MSS 직장암에 대한 CAPOX 및 Tislelizumab과 결합된 림프절 보존 단기 방사선 요법 (mRCAT-III)
2026년 6월 26일 업데이트: Zhangfa Song, Sir Run Run Shaw Hospital
중부 및 하부 직장암의 국소적으로 진행된 MSS를 위해 CAPOX 및 Tislelizumab과 결합된 림프절 보존 변형 단기 방사선 요법: 무작위 배정, 전향적, 다기관, 공개 라벨, 제3상 임상 시험(mRCAT-III)
이는 CAPOX 및 PD-1 억제제와 결합된 결절 보존 변형 단기 방사선(주변 종양 배출 림프절을 조사하지 않고 종양층을 대상으로 하는 방사선)을 평가하기 위한 무작위 배정, 전향적, 다기관, 공개 라벨 제III상 임상 시험입니다. (Tislelizumab)을 MSS 중, 하부 직장암 환자에 대한 CAPOX와 병용한 표준 단기 방사선과 비교했습니다.
이번 임상시험에는 총 170명의 환자가 등록될 예정이다.
1차 평가변수는 병리학적 완전 반응(pCR) 비율입니다.
EFS율, ORR, 장기 보존율, 장기 예후 및 부작용도 분석됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
170
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Run Run Shao hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 항문 보존 의지가 강하고 신보조요법을 받을 의향이 있는 환자.
- 18~75세 남성 또는 여성.
- 골반 자기공명영상(MRI)과 항문직장경검사를 통해 종양의 아래쪽 가장자리에서 항문연까지 10cm 이내의 하부직장암으로 진단된 환자의 임상병기는 cT3-4bN0/+M0이며 림프절은 중직장에 국한된다.
- 조직학적으로 확인된 직장 선암종; 유전자 검사 결과 MSI-L 또는 MSS가 나타나거나 종양 생검 면역조직화학 검사 결과 pMMR이 나타났습니다. 즉, MSH1, MSH2, MSH6 및 PMS2가 모두 양성이었습니다.
- 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 0-1.
- 이전 치료(항종양 요법, 면역 요법 또는 골반 방사선 치료 포함)가 없습니다.
- 적절한 혈액학적, 간, 신장, 갑상선 및 심장 기능: 백혈구 ≥3500/mm3, 호중구 ≥1800/mm3, 혈소판 ≥100,000/mm3, 헤모글로빈 ≥100g/L; 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 프로트롬빈 시간 및 국제 표준화 비율 ≤1.5 × ULN; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≤3.0 × 정상 상한(ULN), 빌리루빈 ≤1.25 × ULN, 혈청 알부민 ≥28g/L. 크레아티닌 청소율 ≥50mL/mi, 크레아티닌 ≤1.5 × ULN;
- 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 직장암 외에 악성종양의 병력이 있는 환자.
- 등록 전 원격 전이가 있는 환자.
- 내부 또는 외부 장골 림프절이 양성인 환자는 MRI 또는 CT로 평가됩니다.
- 응급수술이 필요한 폐쇄, 천공, 출혈이 있는 환자.
- 심각한 동반 질환이 있고 예상 생존 기간이 5년 이하인 환자.
- 치료의 모든 구성 요소에 알레르기가 있습니다.
- 저분화선암종, 반지세포암종, 점액선암종 환자.
- 치료 시작 전 1개월 이내에 면역억제 목적으로 면역억제제 또는 전신 호르몬 치료를 받은 환자.
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 실험 약물(면역요법 포함)을 투여받았거나 다른 중재적 임상시험에 참여한 환자.
- 알코올 중독, 약물 남용, 병용 요법이 필요한 기타 심각한 질병(정신 장애 포함), 심각한 검사실 이상이 있는 환자 등 연구 종료를 초래하는 요인.
- 선천적 또는 후천적 면역 결핍증(예: HIV 감염)이 있는 환자.
- 정신질환자, 인지장애자, 중증환자, 미성년자, 임산부, 수유부, 문맹 등을 포함한 취약계층
- 연구자가 이 연구에 적합하지 않다고 생각하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
참가자는 CAPOX 및 티슬레리주맙 요법: 옥살리플라틴, 130mg/m2, 정맥 주입, 각 주기의 d1; 카페시타빈, 1000mg/m2, PO, BID, d1-14 및 티슬레리주맙, 각 주기마다 d1 200mg 정맥 주입.
CAPOX와 티슬레리주맙은 4주기 동안 3주마다 반복됩니다.
치료 후 직장수지검사, 골반 MRI, 내시경, 조직검사 등을 시행해 종양 퇴행 정도를 평가하게 된다.
환자는 화학면역요법 후 TME 수술을 받게 되며, pCR 비율 및 TRG 등급이 평가됩니다.
