Knotenschonende Kurzzeitbestrahlung in Kombination mit CAPOX und Tislelizumab bei MSS-Rektumkrebs (mRCAT-III)

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die eine starke Bereitschaft zur Erhaltung des Anus haben und bereit sind, eine neoadjuvante Therapie zu erhalten.
2. Männlich oder weiblich im Alter von 18–75 Jahren.
3. Bei Patienten, bei denen mittels Becken-MRT und Anorektoskopie ein niedriger Rektumkarzinom innerhalb von 10 cm vom unteren Rand des Tumors bis zum Analrand diagnostiziert wurde, ist das klinische Stadium cT3-4bN0/+M0 und die Lymphknoten sind auf das Mesorektum beschränkt.
4. Histologisch bestätigtes rektales Adenokarzinom; Gentests deuten auf MSI-L oder MSS hin, oder die Immunhistochemie der Tumorbiopsie zeigt pMMR, d. h. MSH1, MSH2, MSH6 und PMS2 sind alle positiv.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
6. Keine vorherige Behandlung (einschließlich Antitumortherapie, Immuntherapie oder Beckenbestrahlung).
7. Angemessene hämatologische, hepatische, renale, Schilddrüsen- und Herzfunktion: weiße Blutkörperchen ≥3500/mm3, Neutrophile ≥1800/mm3, Blutplättchen ≥100.000/mm3, Hämoglobin ≥100 g/L; aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Prothrombinzeit und international normalisiertes Verhältnis ≤ 1,5 × ULN; Aspartataminotransferase und Alaninaminotransferase ≤ 3,0 × obere Normgrenze (ULN), Bilirubin ≤ 1,25 × ULN, Serumalbumin ≥ 28 g/l. Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/mi, Kreatinin ≤ 1,5 × ULN;
8. Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer Vorgeschichte von bösartigen Tumoren neben Rektumkarzinom.
2. Patienten mit Fernmetastasen vor der Aufnahme.
3. Patienten mit positiven inneren oder äußeren Beckenlymphknoten werden mittels MRT oder CT beurteilt.
4. Patienten mit Obstruktion, Perforation oder Blutung, die eine Notoperation erfordern.
5. Patienten mit schweren Begleiterkrankungen und einer geschätzten Überlebenszeit ≤ 5 Jahre.
6. Allergisch gegen einen Bestandteil der Therapie.
7. Patienten mit schlecht differenziertem Adenokarzinom, Siegelringzellkarzinom oder muzinösem Adenokarzinom.
8. Patienten, die innerhalb eines Monats vor Therapiebeginn eine immunsuppressive oder systemische Hormontherapie zu immunsuppressiven Zwecken erhalten haben.
9. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein anderes experimentelles Medikament (einschließlich Immuntherapie) erhalten oder an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben.
10. Faktoren, die zum Studienabbruch führen, wie Alkoholismus, Drogenmissbrauch, andere schwere Krankheiten (einschließlich psychiatrischer Störungen), die eine Kombinationstherapie erfordern, und Patienten mit schweren Laboranomalien.
11. Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche (z. B. HIV-Infektion).
12. Gefährdete Gruppen, darunter psychisch kranke, kognitiv beeinträchtigte, schwerkranke Patienten, Minderjährige, schwangere oder stillende Frauen, Analphabeten usw.
13. Andere Bedingungen, die die Forscher für nicht geeignet für diese Studie halten.