Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace mrtvice: Systemizovaný a hierarchizovaný rehabilitační program pro brazilský sjednocený zdravotní systém

29. července 2024 aktualizováno: Marta Imamura, University of Sao Paulo

Cílem této klinické studie je systematizovat a hierarchizovat rehabilitační program pro brazilský jednotný zdravotní systém u pacientů s cévní mozkovou příhodou starších 18 let a obou pohlaví. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Mají pacienti s první ischemickou epizodou cévní mozkové příhody následky na centrální nervový systém v důsledku senzibilizace periferního a centrálního nervového systému?
  • Mohou pacienti s cévní mozkovou příhodou těžit ze systemizovaného a hierarchizovaného rehabilitačního programu s desenzibilizačními intervencemi v kombinaci s multidisciplinárními a vzdělávacími programy?

Randomizujeme 60 pacientů, 30 v každé větvi studie.

Výzkumníci porovnají intervenční skupinu s aktivní kontrolou, jejíž léčba je institucionálním konvenčním programem, aby zjistili, zda inovativní desenzibilizační strategie přinášejí lepší výsledky. Autoři budou také zkoumat roli genetického polymorfismu a ancestrality ve výsledných měřeních.

Účastníci podstoupí inovativní nebo konvenční rehabilitační program podle randomizace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04101-300
        • Instituto de Medicina Física e Reabilitação (IMREA-FMUSP)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická a radiologická (magnetická rezonance nebo tomografie) diagnostika ischemické cévní mozkové příhody;
  • Jedna epizoda mrtvice;
  • Klinická stabilita podle lékařského posouzení;
  • Doba od začátku mrtvice ne delší než 24 měsíců;
  • Schopnost porozumět studijním postupům;
  • Způsobilý k přijetí k hospitalizaci v ústavu, kde bude studie prováděna
  • Souhlasíte s podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost psychiatrických poruch;
  • Přítomnost subarachnoidálního krvácení;
  • Přítomnost intracerebrálního krvácení;
  • Přítomnost neuromuskulárních poruch;
  • Přítomnost jiných neurologických onemocnění nebo novotvaru mozku;
  • Přítomnost kognitivních poruch měřená Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA), skóre pod 20 bodů;
  • Přítomnost systémové arteriální hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 185 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční rehabilitační program
Konvenční rehabilitační intervence s multidisciplinárním týmem (lékařské služby, fyzioterapie, ergoterapie, tělesná výchova, psychologie, výživa, sociální služba, logopedie a sestra) poskytovaná během čtyř až šesti týdnů intenzivního lůžkového programu
Jiný: Konvenční rehabilitační program.
Konvenční rehabilitační program
Experimentální: Inovativní rehabilitační program
Konvenční rehabilitační intervence s multidisciplinárním týmem (lékařské služby, fyzioterapie, ergoterapie, tělesná výchova, psychologie, výživa, sociální služby, logopedie a zdravotní sestra) poskytovaná během čtyř až šesti týdnů intenzivního lůžkového programu kombinovaného s inovativní léčebnou terapií (laser terapie, terapie radiálními mimotělními rázovými vlnami, terapie fokusovanými mimotělními rázovými vlnami, segmentární desenzibilizace lidokainem, funkční elektrická stimulace - FES).
Jiný: Konvenční rehabilitační program.
Konvenční rehabilitační program
Jiný: Inovativní rehabilitace
Konvenční rehabilitační program spojený s inovativními terapiemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regenerace motoru
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šest týdnů intervence.
Motorické zotavení měřeno pomocí Fugl-Meyerova hodnocení (FMA), v rozsahu od 0 do 100 pro horní a dolní končetiny dohromady. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Změna z výchozího stavu na šest týdnů intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční nezávislost
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šest týdnů intervence.
Funkční nezávislost měřená pomocí Functional Independence Measure (FIM). Tato stupnice se pohybuje od 18 do 126 a vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Změna z výchozího stavu na šest týdnů intervence.
Svalová síla
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šest týdnů intervence.
Svalová síla měřená na stupnici Medical Research Council (MRC). MRC je škála, která se pohybuje od 0 do 5 a vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Změna z výchozího stavu na šest týdnů intervence.
Regenerace horních končetin
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šest týdnů intervence.
Pohyb prstu měřený pomocí hodnocení Finger Tapping. Hodnocení poklepáváním prstu měří počet pohybů ukazováčku (nahoru a dolů) provedených po dobu jedné minuty.
Změna z výchozího stavu na šest týdnů intervence.
Snížení spasticity
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šest týdnů intervence.
Spasticita horních končetin měřená pomocí Modified Ashworth Scale (MAS). MAS se pohybuje od 0 do 4 a vyšší skóre znamená horší výsledky.
Změna z výchozího stavu na šest týdnů intervence.
Obnova chůze
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šest týdnů intervence.
