오피오이드 사용 장애에 대한 약물을 사용하는 중추성 수면 무호흡증 환자의 아세트졸아미드
오피오이드 사용 장애로 인해 약물을 투여받는 중추성 수면 무호흡증 환자에 대한 아세타졸아미드의 영향
연구 개요
상세 설명
메타돈 및 부프레노르핀과 같은 오피오이드 사용 장애(MOUD)를 치료하는 데 사용되는 약물은 중추성 수면 무호흡증(CSA)을 유발하는 것으로 밝혀졌지만 임상적 결과는 불분명합니다. MOUD의 CSA로 인한 수면 단편화 및 간헐적인 저산소혈증은 교감신경 활성화, 야간 각성, 불안 증가, 인지 장애를 유발하여 결과적으로 약물 갈망 및 약물 재발을 증가시킬 수 있다는 가설이 세워졌습니다. 이 기계적 연구는 CSA를 개선하고 이를 통해 수면의 질, 교감 톤, 야간 각성, 불안, 인지 기능 및 약물 측정에서 하류 생리학적 변화를 유도하는 아세타졸아미드의 영향을 평가함으로써 MOUD에 대한 CSA의 잠재적인 부작용을 평가할 것입니다. 갈망.
자격을 갖춘 개인은 야간 수면다원검사, 자율신경 상태 평가, 수면의 질, 야간 각성, 정서적 고통, 인지 테스트 및 약물 갈망을 포함한 야간 조사 방문을 받게 됩니다. 오피오이드 유발 CSA가 있는 개인은 7일에 결과 평가를 위해 밤새 연구 방문을 포함하는 아세타졸아미드와 위약의 병행군 시험에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Madeline Gudobba
- 전화번호: 412-648-9507
- 이메일: gudobbamk@upmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Stormy Green
- 전화번호: 412-383-9469
- 이메일: greens27@upmc.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- University of Pittsburgh
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수석 연구원:
- Sanjay R Patel, MD
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부수사관:
- Venkatesh Krishnamurthy, MD
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부수사관:
- Tae Woo Park, MD
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부수사관:
- Kristine Wilckens, PhD
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연락하다:
- Madeline Gudobba
- 전화번호: 412-648-9507
- 이메일: gudobbamk@upmc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중추성 수면 무호흡증이 있는 오피오이드 사용 장애 약물(MOUD)을 복용 중인 환자.
제외 기준:
- 수면 관련 저호흡.
- 아편유사제 사용 외에 중추성 수면 무호흡증의 다른 원인.
- 임신.
- Acetazolamide에 대한 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아세타졸아미드
이 그룹의 모든 참가자는 7일 동안 저녁에 아세타졸아미드 250mg 알약 1개를 투여받게 됩니다.
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7일 동안 매일 경구 아세타졸아미드 250mg
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위약 비교기: 위약
이 그룹의 모든 참가자는 7일 동안 저녁에 일치하는 위약 알약 1개를 받게 됩니다.
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7일 동안 매일 경구 위약 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 무호흡증 지수(CAI)
기간: 7 일
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야간 수면 다원검사를 통해 평가한 수면 시간당 중추성 무호흡증 횟수입니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저주파/고주파 비율(LF/HF 비율)
기간: 7일
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밤새 수면다원검사에서 비급속 안구 운동(NREM) 수면 중에 수집된 심전도(ECG)의 심박수 변동 분석에서 얻은 저주파 대 고주파 스펙트럼 전력의 비율
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7일
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무호흡증 저호흡 지수(AHI)
기간: 7일
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야간 수면다원검사에서 수면 시간당 무호흡증과 저호흡증의 횟수
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7일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밤새 소변 노르에피네프린 수치
기간: 7일
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요중 크레아티닌 농도로 표준화된 야간 요중 노르에피네프린 농도
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7일
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사전 배출 기간
기간: 7일
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임피던스 심전도로 평가한 사전 박출 기간
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7일
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수면 전 각성 척도(PSAS) 점수
기간: 7일
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야간 각성 수준을 평가하는 16개 항목 설문지
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7일
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각성 지수
기간: 7일
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야간 수면다원검사에서 수면 시간당 피질 각성 횟수.
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7일
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범불안장애 7(GAD-7) 점수
기간: 7일
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불안 증상을 평가하는 7개 항목 설문지
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7일
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 장애 점수
기간: 7일
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8개 항목 PROMIS 수면 장애 설문지에서 파생된 t-점수
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7일
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오피오이드 신호로 인한 약물 갈망
기간: 7일
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중립 신호를 본 후의 갈망 점수와 비교하여 시각적 오피오이드 신호에 노출된 후 보고된 평균 갈망 점수입니다.
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7일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sanjay R Patel, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY23100016
- R01DA059465 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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