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카페시타빈: 1000mg/m2 d1-14 q3w
옥살리플라틴: 130mg/m2 d1 q3w
PD-1 항체(티슬레리주맙): 200mg d1 q3w
주변의 종양 배출 림프절을 조사하지 않고 종양층을 표적으로 하는 방사선: 25Gy/5Fx
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실험적: 표준 암
참가자는 CAPOX 요법: 옥살리플라틴, 130mg/m2, 정맥 주입, 각 주기의 d1; 카페시타빈, 1000mg/m2, PO, BID, d1-14.
CAPOX는 4주기 동안 3주마다 반복됩니다.
치료 후 직장수지검사, 골반 MRI, 내시경, 조직검사 등을 시행해 종양 퇴행 정도를 평가하게 된다.
환자는 화학면역요법 후 TME 수술을 받게 되며, pCR 비율 및 TRG 등급이 평가됩니다.
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카페시타빈: 1000mg/m2 d1-14 q3w
옥살리플라틴: 130mg/m2 d1 q3w
종양층 및 주변 종양 배출 림프절을 표적으로 하는 방사선: 25Gy/5Fx
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다른: 탐사 팔
참가자는 CAPOX 및 티슬레리주맙 요법과 동시에 5*5Gy 표준 단기 방사선(종양 기저부 및 주변 종양 배수 림프절을 표적으로 하는 방사선)을 받게 됩니다: 옥살리플라틴, 130mg/m2, 정맥 주입, 각 주기의 d1; 카페시타빈, 1000mg/m2, PO, BID, d1-14 및 티슬레리주맙, 각 주기마다 d1 200mg 정맥 주입.
CAPOX와 티슬레리주맙은 4주기 동안 3주마다 반복됩니다.
치료 후 직장수지검사, 골반 MRI, 내시경, 조직검사 등을 시행해 종양 퇴행 정도를 평가하게 된다.
환자는 화학면역요법 후 TME 수술을 받게 되며, pCR 비율 및 TRG 등급이 평가됩니다.
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카페시타빈: 1000mg/m2 d1-14 q3w
옥살리플라틴: 130mg/m2 d1 q3w
PD-1 항체(티슬레리주맙): 200mg d1 q3w
종양층 및 주변 종양 배출 림프절을 표적으로 하는 방사선: 25Gy/5Fx
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 수술 완료 후 10일 이내
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병리학적 완전 반응(pCR) 비율
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수술 완료 후 10일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 비율
기간: 치료 개시일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 5년으로 평가됨
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방사선 요법, 화학 요법 및 면역 요법 관련 부작용 비율
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치료 개시일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 5년으로 평가됨
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사건 없는 생존(EFS)
기간: 무작위 배정 후 3년
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무작위 배정부터 재발 또는 진행까지의 시간
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무작위 배정 후 3년
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전체 응답률(ORR)
기간: 항암치료 종료 후 10일 이내
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ORR은 사전 정의된 임상적으로 의미 있는 임계값만큼 종양 부담이 감소하고 완전 반응(CR) 비율과 부분 반응(PR) 비율을 포함하는 최소 필수 기간 동안 유지되는 환자의 비율을 나타냅니다.
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항암치료 종료 후 10일 이내
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장기보존율
기간: 항암치료 종료 후 10일 이내
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영구 결장조루술 없이도 치료 후 직장/항문 괄약근을 유지할 수 있는 환자.
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항암치료 종료 후 10일 이내
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무병 생존(DFS)
기간: 화학요법이나 수술 후 3년
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환자의 3년 무병 생존율.
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화학요법이나 수술 후 3년
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전체 생존(OS)
기간: 화학요법이나 수술 후 3년
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환자의 3년 전체 생존율.
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화학요법이나 수술 후 3년
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QLQ-CR29를 통한 직장 관련 삶의 질 평가 QLQ-CR29를 통한 직장 관련 삶의 질 평가 QLQ-CR29를 통한 직장 관련 삶의 질 평가
기간: 기준 시점과 화학요법 또는 수술 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 QLQ-CR29에 따른 직장별 삶의 질.
0부터 100까지의 척도로, 척도가 높을수록 기능이 좋고 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
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기준 시점과 화학요법 또는 수술 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월
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QLQ-C30을 통한 삶의 질 평가
기간: 기준 시점과 화학요법 또는 수술 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월
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EORTC 삶의 질 설문지 QLQ-C30 버전 3.0에 따른 삶의 질.
점수 범위는 0~100점입니다.
점수가 높을수록 기능이 향상되고 삶의 질이 높아지는 것을 나타냅니다.
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기준 시점과 화학요법 또는 수술 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월
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Wexner 점수 검증
기간: 기준 시점과 화학요법 또는 수술 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월
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Wexner 점수에 따른 변실금 평가의 중증도 변화.
0에서 20까지의 점수로, 0은 완전한 요실금이고 20은 완전한 요실금입니다.
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기준 시점과 화학요법 또는 수술 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 4일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SRRS-mRCAT-III
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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