Obnova chůze měřená testem chůze na 10 metrů (10 mwt).
Změna z výchozího stavu na šest týdnů intervence.
Obnova chůze a rovnováhy
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šest týdnů intervence.
Obnova chůze a rovnováhy měřená pomocí Timed Up and Go (TUG).
Změna z výchozího stavu na šest týdnů intervence.
Hodnocení bolesti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šest týdnů intervence.
Intenzita bolesti měřená pomocí Visual Analogue Scale (VAS). VAS je lineární aproximací intenzity bolesti v rozsahu od 0 do 10 a vyšší skóre znamená horší výsledky.
Změna z výchozího stavu na šest týdnů intervence.
Kvalita života po mrtvici
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šest týdnů intervence.
Kvalita života po mrtvici měřená pomocí stupnice dopadu mrtvice (SIS). SIS se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Změna z výchozího stavu na šest týdnů intervence.
Hodnocení senzibilizace
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šest týdnů intervence.
Hodnocení senzibilizace prováděné pomocí Pain Pressure Threshold (PPT).
Změna z výchozího stavu na šest týdnů intervence.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posturální kontrola
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů intervence.
Posturální kontrola měřená tlakovými plošinami v kombinaci se statickými aktivitami a kognitivními aktivitami.
Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů intervence.
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie
BMI měřené hmotností a výškou a široce známým vzorcem.
Základní linie
Fyzická aktivita
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů intervence.
Testovaná fyzická aktivita na rotopedu.
Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů intervence.
Sarkopenie
Časové okno: Základní linie
Sarkopenie určená kombinací síly stisku ruky, sed-to-stoj a ultrasonografie.
Základní linie
Rodový původ
Časové okno: Základní linie.
Role předků ve výsledných měřeních. K tomuto výsledku bude použit vzorek krve.
Základní linie.
Genetické polymorfismy
Časové okno: Základní linie.
Role genetického polymorfismu měří výsledek. K tomuto výsledku bude použit vzorek krve.
Základní linie.
Fyzická aktivita
Časové okno: Základní linie.
Úroveň fyzické aktivity měřená 3-D akcelerometrem (ActigraphwGT3x-BT).
Základní linie.
Nutriční stav
Časové okno: Základní linie.
Nutriční stav popsaný výživovým dotazníkem. Rozsah dotazníku je od 0 do 100 a vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Základní linie.
Hodnocení stolice
Časové okno: Základní linie
Klasifikace stolice na základě Bristol Stool Scale. Tato stupnice klasifikuje výkaly do sedmi typů. Typy 3 a 4 indikují dobré lepší výsledky a konce této klasifikace ukazují horší výsledky.
Základní linie
Nadměrná denní ospalost
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šest týdnů intervence.
Nadměrná denní ospalost měřená pomocí Epworthovy škály ospalosti. Tato stupnice se pohybuje od 0 do 24 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna z výchozího stavu na šest týdnů intervence.
Hodnocení kvality spánku - Dotazník
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šest týdnů intervence.
Kvalita spánku měřená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku. Toto je stupnice, která se pohybuje od 0 do 21 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna z výchozího stavu na šest týdnů intervence.
Hodnocení kvality spánku - digitální hodnocení
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šest týdnů intervence.
Kvalita spánku měřená digitální aktigrafií.
Změna z výchozího stavu na šest týdnů intervence.
Síla rukojeti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šest týdnů intervence.
Síla stisku měřená dynamometrem.
Změna z výchozího stavu na šest týdnů intervence.
Síla svalů dolních končetin
Časové okno: Základní linie
Síla svalů dolních končetin měřená testem ze sedu do stoje.
Základní linie
Tloušťka svalů
Časové okno: Základní linie
Tloušťka svalu dolní končetiny hodnocená ultrazvukem m. vastus intermedius.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Ministry of Health, Brazil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Imamura, Professor, Instituto de Medicina Física e Reabilitação - FMUSP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 78062224.5.0000.0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje ze studie budou po zveřejnění zpřístupněny na základě přiměřené žádosti. Data budou obsahovat neidentifikovaná data účastníků a datový slovník. Žádosti lze zasílat příslušnému autorovi. Žádost bude analyzována a budou zváženy etické a právní důsledky sdílení údajů. Údaje budou sdíleny po souhlasu účastníků studie

Na Brazílii se vztahuje brazilský obecný zákon o ochraně osobních údajů (LGPD, anglický překlad) a všechna sdílená data budou vyžadovat předchozí souhlas účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění na rozumnou žádost.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Rozumná žádost a předchozí souhlas účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční rehabilitační program.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit