Scale(MAS)로 측정한 상지 경직.
MAS의 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
|
기준선에서 6주간의 개입으로 변경됩니다.
|
|
보행 회복
기간: 기준선에서 6주간의 개입으로 변경됩니다.
|
10m 걷기 테스트(10mwt)로 보행 회복을 측정했습니다.
|
기준선에서 6주간의 개입으로 변경됩니다.
|
|
보행 및 균형 회복
기간: 기준선에서 6주간의 개입으로 변경됩니다.
|
TUG(Timed Up and Go)로 보행 및 균형 회복을 측정했습니다.
|
기준선에서 6주간의 개입으로 변경됩니다.
|
|
통증 평가
기간: 기준선에서 6주간의 개입으로 변경됩니다.
|
VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 통증 강도.
VAS는 0에서 10까지의 통증 강도에 대한 선형 근사치이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
|
기준선에서 6주간의 개입으로 변경됩니다.
|
|
뇌졸중 후 삶의 질
기간: 기준선에서 6주간의 개입으로 변경됩니다.
|
뇌졸중 영향 척도(SIS)로 측정한 뇌졸중 후 삶의 질.
SIS의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
기준선에서 6주간의 개입으로 변경됩니다.
|
|
민감성 평가
기간: 기준선에서 6주간의 개입으로 변경됩니다.
|
통증 역치(PPT)를 사용하여 민감성 평가를 수행했습니다.
|
기준선에서 6주간의 개입으로 변경됩니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자세 조절
기간: 기준선에서 6주간의 개입으로 변경됩니다.
|
정적 활동 및 인지 활동이 결합된 압력 플랫폼으로 측정된 자세 제어.
|
기준선에서 6주간의 개입으로 변경됩니다.
|
|
체질량지수(BMI)
기간: 기준선
|
BMI는 체중과 키, 그리고 널리 알려진 공식으로 측정됩니다.
|
기준선
|
|
신체 활동
기간: 기준선에서 6주간의 개입으로 변경됩니다.
|
운동용 자전거를 이용한 신체 활동 체력 테스트.
|
기준선에서 6주간의 개입으로 변경됩니다.
|
|
근육감소증
기간: 기준선
|
근육감소증은 악력, 앉은 자세, 초음파 검사를 조합하여 확인합니다.
|
기준선
|
|
조상
기간: 기준선.
|
결과 측정에서 조상의 역할.
이 결과를 위해 혈액 샘플이 사용됩니다.
|
기준선.
|
|
유전적 다형성
기간: 기준선.
|
결과가 측정하는 유전적 다형성의 역할.
이 결과를 위해 혈액 샘플이 사용됩니다.
|
기준선.
|
|
신체 활동
기간: 기준선.
|
3차원 가속도계(ActigraphwGT3x-BT)로 측정한 신체 활동 수준.
|
기준선.
|
|
영양 상태
기간: 기준선.
|
영양 설문지로 설명된 영양 상태.
설문지의 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 결과가 좋다는 것을 의미합니다.
|
기준선.
|
|
대변 평가
기간: 기준선
|
브리스톨 대변 척도(Bristol Stool Scale)를 기반으로 한 대변 분류.
이 척도는 대변을 7가지 유형으로 분류합니다.
유형 3과 4는 더 나은 결과를 나타내고 이 분류의 극단은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
기준선
|
|
주간 수면 과다
기간: 기준선에서 6주간의 개입으로 변경됩니다.
|
Epworth 졸음 척도로 측정한 과도한 주간 졸음.
이 척도의 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
|
기준선에서 6주간의 개입으로 변경됩니다.
|
|
수면의 질 평가 - 설문지
기간: 기준선에서 6주간의 개입으로 변경됩니다.
|
피츠버그 수면 품질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)로 측정한 수면의 질.
이는 0에서 21까지의 척도이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
기준선에서 6주간의 개입으로 변경됩니다.
|
|
수면의 질 평가 - 디지털 평가
기간: 기준선에서 6주간의 개입으로 변경됩니다.
|
디지털 액티그래피로 측정한 수면의 질.
|
기준선에서 6주간의 개입으로 변경됩니다.
|
|
손잡이 강도
기간: 기준선에서 6주간의 개입으로 변경됩니다.
|
동력계로 측정한 손잡이 강도.
|
기준선에서 6주간의 개입으로 변경됩니다.
|
|
하지 근력
기간: 기준선
|
앉아서 기립 테스트를 통해 측정된 하지 근력.
|
기준선
|
|
근육 두께
기간: 기준선
|
중간광근 초음파를 통해 하지 근육 두께를 평가합니다.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marta Imamura, Professor, Instituto de Medicina Física e Reabilitação - FMUSP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 데이터는 출판 후 합당한 요청이 있을 경우 제공됩니다. 데이터에는 식별되지 않은 참가자 데이터와 데이터 사전이 포함됩니다. 요청은 해당 저자에게 제출할 수 있습니다. 요청이 분석되고 데이터 공유의 윤리적, 법적 영향이 고려됩니다. 데이터는 연구 참가자의 동의 후 공유됩니다.
브라질은 브라질 일반 데이터 보호법(LGPD, 영어 번역)을 따르며 모든 공유 데이터에는 참가자의 사전 동의가 필요합니다.
IPD 공유 기간
합리적인 요청에 따라 출판 후.
IPD 공유 액세스 기준
합리적인 요청과 참가자의 사전 동의가 필요합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .